Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, åpen studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til lakosamid hos barn med partielle anfall

18. mars 2019 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, åpen studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til lakosamid (LCM) oral oppløsning (sirup) som tilleggsterapi hos barn med partielle anfall

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til LCM-sirup hos barn i alderen 1 måned til 17 år med ukontrollerte partielle anfall når de legges til 1 til 3 andre antiepileptika (AED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seks forsøkspersoner i alderen 5-11 år (Kohort 1) ble opprinnelig registrert med dosenivået 8 mg/kg/dag. Etter fullføring av studien for disse forsøkspersonene ble farmakokinetiske data og sikkerhetsdata analysert for å bestemme måldosen for de gjenværende forsøkspersonene (enten 8, 10 eller 12 mg/kg/dag). Avhengig av den valgte måldosen, skulle ytterligere fire aldersbaserte kohorter av forsøkspersoner registreres. LCM ble økt med 2 mg/kg/dag per uke inntil måldosen eller maksimal dose som kunne tolereres ble oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 201
      • Edegem, Belgia
        • 200
      • Leuven, Belgia
        • 202
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 002
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 012
      • Wellington, Florida, Forente stater
        • 019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
        • 006
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • 008
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • 015
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 004
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 026
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • 020
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico
        • 101
      • Guadalajara, Mexico
        • 104
      • Monterrey, Mexico
        • 105
      • San Luis Potosi, Mexico
        • 103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne mellom 1 måned og 17 år inkludert
  • Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) er innenfor 5. til 95. persentil for hans/hennes aldersgruppe
  • Pasienten har diagnosen epilepsi med partielle anfall
  • Pasienten har blitt observert å ha ukontrollerte partielle anfall etter et adekvat behandlingsforløp med minst 2 antiepileptika (AED) (samtidig eller sekvensielt)
  • Personen har blitt observert å ha minst 2 tellbare anfall i 4-ukersperioden før screening
  • Personen er på et stabilt doseringsregime på 1 til 3 hjertestarter

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i løpet av de siste 2 månedene i en studie av et undersøkelsesmiddel eller eksperimentelt utstyr
  • Person med anfall som er utellelige på grunn av klynging i løpet av 8-ukers perioden før studiestart
  • Personen er på en ketogen diett eller annen spesialisert diett
  • Personen har en historie med primær generalisert epilepsi
  • Personen har en historie med status epilepticus i løpet av 6-månedersperioden før screening
  • Personen får samtidig behandling med felbamat eller har mottatt tidligere felbamatbehandling i løpet av de siste 6 månedene før screening
  • Personen har tatt eller tar vigabatrin
  • Personen tar monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller narkotiske analgetika
  • Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk, eller har selvmordstanker de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lacosamid - Alder 5 - 11 år
Kohort 1 (Alder 5 - 11 år); opptil 8 mg/kg/dag
Legemiddel: Lacosamid
Lacosamid mikstur (sirup) 10 mg/ml eller 15 mg/ml
Andre navn:
  • Vimpat
EKSPERIMENTELL: Lacosamid - (alder 12 - 17 år)
Kohort 2 (Alder 12 - 17 år); 12 mg/kg/dag.
Legemiddel: Lacosamid
Lacosamid mikstur (sirup) 10 mg/ml eller 15 mg/ml
Andre navn:
  • Vimpat
EKSPERIMENTELL: Lacosamid (alder 2 - 4 år)
Kohort 3 (Alder 2 - 4 år); 12 mg/kg/dag.
Legemiddel: Lacosamid
Lacosamid mikstur (sirup) 10 mg/ml eller 15 mg/ml
Andre navn:
  • Vimpat
EKSPERIMENTELL: Lacosamid (alder 5 - 11 år)
Kohort 4 (Alder 5 - 11 år); 12 mg/kg/dag.
Legemiddel: Lacosamid
Lacosamid mikstur (sirup) 10 mg/ml eller 15 mg/ml
Andre navn:
  • Vimpat
EKSPERIMENTELL: Lacosamid (Alder 1 måned - < 2 år)
Kohort 5 (Alder 1 måned til < 2 år); 12 mg/kg/dag
Legemiddel: Lacosamid
Lacosamid mikstur (sirup) 10 mg/ml eller 15 mg/ml
Andre navn:
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer minst én behandlingsutløst bivirkning i løpet av studien (omtrent 13 uker)
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anfallsfrekvens fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (ca. 13 uker)
Fra baseline til slutten av behandlingen (ca. 13 uker)
Omsorgsgivers globale inntrykk av endringspoeng ved besøk 5 (dag 27/28) eller tidlig oppsigelse
Tidsramme: Besøk 5 (dag 27/28) eller tidlig oppsigelse

For vurderingen av Caregiver Global Impression of Change ga omsorgspersonen (inkludert forelder/verge) sin vurdering av forsøkspersonens kliniske status, sammenlignet med baseline (besøk 1), inkludert en evaluering av anfallsfrekvens og intensitet, forekomsten av uønskede hendelser (AE), og fagets funksjonelle status.

Pleieren vil bli bedt om å sjekke tallet som best beskriver pasientens tilstand de siste 4 ukene sammenlignet med baseline:

  1. Veldig mye forbedret
  2. Mye forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen endring
  5. Minimalt verre
  6. Mye verre
  7. Veldig mye verre
Besøk 5 (dag 27/28) eller tidlig oppsigelse
Klinisk globalt inntrykk av endringspoeng ved besøk 5 (dag 27/28) eller tidlig avslutning
Tidsramme: Besøk 5 (dag 27/28) eller tidlig oppsigelse

For vurdering av det kliniske globale inntrykket av endring ga etterforskeren sin vurdering av forsøkspersonens kliniske status, sammenlignet med baseline (besøk 1), inkludert en evaluering av anfallsfrekvens og intensitet, forekomsten av AE og forsøkspersonens funksjonsstatus.

Utforskeren vil bli bedt om å sjekke tallet som best beskriver pasientens tilstand de siste 4 ukene sammenlignet med baseline:

  1. Veldig mye forbedret
  2. Mye forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen endring
  5. Minimalt verre
  6. Mye verre
  7. Veldig mye verre
Besøk 5 (dag 27/28) eller tidlig oppsigelse
Plasma Ctrough-verdier for Lacosamid på dag 7
Tidsramme: Dag 7

I løpet av SP0847 varierte tidspunktene for innsamling av blodprøver for plasmakonsentrasjonsanalyse per påmeldingskohort. For å gi en standard oppsummering av denne informasjonen, presenterer vi de gjennomsnittlige plasmabunnkonsentrasjonene (Ctrough). Ctrough-nivåer representerer det laveste nivået av LCM som var til stede i forsøkspersonen med måling tatt før dosen før neste planlagte dose av LCM.

Blodprøven for plasmakonsentrasjonsplan varierte per påmeldingskohort og med protokollendringer. En PK-prøve var ikke nødvendig for at et forsøksperson skulle være inkludert i SS, selv om alle forsøkspersoner fikk tatt minst én PK-prøve i løpet av SP0847. Derfor er antallet forsøkspersoner presentert for PK-vurderingene basert på forsøkspersonene i SS som deltok på de respektive besøkene og hadde PK-konsentrasjonsdata på det respektive tidspunktet.
Dag 7
Plasma Ctrough-verdier for Lacosamid på dag 28
Tidsramme: Dag 28

I løpet av SP0847 varierte tidspunktene for innsamling av blodprøver for plasmakonsentrasjonsanalyse per påmeldingskohort. For å gi en standard oppsummering av denne informasjonen, presenterer vi de gjennomsnittlige plasmabunnkonsentrasjonene (Ctrough). Ctrough-nivåer representerer det laveste nivået av LCM som var til stede i forsøkspersonen med måling tatt før dosen før neste planlagte dose av LCM.

Blodprøven for plasmakonsentrasjonsplan varierte per påmeldingskohort og med protokollendringer. En PK-prøve var ikke nødvendig for at et forsøksperson skulle være inkludert i SS, selv om alle forsøkspersoner fikk tatt minst én PK-prøve i løpet av SP0847. Derfor er antallet forsøkspersoner presentert for PK-vurderingene basert på forsøkspersonene i SS som deltok på de respektive besøkene og hadde PK-konsentrasjonsdata på det respektive tidspunktet.
Dag 28
Plasma Ctrough-verdier for Lacosamid på dag 35
Tidsramme: Dag 35

I løpet av SP0847 varierte tidspunktene for innsamling av blodprøver for plasmakonsentrasjonsanalyse per påmeldingskohort. For å gi en standard oppsummering av denne informasjonen, presenterer vi de gjennomsnittlige plasmabunnkonsentrasjonene (Ctrough). Ctrough-nivåer representerer det laveste nivået av LCM som var til stede i forsøkspersonen med måling tatt før dosen før neste planlagte dose av LCM.

Blodprøven for plasmakonsentrasjonsplan varierte per påmeldingskohort og med protokollendringer. En PK-prøve var ikke nødvendig for at et forsøksperson skulle være inkludert i SS, selv om alle forsøkspersoner fikk tatt minst én PK-prøve i løpet av SP0847. Derfor er antallet forsøkspersoner presentert for PK-vurderingene basert på forsøkspersonene i SS som deltok på de respektive besøkene og hadde PK-konsentrasjonsdata på det respektive tidspunktet.
Dag 35
Plasma Ctrough-verdier for Lacosamid på dag 42
Tidsramme: Dag 42

I løpet av SP0847 varierte tidspunktene for innsamling av blodprøver for plasmakonsentrasjonsanalyse per påmeldingskohort. For å gi en standard oppsummering av denne informasjonen, presenterer vi de gjennomsnittlige plasmabunnkonsentrasjonene (Ctrough). Ctrough-nivåer representerer det laveste nivået av LCM som var til stede i forsøkspersonen med måling tatt før dosen før neste planlagte dose av LCM.

Blodprøven for plasmakonsentrasjonsplan varierte per påmeldingskohort og med protokollendringer. En PK-prøve var ikke nødvendig for at et forsøksperson skulle være inkludert i SS, selv om alle forsøkspersoner fikk tatt minst én PK-prøve i løpet av SP0847. Derfor er antallet forsøkspersoner presentert for PK-vurderingene basert på forsøkspersonene i SS som deltok på de respektive besøkene og hadde PK-konsentrasjonsdata på det respektive tidspunktet.
Dag 42
Plasma Ctrough-verdier for SPM 12809 på dag 7
Tidsramme: Dag 7

SPM 12809 er hovedmetabolitten til LCM og er kjent som O-desmetyl-lakosamid. I løpet av SP0847 varierte tidspunktene for innsamling av blodprøver for plasmakonsentrasjonsanalyse per påmeldingskohort. For å gi en standard oppsummering av denne informasjonen, presenterer vi de gjennomsnittlige plasmabunnkonsentrasjonene (Ctrough). Ctrough-nivåer representerer det laveste nivået av LCM som var til stede i forsøkspersonen med måling tatt før dosen før neste planlagte dose av LCM.

Blodprøven for plasmakonsentrasjonsplan varierte per påmeldingskohort og med protokollendringer. En PK-prøve var ikke nødvendig for at et forsøksperson skulle være inkludert i SS, selv om alle forsøkspersoner fikk tatt minst én PK-prøve i løpet av SP0847. Derfor er antallet forsøkspersoner presentert for PK-vurderingene basert på forsøkspersonene i SS som deltok på de respektive besøkene og hadde PK-konsentrasjonsdata på det respektive tidspunktet.
Dag 7
Plasma Ctrough-verdier for SPM 12809 på dag 28
Tidsramme: Dag 28

SPM 12809 er hovedmetabolitten til LCM og er kjent som O-desmetyl-lakosamid. I løpet av SP0847 varierte tidspunktene for innsamling av blodprøver for plasmakonsentrasjonsanalyse per påmeldingskohort. For å gi en standard oppsummering av denne informasjonen, presenterer vi de gjennomsnittlige plasmabunnkonsentrasjonene (Ctrough). Ctrough-nivåer representerer det laveste nivået av LCM som var til stede i forsøkspersonen med måling tatt før dosen før neste planlagte dose av LCM.

Blodprøven for plasmakonsentrasjonsplan varierte per påmeldingskohort og med protokollendringer. En PK-prøve var ikke nødvendig for at et forsøksperson skulle være inkludert i SS, selv om alle forsøkspersoner fikk tatt minst én PK-prøve i løpet av SP0847. Derfor er antallet forsøkspersoner presentert for PK-vurderingene basert på forsøkspersonene i SS som deltok på de respektive besøkene og hadde PK-konsentrasjonsdata på det respektive tidspunktet.
Dag 28
Plasma Ctrough-verdier for SPM 12809 på dag 35
Tidsramme: Dag 35

SPM 12809 er hovedmetabolitten til LCM og er kjent som O-desmetyl-lakosamid. I løpet av SP0847 varierte tidspunktene for innsamling av blodprøver for plasmakonsentrasjonsanalyse per påmeldingskohort. For å gi en standard oppsummering av denne informasjonen, presenterer vi de gjennomsnittlige plasmabunnkonsentrasjonene (Ctrough). Ctrough-nivåer representerer det laveste nivået av LCM som var til stede i forsøkspersonen med måling tatt før dosen før neste planlagte dose av LCM.

Blodprøven for plasmakonsentrasjonsplan varierte per påmeldingskohort og med protokollendringer. En PK-prøve var ikke nødvendig for at et forsøksperson skulle være inkludert i SS, selv om alle forsøkspersoner fikk tatt minst én PK-prøve i løpet av SP0847. Derfor er antallet forsøkspersoner presentert for PK-vurderingene basert på forsøkspersonene i SS som deltok på de respektive besøkene og hadde PK-konsentrasjonsdata på det respektive tidspunktet.
Dag 35
Plasma Ctrough-verdier for SPM 12809 på dag 42
Tidsramme: Dag 42

SPM 12809 er hovedmetabolitten til LCM og er kjent som O-desmetyl-lakosamid. I løpet av SP0847 varierte tidspunktene for innsamling av blodprøver for plasmakonsentrasjonsanalyse per påmeldingskohort. For å gi en standard oppsummering av denne informasjonen, presenterer vi de gjennomsnittlige plasmabunnkonsentrasjonene (Ctrough). Ctrough-nivåer representerer det laveste nivået av LCM som var til stede i forsøkspersonen med måling tatt før dosen før neste planlagte dose av LCM.

Blodprøven for plasmakonsentrasjonsplan varierte per påmeldingskohort og med protokollendringer. En PK-prøve var ikke nødvendig for at et forsøksperson skulle være inkludert i SS, selv om alle forsøkspersoner fikk tatt minst én PK-prøve i løpet av SP0847. Derfor er antallet forsøkspersoner presentert for PK-vurderingene basert på forsøkspersonene i SS som deltok på de respektive besøkene og hadde PK-konsentrasjonsdata på det respektive tidspunktet.
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0847
  • 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere