Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin tutkimus, jossa tutkitaan lakosamidin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsilla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: UCB Pharma

Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan lakosamidi (LCM) oraaliliuoksen (siirapin) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lisähoitona lapsilla, joilla on osittain alkavia kohtauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida LCM-siirapin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 1 kuukauden–17-vuotiailla lapsilla, joilla on hallitsemattomia osittaisia ​​kohtauksia, kun sitä lisättiin 1-3 muuhun epilepsialääkkeeseen (AED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusi 5–11-vuotiasta koehenkilöä (kohortti 1) otettiin aluksi mukaan annostasolla 8 mg/kg/vrk. Kun tutkimus oli saatu päätökseen näillä koehenkilöillä, farmakokineettiset ja turvallisuustiedot analysoitiin tavoiteannoksen määrittämiseksi muille koehenkilöille (joko 8, 10 tai 12 mg/kg/vrk). Valitusta tavoiteannoksesta riippuen otettiin mukaan neljä muuta ikään perustuvaa kohorttia. LCM:ää lisättiin 2 mg/kg/vrk viikossa, kunnes saavutettiin tavoiteannos tai suurin siedettävä annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 201
      • Edegem, Belgia
        • 200
      • Leuven, Belgia
        • 202
  • Meksiko
      • Culiacan, Meksiko
        • 101
      • Guadalajara, Meksiko
        • 104
      • Monterrey, Meksiko
        • 105
      • San Luis Potosi, Meksiko
        • 103
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 002
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 012
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat
        • 019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
        • 006
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • 008
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • 015
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 004
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 026
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • 020

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 1 kuukauden ja 17 vuoden ikäinen mies tai nainen
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on hänen ikäryhmänsä välillä 5-95 prosenttipiste
  • Koehenkilöllä on diagnoosi epilepsiasta ja osittaisista kohtauksista
  • Potilaalla on havaittu hallitsemattomia osittaisia ​​kohtauksia riittävän vähintään kahden epilepsialääkkeen (AED) hoitojakson jälkeen (samanaikaisesti tai peräkkäin)
  • Tutkittavalla on havaittu olevan vähintään 2 laskettavissa olevaa kohtausta 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Potilaalla on vakaa 1-3 AED:n annostusohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 2 kuukauden aikana mihin tahansa tutkimuslääkettä tai koelaitetta koskevaan tutkimukseen
  • Kohde, jolla on kohtauksia, joita ei voida laskea ryhmittymisen vuoksi 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Kohde on ketogeenisellä tai muulla erikoisruokavaliolla
  • Potilaalla on ollut primaarinen yleistynyt epilepsia
  • Koehenkilöllä on ollut status epilepticus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilas saa samanaikaisesti felbamaattihoitoa tai on saanut aikaisempaa felbamaattihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilas on ottanut tai käyttää parhaillaan vigabatriinia
  • Potilas käyttää monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai huumausaineita
  • Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lakosamidi - Ikä 5 - 11 vuotta
Kohortti 1 (ikä 5–11 vuotta); jopa 8 mg/kg/vrk
Lääke: Lakosamidi
Lakosamidi-oraaliliuos (siirappi) 10 mg/ml tai 15 mg/ml
Muut nimet:
  • Vimpat
KOKEELLISTA: Lakosamidi - (ikä 12-17 vuotta)
Kohortti 2 (ikä 12–17 vuotta); 12 mg/kg/vrk.
Lääke: Lakosamidi
Lakosamidi-oraaliliuos (siirappi) 10 mg/ml tai 15 mg/ml
Muut nimet:
  • Vimpat
KOKEELLISTA: Lakosamidi (2-4-vuotiaat)
Kohortti 3 (ikä 2–4 vuotta); 12 mg/kg/vrk.
Lääke: Lakosamidi
Lakosamidi-oraaliliuos (siirappi) 10 mg/ml tai 15 mg/ml
Muut nimet:
  • Vimpat
KOKEELLISTA: Lakosamidi (5-11-vuotiaat)
Kohortti 4 (ikä 5–11 vuotta); 12 mg/kg/vrk.
Lääke: Lakosamidi
Lakosamidi-oraaliliuos (siirappi) 10 mg/ml tai 15 mg/ml
Muut nimet:
  • Vimpat
KOKEELLISTA: Lakosamidi (ikä 1 kuukausi - < 2 vuotta)
Kohortti 5 (ikä 1 kk - < 2 vuotta); 12 mg/kg/vrk
Lääke: Lakosamidi
Lakosamidi-oraaliliuos (siirappi) 10 mg/ml tai 15 mg/ml
Muut nimet:
  • Vimpat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta tutkimuksen aikana (noin 13 viikkoa)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtaustaajuuden muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 13 viikkoa)
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 13 viikkoa)
Omaishoitajan yleinen vaikutelma muutospisteistä 5. käynnin (päivä 27/28) tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 27/28) tai ennenaikainen lopettaminen

Omaishoitajan globaalin muutoksen vaikutuksen arvioimiseksi hoitaja (mukaan lukien vanhempi/laillinen huoltaja) toimitti arvionsa potilaan kliinisestä tilasta verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 1), mukaan lukien kohtausten tiheyden ja intensiteetin sekä esiintymisen arvioinnin. haittatapahtumien (AE) ja kohteen toiminnallisen tilan.

Omaishoitajaa pyydetään tarkistamaan numero, joka kuvaa parhaiten potilaan tilaa viimeisen 4 viikon ajalta lähtötilanteeseen verrattuna:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parantunut
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Ei muutosta
  5. Minimaalinen huonompi
  6. Paljon pahempi
  7. Erittäin paljon pahempaa
Vierailu 5 (päivä 27/28) tai ennenaikainen lopettaminen
Muutospisteiden kliininen globaali vaikutelma 5. käynnillä (päivä 27/28) tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 27/28) tai ennenaikainen lopettaminen

Kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen arvioimiseksi tutkija antoi arvionsa potilaan kliinisestä tilasta verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 1), mukaan lukien kohtausten tiheyden ja voimakkuuden, haittatapahtumien esiintymisen ja potilaan toiminnallisen tilan arvioinnin.

Tutkijaa pyydetään tarkistamaan numero, joka kuvaa parhaiten tutkittavan tilaa viimeisen 4 viikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen:

  1. Erittäin paljon parantunut
  2. Paljon parantunut
  3. Minimaalinen parannettu
  4. Ei muutosta
  5. Minimaalinen huonompi
  6. Paljon pahempi
  7. Erittäin paljon pahempaa
Vierailu 5 (päivä 27/28) tai ennenaikainen lopettaminen
Lakosamidin plasmapainearvot 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7

SP0847:n aikana verinäytteiden keräämisen aikapisteet plasmakonsentraatioanalyysiä varten vaihtelivat ilmoittautumiskohorttikohtaisesti. Standardin yhteenvedon saamiseksi näistä tiedoista esitämme keskimääräiset plasman minimipitoisuudet (Ctrough). Ctrough-tasot edustavat alinta LCM-tasoa, joka oli läsnä koehenkilössä, kun mittaus tehtiin ennen annosta ennen seuraavaa suunniteltua LCM-annosta.

Verinäyte plasman pitoisuusaikataulua varten vaihteli ilmoittautumiskohorttikohtaisesti ja protokollamuutoksilla. PK-näytettä ei vaadittu, jotta koehenkilö kuuluisi SS-tutkimukseen, vaikka kaikilta koehenkilöiltä otettiin ainakin yksi PK-näyte SP0847:n aikana. Siksi PK-arviointia varten esitettyjen koehenkilöiden määrä perustuu SS:n koehenkilöihin, jotka osallistuivat vastaaviin käynteihin ja joilla oli PK-pitoisuustiedot vastaavana ajanhetkenä.
Päivä 7
Lakosamidin plasman painearvot 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28

SP0847:n aikana verinäytteiden keräämisen aikapisteet plasmakonsentraatioanalyysiä varten vaihtelivat ilmoittautumiskohorttikohtaisesti. Standardin yhteenvedon saamiseksi näistä tiedoista esitämme keskimääräiset plasman minimipitoisuudet (Ctrough). Ctrough-tasot edustavat alinta LCM-tasoa, joka oli läsnä koehenkilössä, kun mittaus tehtiin ennen annosta ennen seuraavaa suunniteltua LCM-annosta.

Verinäyte plasman pitoisuusaikataulua varten vaihteli ilmoittautumiskohorttikohtaisesti ja protokollamuutoksilla. PK-näytettä ei vaadittu, jotta koehenkilö kuuluisi SS-tutkimukseen, vaikka kaikilta koehenkilöiltä otettiin ainakin yksi PK-näyte SP0847:n aikana. Siksi PK-arviointia varten esitettyjen koehenkilöiden määrä perustuu SS:n koehenkilöihin, jotka osallistuivat vastaaviin käynteihin ja joilla oli PK-pitoisuustiedot vastaavana ajanhetkenä.
Päivä 28
Lakosamidin plasman Ctrough-arvot päivänä 35
Aikaikkuna: Päivä 35

SP0847:n aikana verinäytteiden keräämisen aikapisteet plasmakonsentraatioanalyysiä varten vaihtelivat ilmoittautumiskohorttikohtaisesti. Standardin yhteenvedon saamiseksi näistä tiedoista esitämme keskimääräiset plasman minimipitoisuudet (Ctrough). Ctrough-tasot edustavat alinta LCM-tasoa, joka oli läsnä koehenkilössä, kun mittaus tehtiin ennen annosta ennen seuraavaa suunniteltua LCM-annosta.

Verinäyte plasman pitoisuusaikataulua varten vaihteli ilmoittautumiskohorttikohtaisesti ja protokollamuutoksilla. PK-näytettä ei vaadittu, jotta koehenkilö kuuluisi SS-tutkimukseen, vaikka kaikilta koehenkilöiltä otettiin ainakin yksi PK-näyte SP0847:n aikana. Siksi PK-arviointia varten esitettyjen koehenkilöiden määrä perustuu SS:n koehenkilöihin, jotka osallistuivat vastaaviin käynteihin ja joilla oli PK-pitoisuustiedot vastaavana ajanhetkenä.
Päivä 35
Lakosamidin plasman Ctrough-arvot päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42

SP0847:n aikana verinäytteiden keräämisen aikapisteet plasmakonsentraatioanalyysiä varten vaihtelivat ilmoittautumiskohorttikohtaisesti. Standardin yhteenvedon saamiseksi näistä tiedoista esitämme keskimääräiset plasman minimipitoisuudet (Ctrough). Ctrough-tasot edustavat alinta LCM-tasoa, joka oli läsnä koehenkilössä, kun mittaus tehtiin ennen annosta ennen seuraavaa suunniteltua LCM-annosta.

Verinäyte plasman pitoisuusaikataulua varten vaihteli ilmoittautumiskohorttikohtaisesti ja protokollamuutoksilla. PK-näytettä ei vaadittu, jotta koehenkilö kuuluisi SS-tutkimukseen, vaikka kaikilta koehenkilöiltä otettiin ainakin yksi PK-näyte SP0847:n aikana. Siksi PK-arviointia varten esitettyjen koehenkilöiden määrä perustuu SS:n koehenkilöihin, jotka osallistuivat vastaaviin käynteihin ja joilla oli PK-pitoisuustiedot vastaavana ajanhetkenä.
Päivä 42
Plasman Ctrough-arvot SPM 12809:lle päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7

SPM 12809 on LCM:n tärkein metaboliitti, ja se tunnetaan O-desmetyylilakosamidina. SP0847:n aikana verinäytteiden keräämisen aikapisteet plasmakonsentraatioanalyysiä varten vaihtelivat ilmoittautumiskohorttikohtaisesti. Standardin yhteenvedon saamiseksi näistä tiedoista esitämme keskimääräiset plasman minimipitoisuudet (Ctrough). Ctrough-tasot edustavat alinta LCM-tasoa, joka oli läsnä koehenkilössä, kun mittaus tehtiin ennen annosta ennen seuraavaa suunniteltua LCM-annosta.

Verinäyte plasman pitoisuusaikataulua varten vaihteli ilmoittautumiskohorttikohtaisesti ja protokollamuutoksilla. PK-näytettä ei vaadittu, jotta koehenkilö kuuluisi SS-tutkimukseen, vaikka kaikilta koehenkilöiltä otettiin ainakin yksi PK-näyte SP0847:n aikana. Siksi PK-arviointia varten esitettyjen koehenkilöiden määrä perustuu SS:n koehenkilöihin, jotka osallistuivat vastaaviin käynteihin ja joilla oli PK-pitoisuustiedot vastaavana ajanhetkenä.
Päivä 7
Plasman Ctrough-arvot SPM 12809:lle 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28

SPM 12809 on LCM:n tärkein metaboliitti, ja se tunnetaan O-desmetyylilakosamidina. SP0847:n aikana verinäytteiden keräämisen aikapisteet plasmakonsentraatioanalyysiä varten vaihtelivat ilmoittautumiskohorttikohtaisesti. Standardin yhteenvedon saamiseksi näistä tiedoista esitämme keskimääräiset plasman minimipitoisuudet (Ctrough). Ctrough-tasot edustavat alinta LCM-tasoa, joka oli läsnä koehenkilössä, kun mittaus tehtiin ennen annosta ennen seuraavaa suunniteltua LCM-annosta.

Verinäyte plasman pitoisuusaikataulua varten vaihteli ilmoittautumiskohorttikohtaisesti ja protokollamuutoksilla. PK-näytettä ei vaadittu, jotta koehenkilö kuuluisi SS-tutkimukseen, vaikka kaikilta koehenkilöiltä otettiin ainakin yksi PK-näyte SP0847:n aikana. Siksi PK-arviointia varten esitettyjen koehenkilöiden määrä perustuu SS:n koehenkilöihin, jotka osallistuivat vastaaviin käynteihin ja joilla oli PK-pitoisuustiedot vastaavana ajanhetkenä.
Päivä 28
Plasman Ctrough-arvot SPM 12809:lle päivänä 35
Aikaikkuna: Päivä 35

SPM 12809 on LCM:n tärkein metaboliitti, ja se tunnetaan O-desmetyylilakosamidina. SP0847:n aikana verinäytteiden keräämisen aikapisteet plasmakonsentraatioanalyysiä varten vaihtelivat ilmoittautumiskohorttikohtaisesti. Standardin yhteenvedon saamiseksi näistä tiedoista esitämme keskimääräiset plasman minimipitoisuudet (Ctrough). Ctrough-tasot edustavat alinta LCM-tasoa, joka oli läsnä koehenkilössä, kun mittaus tehtiin ennen annosta ennen seuraavaa suunniteltua LCM-annosta.

Verinäyte plasman pitoisuusaikataulua varten vaihteli ilmoittautumiskohorttikohtaisesti ja protokollamuutoksilla. PK-näytettä ei vaadittu, jotta koehenkilö kuuluisi SS-tutkimukseen, vaikka kaikilta koehenkilöiltä otettiin ainakin yksi PK-näyte SP0847:n aikana. Siksi PK-arviointia varten esitettyjen koehenkilöiden määrä perustuu SS:n koehenkilöihin, jotka osallistuivat vastaaviin käynteihin ja joilla oli PK-pitoisuustiedot vastaavana ajanhetkenä.
Päivä 35
Plasman Ctrough-arvot SPM 12809:lle päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42

SPM 12809 on LCM:n tärkein metaboliitti, ja se tunnetaan O-desmetyylilakosamidina. SP0847:n aikana verinäytteiden keräämisen aikapisteet plasmakonsentraatioanalyysiä varten vaihtelivat ilmoittautumiskohorttikohtaisesti. Standardin yhteenvedon saamiseksi näistä tiedoista esitämme keskimääräiset plasman minimipitoisuudet (Ctrough). Ctrough-tasot edustavat alinta LCM-tasoa, joka oli läsnä koehenkilössä, kun mittaus tehtiin ennen annosta ennen seuraavaa suunniteltua LCM-annosta.

Verinäyte plasman pitoisuusaikataulua varten vaihteli ilmoittautumiskohorttikohtaisesti ja protokollamuutoksilla. PK-näytettä ei vaadittu, jotta koehenkilö kuuluisi SS-tutkimukseen, vaikka kaikilta koehenkilöiltä otettiin ainakin yksi PK-näyte SP0847:n aikana. Siksi PK-arviointia varten esitettyjen koehenkilöiden määrä perustuu SS:n koehenkilöihin, jotka osallistuivat vastaaviin käynteihin ja joilla oli PK-pitoisuustiedot vastaavana ajanhetkenä.
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0847
  • 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa