Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky lacosamidu u dětí s parciálními záchvaty

18. března 2019 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lacosamidu (LCM) perorálního roztoku (sirupu) jako doplňkové léčby u dětí s parciálními záchvaty

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku LCM sirupu u dětí ve věku od 1 měsíce do 17 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty při přidání k 1 až 3 jiným antiepileptikům (AED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šest subjektů ve věku 5-11 let (Kohorta 1) bylo původně zařazeno na úrovni dávky 8 mg/kg/den. Po dokončení studie pro tyto subjekty byla analyzována farmakokinetická a bezpečnostní data pro stanovení cílové dávky pro zbývající subjekty (buď 8, 10 nebo 12 mg/kg/den). V závislosti na zvolené cílové dávce měly být zařazeny čtyři další věkově založené kohorty subjektů. LCM se zvyšovala o 2 mg/kg/den za týden, dokud nebylo dosaženo cílové dávky nebo maximální tolerované dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • 201
      • Edegem, Belgie
        • 200
      • Leuven, Belgie
        • 202
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
        • 101
      • Guadalajara, Mexiko
        • 104
      • Monterrey, Mexiko
        • 105
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • 103
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 002
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 012
      • Wellington, Florida, Spojené státy
        • 019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • 006
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 008
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • 015
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 004
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 026
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 1 měsíce do 17 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) se pohybuje v rozmezí 5. až 95. percentilu pro jeho/její věkovou skupinu
  • Subjekt má diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty
  • U subjektu bylo pozorováno, že má nekontrolované parciální záchvaty po adekvátním průběhu léčby alespoň 2 antiepileptiky (AED) (současně nebo postupně)
  • U subjektu bylo pozorováno, že měl alespoň 2 počitatelné záchvaty v období 4 týdnů před screeningem
  • Subjekt je na stabilním dávkovacím režimu 1 až 3 AED

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 2 měsíců účastnil jakékoli studie zkoumaného léku nebo experimentálního zařízení
  • Subjekt se záchvaty, které jsou nepočitatelné kvůli shlukování během 8 týdnů před vstupem do studie
  • Subjekt je na ketogenní nebo jiné specializované dietě
  • Subjekt má v anamnéze primární generalizovanou epilepsii
  • Subjekt měl v anamnéze status epilepticus v období 6 měsíců před screeningem
  • Subjekt dostává souběžnou léčbu felbamátem nebo prodělal předchozí terapii felbamátem během posledních 6 měsíců před screeningem
  • Subjekt užíval nebo v současné době užívá vigabatrin
  • Subjekt užívá inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo narkotická analgetika
  • Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid - Věk 5 - 11 let
Kohorta 1 (věk 5–11 let); až 8 mg/kg/den
Lék: Lacosamid
Lacosamid perorální roztok (sirup) 10 mg/ml nebo 15 mg/ml
Ostatní jména:
  • Vimpat
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid - (věk 12 - 17 let)
Kohorta 2 (věk 12 - 17 let); 12 mg/kg/den.
Lék: Lacosamid
Lacosamid perorální roztok (sirup) 10 mg/ml nebo 15 mg/ml
Ostatní jména:
  • Vimpat
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid (věk 2-4 roky)
Kohorta 3 (věk 2–4 roky); 12 mg/kg/den.
Lék: Lacosamid
Lacosamid perorální roztok (sirup) 10 mg/ml nebo 15 mg/ml
Ostatní jména:
  • Vimpat
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid (věk 5-11 let)
Kohorta 4 (věk 5 - 11 let); 12 mg/kg/den.
Lék: Lacosamid
Lacosamid perorální roztok (sirup) 10 mg/ml nebo 15 mg/ml
Ostatní jména:
  • Vimpat
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid (věk 1 měsíc – < 2 roky)
Kohorta 5 (věk 1 měsíc až < 2 roky); 12 mg/kg/den
Lék: Lacosamid
Lacosamid perorální roztok (sirup) 10 mg/ml nebo 15 mg/ml
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které během studie (přibližně 13 týdnů) hlásily alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Od základního stavu do konce léčby (přibližně 13 týdnů)
Od základního stavu do konce léčby (přibližně 13 týdnů)
Skóre globálního dojmu změny pečovatele při návštěvě 5 (27./28. den) nebo předčasném ukončení
Časové okno: Návštěva 5 (den 27/28) nebo předčasné ukončení

Pro posouzení celkového dojmu změny pečovatele (včetně rodiče/zákonného zástupce) poskytl pečovatel (včetně rodiče/zákonného zástupce) své hodnocení klinického stavu subjektu ve srovnání s výchozím stavem (návštěva 1), včetně vyhodnocení frekvence a intenzity záchvatů, výskytu nežádoucích příhod (AE) a funkční stav subjektu.

Ošetřovatel bude požádán, aby zkontroloval číslo, které nejlépe popisuje stav subjektu za poslední 4 týdny ve srovnání s výchozí hodnotou:

  1. Velmi vylepšené
  2. Hodně vylepšené
  3. Minimálně zlepšeno
  4. Žádná změna
  5. Minimálně horší
  6. Mnohem horší
  7. Mnohem horší
Návštěva 5 (den 27/28) nebo předčasné ukončení
Globální klinický dojem změny skóre při návštěvě 5 (27./28. den) nebo předčasném ukončení
Časové okno: Návštěva 5 (den 27/28) nebo předčasné ukončení

Pro hodnocení klinického globálního dojmu změny výzkumník poskytl své hodnocení klinického stavu subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 1), včetně hodnocení frekvence a intenzity záchvatů, výskytu AE a funkčního stavu subjektu.

Zkoušející bude požádán, aby zkontroloval číslo, které nejlépe popisuje stav subjektu za poslední 4 týdny ve srovnání s výchozí hodnotou:

  1. Velmi vylepšené
  2. Hodně vylepšené
  3. Minimálně zlepšeno
  4. Žádná změna
  5. Minimálně horší
  6. Mnohem horší
  7. Mnohem horší
Návštěva 5 (den 27/28) nebo předčasné ukončení
Hodnoty plazmatické Ctrough pro lacosamid v den 7
Časové okno: Den 7

Během SP0847 se časové body pro odběr vzorků krve pro analýzu koncentrace v plazmě měnily podle kohorty zařazené do studie. Abychom poskytli standardní souhrn těchto informací, uvádíme průměrné plazmatické minimální koncentrace (Ctrough). Ctrough hladiny představují nejnižší hladinu LCM, která byla přítomna u subjektu s měřením provedeným před dávkou před další plánovanou dávkou LCM.

Vzorek krve pro schéma koncentrace v plazmě se lišil v závislosti na zařazované kohortě a s úpravami protokolu. Aby byl subjekt zařazen do SS, nebyl vyžadován vzorek PK, ačkoli všichni jedinci měli alespoň jeden vzorek PK odebraný během SP0847. Počet subjektů předložených k hodnocení PK je proto založen na subjektech v SS, které se zúčastnily příslušných návštěv a měly údaje o koncentraci PK v příslušném časovém bodě.
Den 7
Hodnoty plazmatické Ctrough pro lacosamid v den 28
Časové okno: Den 28

Během SP0847 se časové body pro odběr vzorků krve pro analýzu koncentrace v plazmě měnily podle kohorty zařazené do studie. Abychom poskytli standardní souhrn těchto informací, uvádíme průměrné plazmatické minimální koncentrace (Ctrough). Ctrough hladiny představují nejnižší hladinu LCM, která byla přítomna u subjektu s měřením provedeným před dávkou před další plánovanou dávkou LCM.

Vzorek krve pro schéma koncentrace v plazmě se lišil v závislosti na zařazované kohortě a s úpravami protokolu. Aby byl subjekt zařazen do SS, nebyl vyžadován vzorek PK, ačkoli všichni jedinci měli alespoň jeden vzorek PK odebraný během SP0847. Počet subjektů předložených k hodnocení PK je proto založen na subjektech v SS, které se zúčastnily příslušných návštěv a měly údaje o koncentraci PK v příslušném časovém bodě.
Den 28
Hodnoty plazmatické minimální koncentrace pro lacosamid v den 35
Časové okno: Den 35

Během SP0847 se časové body pro odběr vzorků krve pro analýzu koncentrace v plazmě měnily podle kohorty zařazené do studie. Abychom poskytli standardní souhrn těchto informací, uvádíme průměrné plazmatické minimální koncentrace (Ctrough). Ctrough hladiny představují nejnižší hladinu LCM, která byla přítomna u subjektu s měřením provedeným před dávkou před další plánovanou dávkou LCM.

Vzorek krve pro schéma koncentrace v plazmě se lišil v závislosti na zařazované kohortě a s úpravami protokolu. Aby byl subjekt zařazen do SS, nebyl vyžadován vzorek PK, ačkoli všichni jedinci měli alespoň jeden vzorek PK odebraný během SP0847. Počet subjektů předložených k hodnocení PK je proto založen na subjektech v SS, které se zúčastnily příslušných návštěv a měly údaje o koncentraci PK v příslušném časovém bodě.
Den 35
Hodnoty plazmatické Ctrough pro lacosamid v den 42
Časové okno: Den 42

Během SP0847 se časové body pro odběr vzorků krve pro analýzu koncentrace v plazmě měnily podle kohorty zařazené do studie. Abychom poskytli standardní souhrn těchto informací, uvádíme průměrné plazmatické minimální koncentrace (Ctrough). Ctrough hladiny představují nejnižší hladinu LCM, která byla přítomna u subjektu s měřením provedeným před dávkou před další plánovanou dávkou LCM.

Vzorek krve pro schéma koncentrace v plazmě se lišil v závislosti na zařazované kohortě a s úpravami protokolu. Aby byl subjekt zařazen do SS, nebyl vyžadován vzorek PK, ačkoli všichni jedinci měli alespoň jeden vzorek PK odebraný během SP0847. Počet subjektů předložených k hodnocení PK je proto založen na subjektech v SS, které se zúčastnily příslušných návštěv a měly údaje o koncentraci PK v příslušném časovém bodě.
Den 42
Hodnoty plazmatické koncentrace pro SPM 12809 v den 7
Časové okno: Den 7

SPM 12809 je hlavním metabolitem LCM a je známý jako O-desmethyl-lakosamid. Během SP0847 se časové body pro odběr vzorků krve pro analýzu koncentrace v plazmě měnily podle kohorty zařazené do studie. Abychom poskytli standardní souhrn těchto informací, uvádíme průměrné plazmatické minimální koncentrace (Ctrough). Ctrough hladiny představují nejnižší hladinu LCM, která byla přítomna u subjektu s měřením provedeným před dávkou před další plánovanou dávkou LCM.

Vzorek krve pro schéma koncentrace v plazmě se lišil v závislosti na zařazované kohortě a s úpravami protokolu. Aby byl subjekt zařazen do SS, nebyl vyžadován vzorek PK, ačkoli všichni jedinci měli alespoň jeden vzorek PK odebraný během SP0847. Počet subjektů předložených k hodnocení PK je proto založen na subjektech v SS, které se zúčastnily příslušných návštěv a měly údaje o koncentraci PK v příslušném časovém bodě.
Den 7
Hodnoty plazmatické koncentrace pro SPM 12809 v den 28
Časové okno: Den 28

SPM 12809 je hlavním metabolitem LCM a je známý jako O-desmethyl-lakosamid. Během SP0847 se časové body pro odběr vzorků krve pro analýzu koncentrace v plazmě měnily podle kohorty zařazené do studie. Abychom poskytli standardní souhrn těchto informací, uvádíme průměrné plazmatické minimální koncentrace (Ctrough). Ctrough hladiny představují nejnižší hladinu LCM, která byla přítomna u subjektu s měřením provedeným před dávkou před další plánovanou dávkou LCM.

Vzorek krve pro schéma koncentrace v plazmě se lišil v závislosti na zařazované kohortě a s úpravami protokolu. Aby byl subjekt zařazen do SS, nebyl vyžadován vzorek PK, ačkoli všichni jedinci měli alespoň jeden vzorek PK odebraný během SP0847. Počet subjektů předložených k hodnocení PK je proto založen na subjektech v SS, které se zúčastnily příslušných návštěv a měly údaje o koncentraci PK v příslušném časovém bodě.
Den 28
Hodnoty plazmatické koncentrace pro SPM 12809 v den 35
Časové okno: Den 35

SPM 12809 je hlavním metabolitem LCM a je známý jako O-desmethyl-lakosamid. Během SP0847 se časové body pro odběr vzorků krve pro analýzu koncentrace v plazmě měnily podle kohorty zařazené do studie. Abychom poskytli standardní souhrn těchto informací, uvádíme průměrné plazmatické minimální koncentrace (Ctrough). Ctrough hladiny představují nejnižší hladinu LCM, která byla přítomna u subjektu s měřením provedeným před dávkou před další plánovanou dávkou LCM.

Vzorek krve pro schéma koncentrace v plazmě se lišil v závislosti na zařazované kohortě a s úpravami protokolu. Aby byl subjekt zařazen do SS, nebyl vyžadován vzorek PK, ačkoli všichni jedinci měli alespoň jeden vzorek PK odebraný během SP0847. Počet subjektů předložených k hodnocení PK je proto založen na subjektech v SS, které se zúčastnily příslušných návštěv a měly údaje o koncentraci PK v příslušném časovém bodě.
Den 35
Hodnoty plazmatické koncentrace pro SPM 12809 v den 42
Časové okno: Den 42

SPM 12809 je hlavním metabolitem LCM a je známý jako O-desmethyl-lakosamid. Během SP0847 se časové body pro odběr vzorků krve pro analýzu koncentrace v plazmě měnily podle kohorty zařazené do studie. Abychom poskytli standardní souhrn těchto informací, uvádíme průměrné plazmatické minimální koncentrace (Ctrough). Ctrough hladiny představují nejnižší hladinu LCM, která byla přítomna u subjektu s měřením provedeným před dávkou před další plánovanou dávkou LCM.

Vzorek krve pro schéma koncentrace v plazmě se lišil v závislosti na zařazované kohortě a s úpravami protokolu. Aby byl subjekt zařazen do SS, nebyl vyžadován vzorek PK, ačkoli všichni jedinci měli alespoň jeden vzorek PK odebraný během SP0847. Počet subjektů předložených k hodnocení PK je proto založen na subjektech v SS, které se zúčastnily příslušných návštěv a měly údaje o koncentraci PK v příslušném časovém bodě.
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0847
  • 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit