Többközpontú, nyílt vizsgálat a lakozamid biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára részleges görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél
Többközpontú, nyílt vizsgálat a lakozamid (LCM) belsőleges oldat (szirup) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára, mint kiegészítő terápiaként részleges rohamokkal küzdő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- 201
-
Edegem, Belgium
- 200
-
Leuven, Belgium
- 202
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- 025
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- 002
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- 012
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok
- 019
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
- 006
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- 008
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
- 015
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- 005
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 001
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 016
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- 004
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- 026
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- 022
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- 020
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexikó
- 101
-
Guadalajara, Mexikó
- 104
-
Monterrey, Mexikó
- 105
-
San Luis Potosi, Mexikó
- 103
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 1 hónapos és 17 éves kor közötti férfi vagy nő
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) az 5-95. percentilis között van a korcsoportjában
- Az alanynál epilepsziát diagnosztizáltak részleges rohamokkal
- Megfigyelték, hogy az alanynál kontrollálatlan részleges rohamok jelentkeztek legalább 2 antiepileptikus gyógyszerrel (AED) végzett megfelelő kezelés után (egyidejűleg vagy egymást követően)
- Az alanynak legalább 2 megszámlálható görcsrohamot észleltek a szűrést megelőző 4 hetes időszakban
- Az alany 1-3 AED-ből álló stabil adagolási rendet alkalmaz
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg vagy az elmúlt 2 hónapban részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy kísérleti eszközzel kapcsolatos bármely vizsgálatban
- Az alany, akiknél a görcsrohamok megszámlálhatatlanok a csoportosulás miatt a vizsgálatba való belépés előtti 8 hetes időszakban
- Az alany ketogén vagy más speciális diétát tart
- Az alany anamnézisében primer generalizált epilepszia szerepel
- Az alany anamnézisében status epilepticus szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Az alany egyidejűleg felbamát-kezelést kap, vagy korábban felbamát-kezelést kapott a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
- Az alany vigabatrint szedett vagy szed jelenleg
- Az alany monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat vagy narkotikus fájdalomcsillapítókat szed
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lakozamid - 5-11 éves korig
1. kohorsz (5-11 éves korig); legfeljebb 8 mg/ttkg/nap
|
Lakozamid belsőleges oldat (szirup) 10 mg/ml vagy 15 mg/ml
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Lakozamid - (12-17 éves korig)
2. kohorsz (12-17 év); 12 mg/kg/nap.
|
Lakozamid belsőleges oldat (szirup) 10 mg/ml vagy 15 mg/ml
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Lakozamid (2-4 éves korig)
3. kohorsz (2-4 éves korig); 12 mg/kg/nap.
|
Lakozamid belsőleges oldat (szirup) 10 mg/ml vagy 15 mg/ml
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Lakozamid (5-11 éves korig)
4. kohorsz (5-11 éves korig); 12 mg/kg/nap.
|
Lakozamid belsőleges oldat (szirup) 10 mg/ml vagy 15 mg/ml
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Lakozamid (1 hónapos kortól 2 éves korig)
5. kohorsz (1 hónapos kortól < 2 éves korig); 12 mg/kg/nap
|
Lakozamid belsőleges oldat (szirup) 10 mg/ml vagy 15 mg/ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt jelentettek a vizsgálat során (körülbelül 13 hét)
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 13 hét)
|
A kiindulási állapottól a kezelés végéig (körülbelül 13 hét)
|
|
|
A gondozó globális benyomása a változás pontszámáról az 5. látogatáskor (27/28. nap) vagy a korai felmondáskor
Időkeret: 5. látogatás (27/28. nap) vagy korai felmondás
|
A gondozói változás globális benyomásának értékeléséhez a gondozó (beleértve a szülőt/törvényes gyámot) megadta az alany klinikai állapotának értékelését a kiindulási állapothoz (1. látogatás), beleértve a rohamok gyakoriságának és intenzitásának, valamint az előfordulásnak az értékelését. a nemkívánatos események (AE) és az alany funkcionális állapota. A gondozót felkérik, hogy ellenőrizze azt a számot, amely a legjobban írja le az alany állapotát az elmúlt 4 hétben a kiindulási állapothoz képest:
|
5. látogatás (27/28. nap) vagy korai felmondás
|
|
A változási pontszám klinikai globális benyomása az 5. látogatáskor (27/28. nap) vagy a korai felmondáskor
Időkeret: 5. látogatás (27/28. nap) vagy korai felmondás
|
A változás klinikai globális benyomásának értékeléséhez a vizsgáló megadta az alany klinikai állapotának értékelését a kiindulási állapothoz képest (1. látogatás), beleértve a rohamok gyakoriságának és intenzitásának, a mellékhatások előfordulásának és az alany funkcionális állapotának értékelését. A vizsgálatot végző személyt arra kérik, hogy ellenőrizze azt a számot, amely a legjobban írja le az alany állapotát az elmúlt 4 hétben a kiindulási állapothoz képest:
|
5. látogatás (27/28. nap) vagy korai felmondás
|
|
A lakozamid plazma Ctrough értékei a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Az SP0847 során a vérminták plazmakoncentráció-analíziséhez szükséges időpontjai beiratkozási kohorszonként változtak. Ezen információk standard összefoglalása érdekében bemutatjuk az átlagos plazma minimális koncentrációkat (Ctrough). A Ctrough szintek azt a legalacsonyabb LCM szintet jelentik, amely jelen volt az alanyban, amikor a mérést az adagolás előtt, a következő tervezett LCM adag előtt végezték. A plazmakoncentráció ütemtervéhez szükséges vérminta felvételi csoportonként és protokoll-módosításokkal változott. Nem volt szükség PK-mintára ahhoz, hogy egy alany szerepeljen az SS-ben, bár minden alanynak volt legalább egy PK-mintája az SP0847 alatt. Ezért a PK értékeléshez bemutatott alanyok száma az SS-ben szereplő alanyokon alapul, akik részt vettek a megfelelő viziteken, és az adott időpontban PK koncentrációs adatokkal rendelkeztek. |
7. nap
|
|
A Lakozamid plazma Ctrough értékei a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Az SP0847 során a vérminták plazmakoncentráció-analíziséhez szükséges időpontjai beiratkozási kohorszonként változtak. Ezen információk standard összefoglalása érdekében bemutatjuk az átlagos plazma minimális koncentrációkat (Ctrough). A Ctrough szintek azt a legalacsonyabb LCM szintet jelentik, amely jelen volt az alanyban, amikor a mérést az adagolás előtt, a következő tervezett LCM adag előtt végezték. A plazmakoncentráció ütemtervéhez szükséges vérminta felvételi csoportonként és protokoll-módosításokkal változott. Nem volt szükség PK-mintára ahhoz, hogy egy alany szerepeljen az SS-ben, bár minden alanynak volt legalább egy PK-mintája az SP0847 alatt. Ezért a PK értékeléshez bemutatott alanyok száma az SS-ben szereplő alanyokon alapul, akik részt vettek a megfelelő viziteken, és az adott időpontban PK koncentrációs adatokkal rendelkeztek. |
28. nap
|
|
A lakozamid plazma Ctrough értékei a 35. napon
Időkeret: 35. nap
|
Az SP0847 során a vérminták plazmakoncentráció-analíziséhez szükséges időpontjai beiratkozási kohorszonként változtak. Ezen információk standard összefoglalása érdekében bemutatjuk az átlagos plazma minimális koncentrációkat (Ctrough). A Ctrough szintek azt a legalacsonyabb LCM szintet jelentik, amely jelen volt az alanyban, amikor a mérést az adagolás előtt, a következő tervezett LCM adag előtt végezték. A plazmakoncentráció ütemtervéhez szükséges vérminta felvételi csoportonként és protokoll-módosításokkal változott. Nem volt szükség PK-mintára ahhoz, hogy egy alany szerepeljen az SS-ben, bár minden alanynak volt legalább egy PK-mintája az SP0847 alatt. Ezért a PK értékeléshez bemutatott alanyok száma az SS-ben szereplő alanyokon alapul, akik részt vettek a megfelelő viziteken, és az adott időpontban PK koncentrációs adatokkal rendelkeztek. |
35. nap
|
|
A lakozamid plazma Ctrough értékei a 42. napon
Időkeret: 42. nap
|
Az SP0847 során a vérminták plazmakoncentráció-analíziséhez szükséges időpontjai beiratkozási kohorszonként változtak. Ezen információk standard összefoglalása érdekében bemutatjuk az átlagos plazma minimális koncentrációkat (Ctrough). A Ctrough szintek azt a legalacsonyabb LCM szintet jelentik, amely jelen volt az alanyban, amikor a mérést az adagolás előtt, a következő tervezett LCM adag előtt végezték. A plazmakoncentráció ütemtervéhez szükséges vérminta felvételi csoportonként és protokoll-módosításokkal változott. Nem volt szükség PK-mintára ahhoz, hogy egy alany szerepeljen az SS-ben, bár minden alanynak volt legalább egy PK-mintája az SP0847 alatt. Ezért a PK értékeléshez bemutatott alanyok száma az SS-ben szereplő alanyokon alapul, akik részt vettek a megfelelő viziteken, és az adott időpontban PK koncentrációs adatokkal rendelkeztek. |
42. nap
|
|
Az SPM 12809 plazma Ctrough értékei a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Az SPM 12809 az LCM fő metabolitja, és O-dezmetil-lakozamidként ismert. Az SP0847 során a vérminták plazmakoncentráció-analíziséhez szükséges időpontjai beiratkozási kohorszonként változtak. Ezen információk standard összefoglalása érdekében bemutatjuk az átlagos plazma minimális koncentrációkat (Ctrough). A Ctrough szintek azt a legalacsonyabb LCM szintet jelentik, amely jelen volt az alanyban, amikor a mérést az adagolás előtt, a következő tervezett LCM adag előtt végezték. A plazmakoncentráció ütemtervéhez szükséges vérminta felvételi csoportonként és protokoll-módosításokkal változott. Nem volt szükség PK-mintára ahhoz, hogy egy alany szerepeljen az SS-ben, bár minden alanynak volt legalább egy PK-mintája az SP0847 alatt. Ezért a PK értékeléshez bemutatott alanyok száma az SS-ben szereplő alanyokon alapul, akik részt vettek a megfelelő viziteken, és az adott időpontban PK koncentrációs adatokkal rendelkeztek. |
7. nap
|
|
Az SPM 12809 plazma Ctrough értékei a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Az SPM 12809 az LCM fő metabolitja, és O-dezmetil-lakozamidként ismert. Az SP0847 során a vérminták plazmakoncentráció-analíziséhez szükséges időpontjai beiratkozási kohorszonként változtak. Ezen információk standard összefoglalása érdekében bemutatjuk az átlagos plazma minimális koncentrációkat (Ctrough). A Ctrough szintek azt a legalacsonyabb LCM szintet jelentik, amely jelen volt az alanyban, amikor a mérést az adagolás előtt, a következő tervezett LCM adag előtt végezték. A plazmakoncentráció ütemtervéhez szükséges vérminta felvételi csoportonként és protokoll-módosításokkal változott. Nem volt szükség PK-mintára ahhoz, hogy egy alany szerepeljen az SS-ben, bár minden alanynak volt legalább egy PK-mintája az SP0847 alatt. Ezért a PK értékeléshez bemutatott alanyok száma az SS-ben szereplő alanyokon alapul, akik részt vettek a megfelelő viziteken, és az adott időpontban PK koncentrációs adatokkal rendelkeztek. |
28. nap
|
|
Az SPM 12809 plazma Ctrough értékei a 35. napon
Időkeret: 35. nap
|
Az SPM 12809 az LCM fő metabolitja, és O-dezmetil-lakozamidként ismert. Az SP0847 során a vérminták plazmakoncentráció-analíziséhez szükséges időpontjai beiratkozási kohorszonként változtak. Ezen információk standard összefoglalása érdekében bemutatjuk az átlagos plazma minimális koncentrációkat (Ctrough). A Ctrough szintek azt a legalacsonyabb LCM szintet jelentik, amely jelen volt az alanyban, amikor a mérést az adagolás előtt, a következő tervezett LCM adag előtt végezték. A plazmakoncentráció ütemtervéhez szükséges vérminta felvételi csoportonként és protokoll-módosításokkal változott. Nem volt szükség PK-mintára ahhoz, hogy egy alany szerepeljen az SS-ben, bár minden alanynak volt legalább egy PK-mintája az SP0847 alatt. Ezért a PK értékeléshez bemutatott alanyok száma az SS-ben szereplő alanyokon alapul, akik részt vettek a megfelelő viziteken, és az adott időpontban PK koncentrációs adatokkal rendelkeztek. |
35. nap
|
|
Az SPM 12809 plazma Ctrough értékei a 42. napon
Időkeret: 42. nap
|
Az SPM 12809 az LCM fő metabolitja, és O-dezmetil-lakozamidként ismert. Az SP0847 során a vérminták plazmakoncentráció-analíziséhez szükséges időpontjai beiratkozási kohorszonként változtak. Ezen információk standard összefoglalása érdekében bemutatjuk az átlagos plazma minimális koncentrációkat (Ctrough). A Ctrough szintek azt a legalacsonyabb LCM szintet jelentik, amely jelen volt az alanyban, amikor a mérést az adagolás előtt, a következő tervezett LCM adag előtt végezték. A plazmakoncentráció ütemtervéhez szükséges vérminta felvételi csoportonként és protokoll-módosításokkal változott. Nem volt szükség PK-mintára ahhoz, hogy egy alany szerepeljen az SS-ben, bár minden alanynak volt legalább egy PK-mintája az SP0847 alatt. Ezért a PK értékeléshez bemutatott alanyok száma az SS-ben szereplő alanyokon alapul, akik részt vettek a megfelelő viziteken, és az adott időpontban PK koncentrációs adatokkal rendelkeztek. |
42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lakozamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0847
- 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .