Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van lacosamide te onderzoeken bij kinderen met gedeeltelijke aanvallen

18 maart 2019 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van lacosamide (LCM) orale oplossing (siroop) als aanvullende therapie te onderzoeken bij kinderen met partieel beginnende aanvallen

Het doel van deze studie was om de veiligheid en farmacokinetiek van LCM-siroop te evalueren bij kinderen van 1 maand tot 17 jaar met ongecontroleerde partiële aanvallen wanneer toegevoegd aan 1 tot 3 andere anti-epileptica (AED's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zes proefpersonen van 5-11 jaar (cohort 1) werden aanvankelijk ingeschreven met een dosisniveau van 8 mg/kg/dag. Na voltooiing van het onderzoek voor deze proefpersonen werden farmacokinetische en veiligheidsgegevens geanalyseerd om de doeldosis voor de resterende proefpersonen te bepalen (ofwel 8, 10 of 12 mg/kg/dag). Afhankelijk van de geselecteerde doeldosis zouden vier extra op leeftijd gebaseerde cohorten proefpersonen worden ingeschreven. De LCM werd verhoogd met 2 mg/kg/dag per week totdat de streefdosis of de maximaal te verdragen dosis was bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • 201
      • Edegem, België
        • 200
      • Leuven, België
        • 202
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico
        • 101
      • Guadalajara, Mexico
        • 104
      • Monterrey, Mexico
        • 105
      • San Luis Potosi, Mexico
        • 103
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 002
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 012
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten
        • 019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • 006
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • 008
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • 015
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 004
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 026
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is man of vrouw tussen 1 maand en 17 jaar oud
  • De Body Mass Index (BMI) van de proefpersoon ligt binnen het 5e tot 95e percentiel voor zijn/haar leeftijdsgroep
  • De patiënt heeft een diagnose van epilepsie met aanvallen met partieel begin
  • Er is waargenomen dat de proefpersoon ongecontroleerde aanvallen met partieel begin heeft na een adequate behandelingskuur met ten minste 2 anti-epileptica (AED's) (gelijktijdig of na elkaar)
  • Er is waargenomen dat de proefpersoon ten minste 2 telbare aanvallen heeft in de periode van 4 weken voorafgaand aan de screening
  • De patiënt volgt een stabiel doseringsregime van 1 tot 3 AED's

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft in de afgelopen 2 maanden deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een experimenteel apparaat
  • Proefpersoon met ontelbare aanvallen als gevolg van clustering gedurende de periode van 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Onderwerp is op een ketogeen of ander gespecialiseerd dieet
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van primaire gegeneraliseerde epilepsie
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Proefpersoon krijgt gelijktijdig een behandeling met felbamaat of heeft in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening een eerdere behandeling met felbamaat gekregen
  • De proefpersoon heeft vigabatrine ingenomen of gebruikt momenteel vigabatrine
  • Proefpersoon gebruikt monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of narcotische analgetica
  • De patiënt heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lacosamide - Leeftijd 5 - 11 jaar
Cohort 1 (leeftijd 5 - 11 jaar); tot 8 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Lacosamide
Lacosamide drank (siroop) 10 mg/ml of 15 mg/ml
Andere namen:
  • Vimpat
EXPERIMENTEEL: Lacosamide - (Leeftijd 12 - 17 jaar)
Cohort 2 (leeftijd 12 - 17 jaar); 12 mg/kg/dag.
Geneesmiddel: Lacosamide
Lacosamide drank (siroop) 10 mg/ml of 15 mg/ml
Andere namen:
  • Vimpat
EXPERIMENTEEL: Lacosamide (Leeftijd 2 - 4 jaar)
Cohort 3 (leeftijd 2 - 4 jaar); 12 mg/kg/dag.
Geneesmiddel: Lacosamide
Lacosamide drank (siroop) 10 mg/ml of 15 mg/ml
Andere namen:
  • Vimpat
EXPERIMENTEEL: Lacosamide (Leeftijd 5 - 11 jaar)
Cohort 4 (leeftijd 5 - 11 jaar); 12 mg/kg/dag.
Geneesmiddel: Lacosamide
Lacosamide drank (siroop) 10 mg/ml of 15 mg/ml
Andere namen:
  • Vimpat
EXPERIMENTEEL: Lacosamide (Leeftijd 1 maand - < 2 jaar)
Cohort 5 (Leeftijd 1 maand tot < 2 jaar); 12 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Lacosamide
Lacosamide drank (siroop) 10 mg/ml of 15 mg/ml
Andere namen:
  • Vimpat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat tijdens de studie ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking meldt (ongeveer 13 weken)
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanvalsfrequentie van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 13 weken)
Van baseline tot einde van de behandeling (ongeveer 13 weken)
Zorgverlener Global Impression of Change Score bij bezoek 5 (dag 27/28) of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 27/28) of vroege beëindiging

Voor de beoordeling van de Caregiver Global Impression of Change gaf de verzorger (inclusief ouder/wettelijke voogd) zijn/haar beoordeling van de klinische status van de proefpersoon, vergeleken met de uitgangswaarde (bezoek 1), inclusief een evaluatie van de frequentie en intensiteit van de aanvallen, het optreden van ongewenste voorvallen (AE's) en de functionele status van de proefpersoon.

De verzorger zal worden gevraagd om het getal aan te kruisen dat de toestand van de patiënt in de afgelopen 4 weken het best weergeeft in vergelijking met de uitgangswaarde:

  1. Heel veel verbeterd
  2. Veel verbeterd
  3. Minimaal verbeterd
  4. Geen verandering
  5. Minimaal erger
  6. Veel slechter
  7. Heel veel erger
Bezoek 5 (dag 27/28) of vroege beëindiging
Klinische globale indruk van wijzigingsscore bij bezoek 5 (dag 27/28) of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 27/28) of vroege beëindiging

Voor beoordeling van de Clinical Global Impression of Change verstrekte de onderzoeker zijn/haar beoordeling van de klinische status van de proefpersoon, vergeleken met de basislijn (Bezoek 1), inclusief een evaluatie van de frequentie en intensiteit van aanvallen, het optreden van bijwerkingen en de functionele status van de proefpersoon.

De onderzoeker wordt gevraagd om het getal te controleren dat de toestand van de proefpersoon in de afgelopen 4 weken het best weergeeft in vergelijking met de uitgangswaarde:

  1. Heel veel verbeterd
  2. Veel verbeterd
  3. Minimaal verbeterd
  4. Geen verandering
  5. Minimaal erger
  6. Veel slechter
  7. Heel veel erger
Bezoek 5 (dag 27/28) of vroege beëindiging
Plasma Ctrough-waarden voor Lacosamide op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7

Tijdens SP0847 varieerden de tijdstippen voor het verzamelen van bloedmonsters voor analyse van de plasmaconcentratie per inschrijvingscohort. Om een ​​standaardoverzicht van deze informatie te geven, presenteren we de gemiddelde plasmadalconcentraties (Cdal). Cdal-niveaus vertegenwoordigen het laagste niveau van LCM dat aanwezig was bij de proefpersoon met meting vóór de dosis vóór de volgende geplande dosis LCM.

Het bloedmonster voor het plasmaconcentratieschema varieerde per inschrijvingscohort en met protocolwijzigingen. Een PK-monster was niet vereist voor een proefpersoon om opgenomen te worden in de SS, hoewel bij alle proefpersonen ten minste één PK-monster werd afgenomen tijdens SP0847. Daarom is het aantal proefpersonen dat wordt gepresenteerd voor de PK-beoordelingen gebaseerd op de proefpersonen in de SS die de respectievelijke bezoeken bijwoonden en over PK-concentratiegegevens beschikten op het respectievelijke tijdstip.
Dag 7
Plasma Ctrough-waarden voor Lacosamide op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28

Tijdens SP0847 varieerden de tijdstippen voor het verzamelen van bloedmonsters voor analyse van de plasmaconcentratie per inschrijvingscohort. Om een ​​standaardoverzicht van deze informatie te geven, presenteren we de gemiddelde plasmadalconcentraties (Cdal). Cdal-niveaus vertegenwoordigen het laagste niveau van LCM dat aanwezig was bij de proefpersoon met meting vóór de dosis vóór de volgende geplande dosis LCM.

Het bloedmonster voor het plasmaconcentratieschema varieerde per inschrijvingscohort en met protocolwijzigingen. Een PK-monster was niet vereist voor een proefpersoon om opgenomen te worden in de SS, hoewel bij alle proefpersonen ten minste één PK-monster werd afgenomen tijdens SP0847. Daarom is het aantal proefpersonen dat wordt gepresenteerd voor de PK-beoordelingen gebaseerd op de proefpersonen in de SS die de respectievelijke bezoeken bijwoonden en over PK-concentratiegegevens beschikten op het respectievelijke tijdstip.
Dag 28
Plasma Ctrough-waarden voor Lacosamide op dag 35
Tijdsspanne: Dag 35

Tijdens SP0847 varieerden de tijdstippen voor het verzamelen van bloedmonsters voor analyse van de plasmaconcentratie per inschrijvingscohort. Om een ​​standaardoverzicht van deze informatie te geven, presenteren we de gemiddelde plasmadalconcentraties (Cdal). Cdal-niveaus vertegenwoordigen het laagste niveau van LCM dat aanwezig was bij de proefpersoon met meting vóór de dosis vóór de volgende geplande dosis LCM.

Het bloedmonster voor het plasmaconcentratieschema varieerde per inschrijvingscohort en met protocolwijzigingen. Een PK-monster was niet vereist voor een proefpersoon om opgenomen te worden in de SS, hoewel bij alle proefpersonen ten minste één PK-monster werd afgenomen tijdens SP0847. Daarom is het aantal proefpersonen dat wordt gepresenteerd voor de PK-beoordelingen gebaseerd op de proefpersonen in de SS die de respectievelijke bezoeken bijwoonden en over PK-concentratiegegevens beschikten op het respectievelijke tijdstip.
Dag 35
Plasma Ctrough-waarden voor Lacosamide op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42

Tijdens SP0847 varieerden de tijdstippen voor het verzamelen van bloedmonsters voor analyse van de plasmaconcentratie per inschrijvingscohort. Om een ​​standaardoverzicht van deze informatie te geven, presenteren we de gemiddelde plasmadalconcentraties (Cdal). Cdal-niveaus vertegenwoordigen het laagste niveau van LCM dat aanwezig was bij de proefpersoon met meting vóór de dosis vóór de volgende geplande dosis LCM.

Het bloedmonster voor het plasmaconcentratieschema varieerde per inschrijvingscohort en met protocolwijzigingen. Een PK-monster was niet vereist voor een proefpersoon om opgenomen te worden in de SS, hoewel bij alle proefpersonen ten minste één PK-monster werd afgenomen tijdens SP0847. Daarom is het aantal proefpersonen dat wordt gepresenteerd voor de PK-beoordelingen gebaseerd op de proefpersonen in de SS die de respectievelijke bezoeken bijwoonden en over PK-concentratiegegevens beschikten op het respectievelijke tijdstip.
Dag 42
Plasma Ctrough-waarden voor SPM 12809 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7

SPM 12809 is de belangrijkste metaboliet van LCM en staat bekend als O-desmethyl-lacosamide. Tijdens SP0847 varieerden de tijdstippen voor het verzamelen van bloedmonsters voor analyse van de plasmaconcentratie per inschrijvingscohort. Om een ​​standaardoverzicht van deze informatie te geven, presenteren we de gemiddelde plasmadalconcentraties (Cdal). Cdal-niveaus vertegenwoordigen het laagste niveau van LCM dat aanwezig was bij de proefpersoon met meting vóór de dosis vóór de volgende geplande dosis LCM.

Het bloedmonster voor het plasmaconcentratieschema varieerde per inschrijvingscohort en met protocolwijzigingen. Een PK-monster was niet vereist voor een proefpersoon om opgenomen te worden in de SS, hoewel bij alle proefpersonen ten minste één PK-monster werd afgenomen tijdens SP0847. Daarom is het aantal proefpersonen dat wordt gepresenteerd voor de PK-beoordelingen gebaseerd op de proefpersonen in de SS die de respectievelijke bezoeken bijwoonden en over PK-concentratiegegevens beschikten op het respectievelijke tijdstip.
Dag 7
Plasma Ctrough-waarden voor SPM 12809 op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28

SPM 12809 is de belangrijkste metaboliet van LCM en staat bekend als O-desmethyl-lacosamide. Tijdens SP0847 varieerden de tijdstippen voor het verzamelen van bloedmonsters voor analyse van de plasmaconcentratie per inschrijvingscohort. Om een ​​standaardoverzicht van deze informatie te geven, presenteren we de gemiddelde plasmadalconcentraties (Cdal). Cdal-niveaus vertegenwoordigen het laagste niveau van LCM dat aanwezig was bij de proefpersoon met meting vóór de dosis vóór de volgende geplande dosis LCM.

Het bloedmonster voor het plasmaconcentratieschema varieerde per inschrijvingscohort en met protocolwijzigingen. Een PK-monster was niet vereist voor een proefpersoon om opgenomen te worden in de SS, hoewel bij alle proefpersonen ten minste één PK-monster werd afgenomen tijdens SP0847. Daarom is het aantal proefpersonen dat wordt gepresenteerd voor de PK-beoordelingen gebaseerd op de proefpersonen in de SS die de respectievelijke bezoeken bijwoonden en over PK-concentratiegegevens beschikten op het respectievelijke tijdstip.
Dag 28
Plasma Ctrough-waarden voor SPM 12809 op dag 35
Tijdsspanne: Dag 35

SPM 12809 is de belangrijkste metaboliet van LCM en staat bekend als O-desmethyl-lacosamide. Tijdens SP0847 varieerden de tijdstippen voor het verzamelen van bloedmonsters voor analyse van de plasmaconcentratie per inschrijvingscohort. Om een ​​standaardoverzicht van deze informatie te geven, presenteren we de gemiddelde plasmadalconcentraties (Cdal). Cdal-niveaus vertegenwoordigen het laagste niveau van LCM dat aanwezig was bij de proefpersoon met meting vóór de dosis vóór de volgende geplande dosis LCM.

Het bloedmonster voor het plasmaconcentratieschema varieerde per inschrijvingscohort en met protocolwijzigingen. Een PK-monster was niet vereist voor een proefpersoon om opgenomen te worden in de SS, hoewel bij alle proefpersonen ten minste één PK-monster werd afgenomen tijdens SP0847. Daarom is het aantal proefpersonen dat wordt gepresenteerd voor de PK-beoordelingen gebaseerd op de proefpersonen in de SS die de respectievelijke bezoeken bijwoonden en over PK-concentratiegegevens beschikten op het respectievelijke tijdstip.
Dag 35
Plasma Ctrough-waarden voor SPM 12809 op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42

SPM 12809 is de belangrijkste metaboliet van LCM en staat bekend als O-desmethyl-lacosamide. Tijdens SP0847 varieerden de tijdstippen voor het verzamelen van bloedmonsters voor analyse van de plasmaconcentratie per inschrijvingscohort. Om een ​​standaardoverzicht van deze informatie te geven, presenteren we de gemiddelde plasmadalconcentraties (Cdal). Cdal-niveaus vertegenwoordigen het laagste niveau van LCM dat aanwezig was bij de proefpersoon met meting vóór de dosis vóór de volgende geplande dosis LCM.

Het bloedmonster voor het plasmaconcentratieschema varieerde per inschrijvingscohort en met protocolwijzigingen. Een PK-monster was niet vereist voor een proefpersoon om opgenomen te worden in de SS, hoewel bij alle proefpersonen ten minste één PK-monster werd afgenomen tijdens SP0847. Daarom is het aantal proefpersonen dat wordt gepresenteerd voor de PK-beoordelingen gebaseerd op de proefpersonen in de SS die de respectievelijke bezoeken bijwoonden en over PK-concentratiegegevens beschikten op het respectievelijke tijdstip.
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0847
  • 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren