부분 발작이 있는 소아에서 라코사미드의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
부분 발작이 있는 소아에서 보조 요법으로 라코사미드(LCM) 경구 용액(시럽)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Culiacan, 멕시코
- 101
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Guadalajara, 멕시코
- 104
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Monterrey, 멕시코
- 105
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San Luis Potosi, 멕시코
- 103
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California
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Sacramento, California, 미국
- 025
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- 002
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
- 012
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Wellington, Florida, 미국
- 019
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국
- 006
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- 008
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
- 015
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국
- 005
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 001
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 016
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- 004
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- 026
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Houston, Texas, 미국
- 022
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- 020
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Brussels, 벨기에
- 201
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Edegem, 벨기에
- 200
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Leuven, 벨기에
- 202
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 1개월에서 17세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 연령 그룹의 5~95번째 백분위수 내에 있습니다.
- 피험자는 부분 발병 발작을 동반한 간질 진단을 받았습니다.
- 피험자는 최소 2개의 항경련제(AED)로 적절한 치료 과정을 거친 후(동시에 또는 순차적으로) 조절되지 않는 부분 발작을 보이는 것으로 관찰되었습니다.
- 대상자는 스크리닝 전 4주 동안 2회 이상의 가산 발작이 있는 것으로 관찰되었습니다.
- 피험자는 1~3 AED의 안정적인 투여 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 현재 참여 중이거나 지난 2개월 이내에 연구 약물 또는 실험 장치에 대한 연구에 참여했습니다.
- 연구 시작 전 8주 동안 클러스터링으로 인해 셀 수 없는 발작이 있는 피험자
- 피험자는 케토제닉 또는 기타 특수 식이요법을 하고 있습니다.
- 피험자는 원발성 전신 간질 병력이 있음
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 펠바메이트와 병용 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 이전 펠바메이트 치료를 받은 적이 있습니다.
- 대상자는 비가바트린을 복용했거나 현재 복용 중입니다.
- 대상자는 MAO(monoamine oxidase) 억제제 또는 마약성 진통제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 자살 시도의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 자살 생각이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드 - 5세 - 11세
코호트 1(5세 - 11세); 최대 8mg/kg/일
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Lacosamide 경구 용액(시럽) 10mg/mL 또는 15mg/mL
다른 이름들:
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실험적: 라코사미드 - (12세 - 17세)
코호트 2(12-17세); 12mg/kg/일.
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Lacosamide 경구 용액(시럽) 10mg/mL 또는 15mg/mL
다른 이름들:
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실험적: 라코사미드(2~4세)
코호트 3(2-4세); 12mg/kg/일.
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Lacosamide 경구 용액(시럽) 10mg/mL 또는 15mg/mL
다른 이름들:
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실험적: 라코사미드(5~11세)
코호트 4(5세 - 11세); 12mg/kg/일.
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Lacosamide 경구 용액(시럽) 10mg/mL 또는 15mg/mL
다른 이름들:
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실험적: 라코사미드(1개월 - < 2세)
코호트 5(1개월 내지 2세 미만); 12mg/kg/일
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Lacosamide 경구 용액(시럽) 10mg/mL 또는 15mg/mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구(약 13주) 동안 적어도 하나의 치료 관련 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 13주
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 종료까지 발작 빈도의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 13주)
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기준선에서 치료 종료까지(약 13주)
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방문 5(27/28일) 또는 조기 종료 시 간병인 글로벌 인상 변화 점수
기간: 방문 5(27/28일) 또는 조기 종료
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간병인의 전반적 변화에 대한 평가를 위해, 간병인(부모/법적 보호자 포함)은 발작 빈도 및 강도의 평가를 포함하여 기준선(방문 1)과 비교하여 피험자의 임상 상태에 대한 평가를 제공했습니다. 이상 반응(AE) 및 피험자의 기능 상태. 간병인은 기준선과 비교하여 지난 4주 동안 피험자의 상태를 가장 잘 설명하는 숫자를 확인하도록 요청받을 것입니다.
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방문 5(27/28일) 또는 조기 종료
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방문 5(27/28일) 또는 조기 종료 시 임상적 글로벌 인상 변화 점수
기간: 방문 5(27/28일) 또는 조기 종료
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변화에 대한 임상적 전반적인 인상의 평가를 위해, 조사자는 발작 빈도 및 강도, AE의 발생 및 대상의 기능적 상태의 평가를 포함하여 기준선(방문 1)과 비교하여 대상의 임상 상태에 대한 평가를 제공했습니다. 조사자는 기준선과 비교하여 지난 4주 동안 피험자의 상태를 가장 잘 설명하는 숫자를 확인하도록 요청받을 것입니다.
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방문 5(27/28일) 또는 조기 종료
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7일차에 라코사미드의 혈장 Ctrough 값
기간: 7일차
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SP0847 동안 혈장 농도 분석을 위한 혈액 샘플 수집 시점은 등록 코호트마다 다양했습니다. 이 정보의 표준 요약을 제공하기 위해 평균 혈장 최저 농도(Ctrough)를 제시합니다. Ctrough 수준은 LCM의 다음 예정된 투여 전에 투여 전에 측정된 측정으로 피험자에게 존재했던 LCM의 최저 수준을 나타냅니다. 혈장 농도 일정을 위한 혈액 샘플은 등록 코호트마다 그리고 프로토콜 개정에 따라 다양했습니다. 모든 대상이 SP0847 동안 적어도 하나의 PK 샘플을 취했지만 대상이 SS에 포함되기 위해 PK 샘플이 필요하지 않았습니다. 따라서 PK 평가를 위해 제시된 피험자의 수는 각각의 방문에 참석하고 각각의 시점에서 PK 농도 데이터를 가지고 있는 SS의 피험자를 기반으로 합니다. |
7일차
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28일차에 라코사미드의 혈장 Ctrough 값
기간: 28일
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SP0847 동안 혈장 농도 분석을 위한 혈액 샘플 수집 시점은 등록 코호트마다 다양했습니다. 이 정보의 표준 요약을 제공하기 위해 평균 혈장 최저 농도(Ctrough)를 제시합니다. Ctrough 수준은 LCM의 다음 예정된 투여 전에 투여 전에 측정된 측정으로 피험자에게 존재했던 LCM의 최저 수준을 나타냅니다. 혈장 농도 일정을 위한 혈액 샘플은 등록 코호트마다 그리고 프로토콜 개정에 따라 다양했습니다. 모든 대상이 SP0847 동안 적어도 하나의 PK 샘플을 취했지만 대상이 SS에 포함되기 위해 PK 샘플이 필요하지 않았습니다. 따라서 PK 평가를 위해 제시된 피험자의 수는 각각의 방문에 참석하고 각각의 시점에서 PK 농도 데이터를 가지고 있는 SS의 피험자를 기반으로 합니다. |
28일
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35일차에 라코사미드의 혈장 Ctrough 값
기간: 35일
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SP0847 동안 혈장 농도 분석을 위한 혈액 샘플 수집 시점은 등록 코호트마다 다양했습니다. 이 정보의 표준 요약을 제공하기 위해 평균 혈장 최저 농도(Ctrough)를 제시합니다. Ctrough 수준은 LCM의 다음 예정된 투여 전에 투여 전에 측정된 측정으로 피험자에게 존재했던 LCM의 최저 수준을 나타냅니다. 혈장 농도 일정을 위한 혈액 샘플은 등록 코호트마다 그리고 프로토콜 개정에 따라 다양했습니다. 모든 대상이 SP0847 동안 적어도 하나의 PK 샘플을 취했지만 대상이 SS에 포함되기 위해 PK 샘플이 필요하지 않았습니다. 따라서 PK 평가를 위해 제시된 피험자의 수는 각각의 방문에 참석하고 각각의 시점에서 PK 농도 데이터를 가지고 있는 SS의 피험자를 기반으로 합니다. |
35일
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42일차에 라코사미드의 혈장 Ctrough 값
기간: 42일차
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SP0847 동안 혈장 농도 분석을 위한 혈액 샘플 수집 시점은 등록 코호트마다 다양했습니다. 이 정보의 표준 요약을 제공하기 위해 평균 혈장 최저 농도(Ctrough)를 제시합니다. Ctrough 수준은 LCM의 다음 예정된 투여 전에 투여 전에 측정된 측정으로 피험자에게 존재했던 LCM의 최저 수준을 나타냅니다. 혈장 농도 일정을 위한 혈액 샘플은 등록 코호트마다 그리고 프로토콜 개정에 따라 다양했습니다. 모든 대상이 SP0847 동안 적어도 하나의 PK 샘플을 취했지만 대상이 SS에 포함되기 위해 PK 샘플이 필요하지 않았습니다. 따라서 PK 평가를 위해 제시된 피험자의 수는 각각의 방문에 참석하고 각각의 시점에서 PK 농도 데이터를 가지고 있는 SS의 피험자를 기반으로 합니다. |
42일차
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7일째 SPM 12809에 대한 혈장 Ctrough 값
기간: 7일차
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SPM 12809는 LCM의 주요 대사산물이며 O-desmethyl-lacosamide로 알려져 있습니다. SP0847 동안 혈장 농도 분석을 위한 혈액 샘플 수집 시점은 등록 코호트마다 다양했습니다. 이 정보의 표준 요약을 제공하기 위해 평균 혈장 최저 농도(Ctrough)를 제시합니다. Ctrough 수준은 LCM의 다음 예정된 투여 전에 투여 전에 측정된 측정으로 피험자에게 존재했던 LCM의 최저 수준을 나타냅니다. 혈장 농도 일정을 위한 혈액 샘플은 등록 코호트마다 그리고 프로토콜 개정에 따라 다양했습니다. 모든 대상이 SP0847 동안 적어도 하나의 PK 샘플을 취했지만 대상이 SS에 포함되기 위해 PK 샘플이 필요하지 않았습니다. 따라서 PK 평가를 위해 제시된 피험자의 수는 각각의 방문에 참석하고 각각의 시점에서 PK 농도 데이터를 가지고 있는 SS의 피험자를 기반으로 합니다. |
7일차
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28일째 SPM 12809에 대한 혈장 Ctrough 값
기간: 28일
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SPM 12809는 LCM의 주요 대사산물이며 O-desmethyl-lacosamide로 알려져 있습니다. SP0847 동안 혈장 농도 분석을 위한 혈액 샘플 수집 시점은 등록 코호트마다 다양했습니다. 이 정보의 표준 요약을 제공하기 위해 평균 혈장 최저 농도(Ctrough)를 제시합니다. Ctrough 수준은 LCM의 다음 예정된 투여 전에 투여 전에 측정된 측정으로 피험자에게 존재했던 LCM의 최저 수준을 나타냅니다. 혈장 농도 일정을 위한 혈액 샘플은 등록 코호트마다 그리고 프로토콜 개정에 따라 다양했습니다. 모든 대상이 SP0847 동안 적어도 하나의 PK 샘플을 취했지만 대상이 SS에 포함되기 위해 PK 샘플이 필요하지 않았습니다. 따라서 PK 평가를 위해 제시된 피험자의 수는 각각의 방문에 참석하고 각각의 시점에서 PK 농도 데이터를 가지고 있는 SS의 피험자를 기반으로 합니다. |
28일
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35일째 SPM 12809에 대한 혈장 Ctrough 값
기간: 35일
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SPM 12809는 LCM의 주요 대사산물이며 O-desmethyl-lacosamide로 알려져 있습니다. SP0847 동안 혈장 농도 분석을 위한 혈액 샘플 수집 시점은 등록 코호트마다 다양했습니다. 이 정보의 표준 요약을 제공하기 위해 평균 혈장 최저 농도(Ctrough)를 제시합니다. Ctrough 수준은 LCM의 다음 예정된 투여 전에 투여 전에 측정된 측정으로 피험자에게 존재했던 LCM의 최저 수준을 나타냅니다. 혈장 농도 일정을 위한 혈액 샘플은 등록 코호트마다 그리고 프로토콜 개정에 따라 다양했습니다. 모든 대상이 SP0847 동안 적어도 하나의 PK 샘플을 취했지만 대상이 SS에 포함되기 위해 PK 샘플이 필요하지 않았습니다. 따라서 PK 평가를 위해 제시된 피험자의 수는 각각의 방문에 참석하고 각각의 시점에서 PK 농도 데이터를 가지고 있는 SS의 피험자를 기반으로 합니다. |
35일
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42일째 SPM 12809에 대한 혈장 Ctrough 값
기간: 42일차
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SPM 12809는 LCM의 주요 대사산물이며 O-desmethyl-lacosamide로 알려져 있습니다. SP0847 동안 혈장 농도 분석을 위한 혈액 샘플 수집 시점은 등록 코호트마다 다양했습니다. 이 정보의 표준 요약을 제공하기 위해 평균 혈장 최저 농도(Ctrough)를 제시합니다. Ctrough 수준은 LCM의 다음 예정된 투여 전에 투여 전에 측정된 측정으로 피험자에게 존재했던 LCM의 최저 수준을 나타냅니다. 혈장 농도 일정을 위한 혈액 샘플은 등록 코호트마다 그리고 프로토콜 개정에 따라 다양했습니다. 모든 대상이 SP0847 동안 적어도 하나의 PK 샘플을 취했지만 대상이 SS에 포함되기 위해 PK 샘플이 필요하지 않았습니다. 따라서 PK 평가를 위해 제시된 피험자의 수는 각각의 방문에 참석하고 각각의 시점에서 PK 농도 데이터를 가지고 있는 SS의 피험자를 기반으로 합니다. |
42일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한