Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое открытое исследование по изучению безопасности и фармакокинетики лакосамида у детей с парциальными припадками

18 марта 2019 г. обновлено: UCB Pharma

Многоцентровое открытое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального раствора (сиропа) лакосамида (LCM) в качестве дополнительной терапии у детей с парциальными припадками

Целью данного исследования была оценка безопасности и фармакокинетики сиропа LCM у детей в возрасте от 1 месяца до 17 лет с неконтролируемыми парциальными припадками при добавлении от 1 до 3 других противоэпилептических препаратов (ПЭП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шесть субъектов в возрасте от 5 до 11 лет (группа 1) первоначально были включены в исследование на уровне дозы 8 мг/кг/день. После завершения исследования для этих субъектов были проанализированы фармакокинетические данные и данные по безопасности для определения целевой дозы для остальных субъектов (8, 10 или 12 мг/кг/день). В зависимости от выбранной целевой дозы должны были быть зарегистрированы четыре дополнительные возрастные когорты субъектов. LCM увеличивали на 2 мг/кг/день в неделю до тех пор, пока не была достигнута целевая доза или максимальная переносимая доза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • 201
      • Edegem, Бельгия
        • 200
      • Leuven, Бельгия
        • 202
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика
        • 101
      • Guadalajara, Мексика
        • 104
      • Monterrey, Мексика
        • 105
      • San Luis Potosi, Мексика
        • 103
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 002
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 012
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
        • 019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 006
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • 008
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 015
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 004
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 026
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 020

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 1 месяца до 17 лет включительно.
  • Индекс массы тела субъекта (ИМТ) находится в пределах от 5-го до 95-го процентиля для его/ее возрастной группы.
  • У субъекта диагностирована эпилепсия с парциальными припадками.
  • У субъекта наблюдались неконтролируемые парциальные припадки после адекватного курса лечения по крайней мере 2 противоэпилептическими препаратами (ПЭП) (одновременно или последовательно)
  • Было замечено, что у субъекта было по крайней мере 2 исчисляемых приступа в течение 4-недельного периода до скрининга.
  • Субъект находится на стабильном режиме дозирования от 1 до 3 противоэпилептических препаратов.

Критерий исключения:

  • Субъект в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 2 месяцев в любом исследовании исследуемого препарата или экспериментального устройства.
  • Субъект с припадками, которые невозможно подсчитать из-за кластеризации в течение 8-недельного периода до включения в исследование.
  • Субъект находится на кетогенной или другой специализированной диете.
  • Субъект имеет в анамнезе первично-генерализованную эпилепсию.
  • Субъект имеет в анамнезе эпилептический статус в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект получает сопутствующее лечение фелбаматом или ранее получал терапию фелбаматом в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект принимал или в настоящее время принимает вигабатрин
  • Субъект принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или наркотические анальгетики.
  • Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства в течение жизни или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид - Возраст от 5 до 11 лет
Когорта 1 (возраст 5–11 лет); до 8 мг/кг/день
Лекарство: Лакосамид
Пероральный раствор лакосамида (сироп) 10 мг/мл или 15 мг/мл
Другие имена:
  • Вымпат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид - (Возраст 12-17 лет)
Когорта 2 (возраст 12–17 лет); 12 мг/кг/день.
Лекарство: Лакосамид
Пероральный раствор лакосамида (сироп) 10 мг/мл или 15 мг/мл
Другие имена:
  • Вымпат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид (Возраст 2–4 года)
Когорта 3 (возраст 2–4 года); 12 мг/кг/день.
Лекарство: Лакосамид
Пероральный раствор лакосамида (сироп) 10 мг/мл или 15 мг/мл
Другие имена:
  • Вымпат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид (возраст 5–11 лет)
Когорта 4 (возраст 5–11 лет); 12 мг/кг/день.
Лекарство: Лакосамид
Пероральный раствор лакосамида (сироп) 10 мг/мл или 15 мг/мл
Другие имена:
  • Вымпат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид (Возраст от 1 месяца до < 2 лет)
Когорта 5 (возраст от 1 месяца до <2 лет); 12 мг/кг/день
Лекарство: Лакосамид
Пероральный раствор лакосамида (сироп) 10 мг/мл или 15 мг/мл
Другие имена:
  • Вымпат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об одном нежелательном явлении, возникшем во время лечения во время исследования (приблизительно 13 недель)
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты приступов от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (примерно 13 недель)
От исходного уровня до окончания лечения (примерно 13 недель)
Оценка общего впечатления об изменении со стороны лица, осуществляющего уход, при посещении 5 (27/28 день) или досрочном прекращении лечения
Временное ограничение: Посещение 5 (день 27/28) или досрочное завершение

Для оценки общего впечатления об изменении лица, осуществляющего уход, лицо, осуществляющее уход (включая родителя/законного опекуна), представило свою оценку клинического состояния субъекта по сравнению с исходным уровнем (посещение 1), включая оценку частоты и интенсивности припадков, возникновение нежелательных явлений (НЯ) и функционального состояния субъекта.

Опекуну будет предложено проверить число, которое лучше всего описывает состояние субъекта за последние 4 недели по сравнению с исходным уровнем:

  1. Очень сильно улучшилось
  2. Значительно улучшено
  3. Минимально улучшенный
  4. Без изменений
  5. Минимально хуже
  6. Намного хуже
  7. Намного хуже
Посещение 5 (день 27/28) или досрочное завершение
Оценка общего клинического впечатления об изменении на визите 5 (день 27/28) или досрочном прекращении лечения
Временное ограничение: Посещение 5 (день 27/28) или досрочное завершение

Для оценки общего клинического впечатления об изменении исследователь предоставил свою оценку клинического состояния субъекта по сравнению с исходным уровнем (посещение 1), включая оценку частоты и интенсивности припадков, возникновение НЯ и функционального состояния субъекта.

Исследователя попросят проверить число, которое лучше всего описывает состояние субъекта за последние 4 недели по сравнению с исходным уровнем:

  1. Очень сильно улучшилось
  2. Значительно улучшено
  3. Минимально улучшенный
  4. Без изменений
  5. Минимально хуже
  6. Намного хуже
  7. Намного хуже
Посещение 5 (день 27/28) или досрочное завершение
Плазменные значения Ctrough для лакосамида на 7-й день
Временное ограничение: День 7

Во время SP0847 сроки сбора образцов крови для анализа концентрации в плазме варьировались в зависимости от когорты участников. Чтобы предоставить стандартную сводку этой информации, мы представляем средние минимальные концентрации в плазме (Ctrough). Уровни Ctrough представляют собой самый низкий уровень LCM, который присутствовал у субъекта, при измерении, проведенном перед введением дозы перед следующей запланированной дозой LCM.

Образец крови для графика концентрации в плазме варьировался в зависимости от когорты зачисления и с поправками к протоколу. Образец ФК не требовался для того, чтобы субъект был включен в SS, хотя у всех субъектов был по крайней мере один образец ФК, взятый во время SP0847. Таким образом, количество субъектов, представленных для оценки ФК, основано на субъектах в СС, которые посещали соответствующие визиты и имели данные о концентрации ФК в соответствующий момент времени.
День 7
Плазменные значения Ctrough для лакосамида на 28-й день
Временное ограничение: День 28

Во время SP0847 сроки сбора образцов крови для анализа концентрации в плазме варьировались в зависимости от когорты участников. Чтобы предоставить стандартную сводку этой информации, мы представляем средние минимальные концентрации в плазме (Ctrough). Уровни Ctrough представляют собой самый низкий уровень LCM, который присутствовал у субъекта, при измерении, проведенном перед введением дозы перед следующей запланированной дозой LCM.

Образец крови для графика концентрации в плазме варьировался в зависимости от когорты зачисления и с поправками к протоколу. Образец ФК не требовался для того, чтобы субъект был включен в SS, хотя у всех субъектов был по крайней мере один образец ФК, взятый во время SP0847. Таким образом, количество субъектов, представленных для оценки ФК, основано на субъектах в СС, которые посещали соответствующие визиты и имели данные о концентрации ФК в соответствующий момент времени.
День 28
Плазменные значения Ctrough для лакосамида на 35-й день
Временное ограничение: День 35

Во время SP0847 сроки сбора образцов крови для анализа концентрации в плазме варьировались в зависимости от когорты участников. Чтобы предоставить стандартную сводку этой информации, мы представляем средние минимальные концентрации в плазме (Ctrough). Уровни Ctrough представляют собой самый низкий уровень LCM, который присутствовал у субъекта, при измерении, проведенном перед введением дозы перед следующей запланированной дозой LCM.

Образец крови для графика концентрации в плазме варьировался в зависимости от когорты зачисления и с поправками к протоколу. Образец ФК не требовался для того, чтобы субъект был включен в SS, хотя у всех субъектов был по крайней мере один образец ФК, взятый во время SP0847. Таким образом, количество субъектов, представленных для оценки ФК, основано на субъектах в СС, которые посещали соответствующие визиты и имели данные о концентрации ФК в соответствующий момент времени.
День 35
Плазменные значения Ctrough для лакосамида на 42-й день
Временное ограничение: День 42

Во время SP0847 сроки сбора образцов крови для анализа концентрации в плазме варьировались в зависимости от когорты участников. Чтобы предоставить стандартную сводку этой информации, мы представляем средние минимальные концентрации в плазме (Ctrough). Уровни Ctrough представляют собой самый низкий уровень LCM, который присутствовал у субъекта, при измерении, проведенном перед введением дозы перед следующей запланированной дозой LCM.

Образец крови для графика концентрации в плазме варьировался в зависимости от когорты зачисления и с поправками к протоколу. Образец ФК не требовался для того, чтобы субъект был включен в SS, хотя у всех субъектов был по крайней мере один образец ФК, взятый во время SP0847. Таким образом, количество субъектов, представленных для оценки ФК, основано на субъектах в СС, которые посещали соответствующие визиты и имели данные о концентрации ФК в соответствующий момент времени.
День 42
Плазменные значения Ctrough для SPM 12809 на 7-й день
Временное ограничение: День 7

SPM 12809 является основным метаболитом LCM и известен как O-десметил-лакозамид. Во время SP0847 сроки сбора образцов крови для анализа концентрации в плазме варьировались в зависимости от когорты участников. Чтобы предоставить стандартную сводку этой информации, мы представляем средние минимальные концентрации в плазме (Ctrough). Уровни Ctrough представляют собой самый низкий уровень LCM, который присутствовал у субъекта, при измерении, проведенном перед введением дозы перед следующей запланированной дозой LCM.

Образец крови для графика концентрации в плазме варьировался в зависимости от когорты зачисления и с поправками к протоколу. Образец ФК не требовался для того, чтобы субъект был включен в SS, хотя у всех субъектов был по крайней мере один образец ФК, взятый во время SP0847. Таким образом, количество субъектов, представленных для оценки ФК, основано на субъектах в СС, которые посещали соответствующие визиты и имели данные о концентрации ФК в соответствующий момент времени.
День 7
Плазменные значения Ctrough для SPM 12809 на 28-й день
Временное ограничение: День 28

SPM 12809 является основным метаболитом LCM и известен как O-десметил-лакозамид. Во время SP0847 сроки сбора образцов крови для анализа концентрации в плазме варьировались в зависимости от когорты участников. Чтобы предоставить стандартную сводку этой информации, мы представляем средние минимальные концентрации в плазме (Ctrough). Уровни Ctrough представляют собой самый низкий уровень LCM, который присутствовал у субъекта, при измерении, проведенном перед введением дозы перед следующей запланированной дозой LCM.

Образец крови для графика концентрации в плазме варьировался в зависимости от когорты зачисления и с поправками к протоколу. Образец ФК не требовался для того, чтобы субъект был включен в SS, хотя у всех субъектов был по крайней мере один образец ФК, взятый во время SP0847. Таким образом, количество субъектов, представленных для оценки ФК, основано на субъектах в СС, которые посещали соответствующие визиты и имели данные о концентрации ФК в соответствующий момент времени.
День 28
Плазменные значения Ctrough для SPM 12809 на 35-й день
Временное ограничение: День 35

SPM 12809 является основным метаболитом LCM и известен как O-десметил-лакозамид. Во время SP0847 сроки сбора образцов крови для анализа концентрации в плазме варьировались в зависимости от когорты участников. Чтобы предоставить стандартную сводку этой информации, мы представляем средние минимальные концентрации в плазме (Ctrough). Уровни Ctrough представляют собой самый низкий уровень LCM, который присутствовал у субъекта, при измерении, проведенном перед введением дозы перед следующей запланированной дозой LCM.

Образец крови для графика концентрации в плазме варьировался в зависимости от когорты зачисления и с поправками к протоколу. Образец ФК не требовался для того, чтобы субъект был включен в SS, хотя у всех субъектов был по крайней мере один образец ФК, взятый во время SP0847. Таким образом, количество субъектов, представленных для оценки ФК, основано на субъектах в СС, которые посещали соответствующие визиты и имели данные о концентрации ФК в соответствующий момент времени.
День 35
Значения плазменного порога для SPM 12809 на 42-й день
Временное ограничение: День 42

SPM 12809 является основным метаболитом LCM и известен как O-десметил-лакозамид. Во время SP0847 сроки сбора образцов крови для анализа концентрации в плазме варьировались в зависимости от когорты участников. Чтобы предоставить стандартную сводку этой информации, мы представляем средние минимальные концентрации в плазме (Ctrough). Уровни Ctrough представляют собой самый низкий уровень LCM, который присутствовал у субъекта, при измерении, проведенном перед введением дозы перед следующей запланированной дозой LCM.

Образец крови для графика концентрации в плазме варьировался в зависимости от когорты зачисления и с поправками к протоколу. Образец ФК не требовался для того, чтобы субъект был включен в SS, хотя у всех субъектов был по крайней мере один образец ФК, взятый во время SP0847. Таким образом, количество субъектов, представленных для оценки ФК, основано на субъектах в СС, которые посещали соответствующие визиты и имели данные о концентрации ФК в соответствующий момент времени.
День 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0847
  • 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться