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Um estudo multicêntrico e aberto para investigar a segurança e a farmacocinética da lacosamida em crianças com convulsões parciais

18 de março de 2019 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo aberto multicêntrico para investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da solução oral (xarope) de lacosamida (LCM) como terapia adjuvante em crianças com convulsões de início parcial

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a farmacocinética do xarope LCM em crianças de 1 mês a 17 anos com convulsões parciais não controladas quando adicionado a 1 a 3 outras drogas antiepilépticas (DAEs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seis indivíduos com idades entre 5 e 11 anos (Coorte 1) foram inicialmente inscritos no nível de dosagem de 8 mg/kg/dia. Após a conclusão do estudo para esses indivíduos, os dados farmacocinéticos e de segurança foram analisados ​​para determinar a dose alvo para os demais indivíduos (8, 10 ou 12 mg/kg/dia). Dependendo da dose alvo selecionada, quatro coortes adicionais de indivíduos com base na idade deveriam ser inscritas. O LCM foi aumentado 2 mg/kg/dia por semana até que a dose alvo ou a dose máxima tolerada fosse alcançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • 201
      • Edegem, Bélgica
        • 200
      • Leuven, Bélgica
        • 202
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 002
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 012
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
        • 019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • 006
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 008
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • 015
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 004
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 026
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 020
  • México
      • Culiacan, México
        • 101
      • Guadalajara, México
        • 104
      • Monterrey, México
        • 105
      • San Luis Potosi, México
        • 103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher entre 1 mês e 17 anos de idade, inclusive
  • O índice de massa corporal (IMC) do sujeito está entre o 5º e o 95º percentil para sua faixa etária
  • Sujeito tem um diagnóstico de epilepsia com convulsões de início parcial
  • Observou-se que o sujeito tem convulsões parciais descontroladas após um curso adequado de tratamento com pelo menos 2 drogas antiepilépticas (DAEs) (concomitante ou sequencialmente)
  • Observou-se que o sujeito teve pelo menos 2 convulsões contáveis ​​no período de 4 semanas antes da Triagem
  • O sujeito está em um regime de dosagem estável de 1 a 3 AEDs

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando atualmente ou participou nos últimos 2 meses em qualquer estudo de um medicamento experimental ou dispositivo experimental
  • Sujeito com convulsões incontáveis ​​devido a agrupamento durante o período de 8 semanas antes da entrada no estudo
  • O sujeito está em uma dieta cetogênica ou outra dieta especializada
  • O sujeito tem um histórico de epilepsia generalizada primária
  • O sujeito tem um histórico de estado de mal epiléptico no período de 6 meses antes da triagem
  • O sujeito está recebendo tratamento concomitante com felbamato ou recebeu terapia anterior com felbamato nos últimos 6 meses antes da triagem
  • O indivíduo tomou ou está tomando vigabatrina
  • O sujeito está tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou analgésicos narcóticos
  • O sujeito tem uma história de tentativa de suicídio ao longo da vida ou tem ideação suicida nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lacosamida - Idade 5 - 11 anos
Coorte 1 (Idade 5 - 11 anos); até 8 mg/kg/dia
Medicamento: Lacosamida
Lacosamida solução oral (xarope) 10 mg/mL ou 15 mg/mL
Outros nomes:
  • Vimpat
EXPERIMENTAL: Lacosamida - (Idade 12 - 17 anos)
Coorte 2 (Idade 12 - 17 anos); 12mg/kg/dia.
Medicamento: Lacosamida
Lacosamida solução oral (xarope) 10 mg/mL ou 15 mg/mL
Outros nomes:
  • Vimpat
EXPERIMENTAL: Lacosamida (Idade 2 - 4 anos)
Coorte 3 (Idade 2 - 4 anos); 12mg/kg/dia.
Medicamento: Lacosamida
Lacosamida solução oral (xarope) 10 mg/mL ou 15 mg/mL
Outros nomes:
  • Vimpat
EXPERIMENTAL: Lacosamida (idade 5 - 11 anos)
Coorte 4 (Idade 5 - 11 anos); 12mg/kg/dia.
Medicamento: Lacosamida
Lacosamida solução oral (xarope) 10 mg/mL ou 15 mg/mL
Outros nomes:
  • Vimpat
EXPERIMENTAL: Lacosamida (Idade 1 mês - < 2 anos)
Coorte 5 (Idade de 1 mês a < 2 anos); 12 mg/kg/dia
Medicamento: Lacosamida
Lacosamida solução oral (xarope) 10 mg/mL ou 15 mg/mL
Outros nomes:
  • Vimpat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos que relatam pelo menos um evento adverso emergente do tratamento durante o estudo (aproximadamente 13 semanas)
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de convulsões desde o início até o final do tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento (aproximadamente 13 semanas)
Do início ao fim do tratamento (aproximadamente 13 semanas)
Pontuação da impressão global de mudança do cuidador na visita 5 (dia 27/28) ou rescisão antecipada
Prazo: Visita 5 (dia 27/28) ou rescisão antecipada

Para a avaliação da Impressão Global de Mudança do Cuidador, o cuidador (incluindo o pai/responsável legal) forneceu sua avaliação do estado clínico do sujeito, em comparação com a linha de base (Visita 1), incluindo uma avaliação da frequência e intensidade das crises, a ocorrência de Eventos Adversos (EAs) e estado funcional do sujeito.

O cuidador será solicitado a verificar o número que melhor descreve a condição do sujeito nas últimas 4 semanas em comparação com a linha de base:

  1. muito melhorado
  2. Bastante aperfeiçoado
  3. Minimamente melhorado
  4. sem mudança
  5. minimamente pior
  6. Muito pior
  7. muito pior
Visita 5 (dia 27/28) ou rescisão antecipada
Pontuação de impressão clínica global de mudança na visita 5 (dia 27/28) ou rescisão antecipada
Prazo: Visita 5 (dia 27/28) ou rescisão antecipada

Para avaliação da impressão clínica global de mudança, o investigador forneceu sua avaliação do estado clínico do sujeito, em comparação com a linha de base (visita 1), incluindo uma avaliação da frequência e intensidade das crises, a ocorrência de EAs e o estado funcional do sujeito.

O investigador será solicitado a verificar o número que melhor descreve a condição do sujeito nas últimas 4 semanas em comparação com a linha de base:

  1. muito melhorado
  2. Bastante aperfeiçoado
  3. Minimamente melhorado
  4. Sem alteração
  5. minimamente pior
  6. Muito pior
  7. muito pior
Visita 5 (dia 27/28) ou rescisão antecipada
Valores de Cvale Plasmático para Lacosamida no Dia 7
Prazo: Dia 7

Durante o SP0847, os pontos de tempo para coleta de amostras de sangue para análise de concentração plasmática variaram por coorte de inscrição. Para fornecer um resumo padrão dessas informações, apresentamos as concentrações plasmáticas mínimas médias (Ctrough). Os níveis de Cvale representam o nível mais baixo de LCM que estava presente no sujeito com medição feita pré-dose antes da próxima dose programada de LCM.

A amostra de sangue para o cronograma de concentração plasmática variou por coorte de inscrição e com alterações de protocolo. Uma amostra PK não era necessária para um sujeito ser incluído no SS, embora todos os sujeitos tivessem pelo menos uma amostra PK coletada durante o SP0847. Portanto, o número de indivíduos apresentados para as avaliações de PK é baseado nos indivíduos no SS que compareceram às respectivas visitas e tiveram dados de concentração de PK no respectivo ponto de tempo.
Dia 7
Valores de Cvale no Plasma para Lacosamida no Dia 28
Prazo: Dia 28

Durante o SP0847, os pontos de tempo para coleta de amostras de sangue para análise de concentração plasmática variaram por coorte de inscrição. Para fornecer um resumo padrão dessas informações, apresentamos as concentrações plasmáticas mínimas médias (Ctrough). Os níveis de Cvale representam o nível mais baixo de LCM que estava presente no sujeito com medição feita pré-dose antes da próxima dose programada de LCM.

A amostra de sangue para o cronograma de concentração plasmática variou por coorte de inscrição e com alterações de protocolo. Uma amostra PK não era necessária para um sujeito ser incluído no SS, embora todos os sujeitos tivessem pelo menos uma amostra PK coletada durante o SP0847. Portanto, o número de indivíduos apresentados para as avaliações de PK é baseado nos indivíduos no SS que compareceram às respectivas visitas e tiveram dados de concentração de PK no respectivo ponto de tempo.
Dia 28
Valores de Cvale Plasmático para Lacosamida no Dia 35
Prazo: Dia 35

Durante o SP0847, os pontos de tempo para coleta de amostras de sangue para análise de concentração plasmática variaram por coorte de inscrição. Para fornecer um resumo padrão dessas informações, apresentamos as concentrações plasmáticas mínimas médias (Ctrough). Os níveis de Cvale representam o nível mais baixo de LCM que estava presente no sujeito com medição feita pré-dose antes da próxima dose programada de LCM.

A amostra de sangue para o cronograma de concentração plasmática variou por coorte de inscrição e com alterações de protocolo. Uma amostra PK não era necessária para um sujeito ser incluído no SS, embora todos os sujeitos tivessem pelo menos uma amostra PK coletada durante o SP0847. Portanto, o número de indivíduos apresentados para as avaliações de PK é baseado nos indivíduos no SS que compareceram às respectivas visitas e tiveram dados de concentração de PK no respectivo ponto de tempo.
Dia 35
Valores de Cvale Plasmático para Lacosamida no Dia 42
Prazo: Dia 42

Durante o SP0847, os pontos de tempo para coleta de amostras de sangue para análise de concentração plasmática variaram por coorte de inscrição. Para fornecer um resumo padrão dessas informações, apresentamos as concentrações plasmáticas mínimas médias (Ctrough). Os níveis de Cvale representam o nível mais baixo de LCM que estava presente no sujeito com medição feita pré-dose antes da próxima dose programada de LCM.

A amostra de sangue para o cronograma de concentração plasmática variou por coorte de inscrição e com alterações de protocolo. Uma amostra PK não era necessária para um sujeito ser incluído no SS, embora todos os sujeitos tivessem pelo menos uma amostra PK coletada durante o SP0847. Portanto, o número de indivíduos apresentados para as avaliações de PK é baseado nos indivíduos no SS que compareceram às respectivas visitas e tiveram dados de concentração de PK no respectivo ponto de tempo.
Dia 42
Valores de Cvale do Plasma para SPM 12809 no Dia 7
Prazo: Dia 7

SPM 12809 é o principal metabólito do LCM e é conhecido como O-desmetil-lacosamida. Durante o SP0847, os pontos de tempo para coleta de amostras de sangue para análise de concentração plasmática variaram por coorte de inscrição. Para fornecer um resumo padrão dessas informações, apresentamos as concentrações plasmáticas mínimas médias (Ctrough). Os níveis de Cvale representam o nível mais baixo de LCM que estava presente no sujeito com medição feita pré-dose antes da próxima dose programada de LCM.

A amostra de sangue para o cronograma de concentração plasmática variou por coorte de inscrição e com alterações de protocolo. Uma amostra PK não era necessária para um sujeito ser incluído no SS, embora todos os sujeitos tivessem pelo menos uma amostra PK coletada durante o SP0847. Portanto, o número de indivíduos apresentados para as avaliações de PK é baseado nos indivíduos no SS que compareceram às respectivas visitas e tiveram dados de concentração de PK no respectivo ponto de tempo.
Dia 7
Valores de Cvale do Plasma para SPM 12809 no Dia 28
Prazo: Dia 28

SPM 12809 é o principal metabólito do LCM e é conhecido como O-desmetil-lacosamida. Durante o SP0847, os pontos de tempo para coleta de amostras de sangue para análise de concentração plasmática variaram por coorte de inscrição. Para fornecer um resumo padrão dessas informações, apresentamos as concentrações plasmáticas mínimas médias (Ctrough). Os níveis de Cvale representam o nível mais baixo de LCM que estava presente no sujeito com medição feita pré-dose antes da próxima dose programada de LCM.

A amostra de sangue para o cronograma de concentração plasmática variou por coorte de inscrição e com alterações de protocolo. Uma amostra PK não era necessária para um sujeito ser incluído no SS, embora todos os sujeitos tivessem pelo menos uma amostra PK coletada durante o SP0847. Portanto, o número de indivíduos apresentados para as avaliações de PK é baseado nos indivíduos no SS que compareceram às respectivas visitas e tiveram dados de concentração de PK no respectivo ponto de tempo.
Dia 28
Valores de Cvale do Plasma para SPM 12809 no Dia 35
Prazo: Dia 35

SPM 12809 é o principal metabólito do LCM e é conhecido como O-desmetil-lacosamida. Durante o SP0847, os pontos de tempo para coleta de amostras de sangue para análise de concentração plasmática variaram por coorte de inscrição. Para fornecer um resumo padrão dessas informações, apresentamos as concentrações plasmáticas mínimas médias (Ctrough). Os níveis de Cvale representam o nível mais baixo de LCM que estava presente no sujeito com medição feita pré-dose antes da próxima dose programada de LCM.

A amostra de sangue para o cronograma de concentração plasmática variou por coorte de inscrição e com alterações de protocolo. Uma amostra PK não era necessária para um sujeito ser incluído no SS, embora todos os sujeitos tivessem pelo menos uma amostra PK coletada durante o SP0847. Portanto, o número de indivíduos apresentados para as avaliações de PK é baseado nos indivíduos no SS que compareceram às respectivas visitas e tiveram dados de concentração de PK no respectivo ponto de tempo.
Dia 35
Valores de Cvale do Plasma para SPM 12809 no Dia 42
Prazo: Dia 42

SPM 12809 é o principal metabólito do LCM e é conhecido como O-desmetil-lacosamida. Durante o SP0847, os pontos de tempo para coleta de amostras de sangue para análise de concentração plasmática variaram por coorte de inscrição. Para fornecer um resumo padrão dessas informações, apresentamos as concentrações plasmáticas mínimas médias (Ctrough). Os níveis de Cvale representam o nível mais baixo de LCM que estava presente no sujeito com medição feita pré-dose antes da próxima dose programada de LCM.

A amostra de sangue para o cronograma de concentração plasmática variou por coorte de inscrição e com alterações de protocolo. Uma amostra PK não era necessária para um sujeito ser incluído no SS, embora todos os sujeitos tivessem pelo menos uma amostra PK coletada durante o SP0847. Portanto, o número de indivíduos apresentados para as avaliações de PK é baseado nos indivíduos no SS que compareceram às respectivas visitas e tiveram dados de concentração de PK no respectivo ponto de tempo.
Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP0847
  • 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)

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