一项多中心、开放标签研究，旨在调查拉考沙胺在部分性癫痫发作儿童中的安全性和药代动力学
一项多中心、开放标签研究，旨在研究拉考沙胺 (LCM) 口服溶液（糖浆）辅助治疗部分发作性癫痫患儿的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
扩展访问
联系人和位置
学习地点
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Culiacan、墨西哥
- 101
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Guadalajara、墨西哥
- 104
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Monterrey、墨西哥
- 105
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San Luis Potosi、墨西哥
- 103
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Brussels、比利时
- 201
-
Edegem、比利时
- 200
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Leuven、比利时
- 202
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California
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Sacramento、California、美国
- 025
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国
- 002
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国
- 012
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Wellington、Florida、美国
- 019
-
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国
- 006
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- 008
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国
- 015
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- 005
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- 001
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- 016
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- 004
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-
Texas
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Austin、Texas、美国
- 026
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Houston、Texas、美国
- 022
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- 020
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者是 1 个月至 17 岁（含）的男性或女性
- 受试者的身体质量指数 (BMI) 在他/她的年龄组的第 5 到第 95 个百分位数内
- 受试者被诊断为癫痫伴部分发作
- 在使用至少 2 种抗癫痫药物 (AED)（同时或依次）进行充分治疗后，观察到受试者出现不受控制的部分性癫痫发作
- 在筛选前的 4 周内观察到受试者至少有 2 次可计数的癫痫发作
- 受试者接受 1 至 3 种 AED 的稳定剂量方案
排除标准：
- 受试者目前正在参与或在过去 2 个月内参与过任何研究药物或实验设备的研究
- 受试者在进入研究前的 8 周内因聚集性癫痫发作无法计数
- 受试者采用生酮饮食或其他特殊饮食
- 受试者有原发性全身性癫痫病史
- 受试者在筛选前 6 个月内有癫痫持续状态病史
- 受试者正在接受非尔氨酯的伴随治疗或在筛选前的最后 6 个月内接受过非尔氨酯治疗
- 受试者已经服用或正在服用氨己烯酸
- 受试者正在服用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或麻醉镇痛药
- 受试者终生有自杀未遂史，或在过去 6 个月内有自杀意念
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lacosamide - 年龄 5 - 11 岁
第 1 组（5 至 11 岁）；高达 8 毫克/千克/天
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拉考沙胺口服溶液（糖浆）10 mg/mL 或 15 mg/mL
其他名称：
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实验性的：Lacosamide -（12 - 17 岁）
第 2 组（12 至 17 岁）； 12 毫克/公斤/天。
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拉考沙胺口服溶液（糖浆）10 mg/mL 或 15 mg/mL
其他名称：
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实验性的：拉考沙胺（2 - 4 岁）
第 3 组（2 至 4 岁）； 12 毫克/公斤/天。
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拉考沙胺口服溶液（糖浆）10 mg/mL 或 15 mg/mL
其他名称：
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实验性的：Lacosamide（5 - 11 岁）
第 4 组（5 至 11 岁）； 12 毫克/公斤/天。
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拉考沙胺口服溶液（糖浆）10 mg/mL 或 15 mg/mL
其他名称：
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实验性的：Lacosamide（年龄 1 个月 - < 2 岁）
第 5 组（1 个月至 < 2 岁）； 12 毫克/公斤/天
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拉考沙胺口服溶液（糖浆）10 mg/mL 或 15 mg/mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究期间（大约 13 周）报告至少一次治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间：13周
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗结束时癫痫发作频率的变化
大体时间：从基线到治疗结束（约 13 周）
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从基线到治疗结束（约 13 周）
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第 5 次访问（第 27/28 天）或提前终止时看护者总体印象变化评分
大体时间：访问 5（第 27/28 天）或提前终止
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为了评估看护者对变化的整体印象，看护者（包括父母/法定监护人）提供了他/她对受试者临床状态的评估，与基线（访问 1）相比，包括癫痫发作频率和强度的评估，发生不良事件 (AE) 和受试者的功能状态。 护理人员将被要求检查与基线相比最能描述受试者过去 4 周状况的数字：
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访问 5（第 27/28 天）或提前终止
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第 5 次访视（第 27/28 天）或提前终止时临床总体印象变化评分
大体时间：访问 5（第 27/28 天）或提前终止
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为了评估变化的临床总体印象，研究者提供了他/她对受试者临床状态的评估，与基线（访问 1）相比，包括癫痫发作频率和强度的评估、AE 的发生和受试者的功能状态。 研究者将被要求检查与基线相比最能描述受试者过去 4 周状况的数字：
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访问 5（第 27/28 天）或提前终止
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第 7 天拉科酰胺的血浆谷值
大体时间：第 7 天
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在 SP0847 期间，收集血样进行血浆浓度分析的时间点因入组队列而异。 为了提供此信息的标准摘要，我们提供了平均血浆谷浓度 (Ctrough)。 C 谷水平表示受试者中存在的最低 LCM 水平，在下一次计划的 LCM 剂量之前进行剂量前测量。 用于血浆浓度计划的血液样本因入组队列和协议修正而异。 SS 中包含的受试者不需要 PK 样本，尽管所有受试者确实在 SP0847 期间至少采集了一份 PK 样本。 因此，为 PK 评估提供的受试者数量基于 SS 中参加相应访问并在相应时间点具有 PK 浓度数据的受试者。 |
第 7 天
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第 28 天拉科酰胺的血浆谷值
大体时间：第28天
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在 SP0847 期间，收集血样进行血浆浓度分析的时间点因入组队列而异。 为了提供此信息的标准摘要，我们提供了平均血浆谷浓度 (Ctrough)。 C 谷水平表示受试者中存在的最低 LCM 水平，在下一次计划的 LCM 剂量之前进行剂量前测量。 用于血浆浓度计划的血液样本因入组队列和协议修正而异。 SS 中包含的受试者不需要 PK 样本，尽管所有受试者确实在 SP0847 期间至少采集了一份 PK 样本。 因此，为 PK 评估提供的受试者数量基于 SS 中参加相应访问并在相应时间点具有 PK 浓度数据的受试者。 |
第28天
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第 35 天拉科酰胺的血浆谷值
大体时间：第 35 天
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在 SP0847 期间，收集血样进行血浆浓度分析的时间点因入组队列而异。 为了提供此信息的标准摘要，我们提供了平均血浆谷浓度 (Ctrough)。 C 谷水平表示受试者中存在的最低 LCM 水平，在下一次计划的 LCM 剂量之前进行剂量前测量。 用于血浆浓度计划的血液样本因入组队列和协议修正而异。 SS 中包含的受试者不需要 PK 样本，尽管所有受试者确实在 SP0847 期间至少采集了一份 PK 样本。 因此，为 PK 评估提供的受试者数量基于 SS 中参加相应访问并在相应时间点具有 PK 浓度数据的受试者。 |
第 35 天
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第 42 天拉科酰胺的血浆谷值
大体时间：第 42 天
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在 SP0847 期间，收集血样进行血浆浓度分析的时间点因入组队列而异。 为了提供此信息的标准摘要，我们提供了平均血浆谷浓度 (Ctrough)。 C 谷水平表示受试者中存在的最低 LCM 水平，在下一次计划的 LCM 剂量之前进行剂量前测量。 用于血浆浓度计划的血液样本因入组队列和协议修正而异。 SS 中包含的受试者不需要 PK 样本，尽管所有受试者确实在 SP0847 期间至少采集了一份 PK 样本。 因此，为 PK 评估提供的受试者数量基于 SS 中参加相应访问并在相应时间点具有 PK 浓度数据的受试者。 |
第 42 天
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第 7 天 SPM 12809 的血浆谷值
大体时间：第 7 天
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SPM 12809 是 LCM 的主要代谢物，被称为 O-desmethyl-lacosamide。 在 SP0847 期间，收集血样进行血浆浓度分析的时间点因入组队列而异。 为了提供此信息的标准摘要，我们提供了平均血浆谷浓度 (Ctrough)。 C 谷水平表示受试者中存在的最低 LCM 水平，在下一次计划的 LCM 剂量之前进行剂量前测量。 用于血浆浓度计划的血液样本因入组队列和协议修正而异。 SS 中包含的受试者不需要 PK 样本，尽管所有受试者确实在 SP0847 期间至少采集了一份 PK 样本。 因此，为 PK 评估提供的受试者数量基于 SS 中参加相应访问并在相应时间点具有 PK 浓度数据的受试者。 |
第 7 天
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第 28 天 SPM 12809 的血浆谷值
大体时间：第28天
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SPM 12809 是 LCM 的主要代谢物，被称为 O-desmethyl-lacosamide。 在 SP0847 期间，收集血样进行血浆浓度分析的时间点因入组队列而异。 为了提供此信息的标准摘要，我们提供了平均血浆谷浓度 (Ctrough)。 C 谷水平表示受试者中存在的最低 LCM 水平，在下一次计划的 LCM 剂量之前进行剂量前测量。 用于血浆浓度计划的血液样本因入组队列和协议修正而异。 SS 中包含的受试者不需要 PK 样本，尽管所有受试者确实在 SP0847 期间至少采集了一份 PK 样本。 因此，为 PK 评估提供的受试者数量基于 SS 中参加相应访问并在相应时间点具有 PK 浓度数据的受试者。 |
第28天
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第 35 天 SPM 12809 的血浆谷值
大体时间：第 35 天
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SPM 12809 是 LCM 的主要代谢物，被称为 O-desmethyl-lacosamide。 在 SP0847 期间，收集血样进行血浆浓度分析的时间点因入组队列而异。 为了提供此信息的标准摘要，我们提供了平均血浆谷浓度 (Ctrough)。 C 谷水平表示受试者中存在的最低 LCM 水平，在下一次计划的 LCM 剂量之前进行剂量前测量。 用于血浆浓度计划的血液样本因入组队列和协议修正而异。 SS 中包含的受试者不需要 PK 样本，尽管所有受试者确实在 SP0847 期间至少采集了一份 PK 样本。 因此，为 PK 评估提供的受试者数量基于 SS 中参加相应访问并在相应时间点具有 PK 浓度数据的受试者。 |
第 35 天
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第 42 天 SPM 12809 的血浆谷值
大体时间：第 42 天
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SPM 12809 是 LCM 的主要代谢物，被称为 O-desmethyl-lacosamide。 在 SP0847 期间，收集血样进行血浆浓度分析的时间点因入组队列而异。 为了提供此信息的标准摘要，我们提供了平均血浆谷浓度 (Ctrough)。 C 谷水平表示受试者中存在的最低 LCM 水平，在下一次计划的 LCM 剂量之前进行剂量前测量。 用于血浆浓度计划的血液样本因入组队列和协议修正而异。 SS 中包含的受试者不需要 PK 样本，尽管所有受试者确实在 SP0847 期间至少采集了一份 PK 样本。 因此，为 PK 评估提供的受试者数量基于 SS 中参加相应访问并在相应时间点具有 PK 浓度数据的受试者。 |
第 42 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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