En multicenter, öppen studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för lakosamid hos barn med partiella anfall

• Vimpat

• Vimpat

• Vimpat

• Vimpat

• Vimpat

För bedömningen av Caregiver Global Impression of Change gav vårdgivaren (inklusive förälder/vårdnadshavare) sin bedömning av patientens kliniska status, jämfört med Baseline (Besök 1), inklusive en utvärdering av anfallsfrekvens och intensitet, förekomsten av biverkningar (AE) och patientens funktionella status.

Vårdgivaren kommer att bli ombedd att kontrollera det antal som bäst beskriver patientens tillstånd under de senaste 4 veckorna jämfört med Baseline:

1. Mycket förbättrad
2. Mycket förbättrad
3. Minimalt förbättrad
4. Ingen förändring
5. Minimalt värre
6. Mycket värre
7. Väldigt mycket värre

För bedömning av det kliniska globala intrycket av förändring tillhandahöll utredaren sin bedömning av patientens kliniska status, jämfört med Baseline (besök 1), inklusive en utvärdering av anfallsfrekvens och intensitet, förekomsten av AE och patientens funktionella status.

Utredaren kommer att bli ombedd att kontrollera det antal som bäst beskriver försökspersonens tillstånd under de senaste 4 veckorna jämfört med Baseline:

1. Mycket förbättrad
2. Mycket förbättrad
3. Minimalt förbättrad
4. Ingen förändring
5. Minimalt värre
6. Mycket värre
7. Väldigt mycket värre

Under SP0847 varierade tidpunkterna för insamling av blodprover för plasmakoncentrationsanalys per inskrivningskohort. För att ge en standardsammanfattning av denna information presenterar vi de genomsnittliga dalkoncentrationerna i plasma (Ctrough). Ctrough-nivåer representerar den lägsta nivån av LCM som fanns hos patienten med mätning som togs före dos före nästa schemalagda dos av LCM.

Blodprovet för plasmakoncentrationsschemat varierade per inskrivningskohort och med protokolländringar. Ett PK-prov krävdes inte för att en patient skulle ingå i SS även om alla försökspersoner hade minst ett PK-prov taget under SP0847. Därför baseras antalet försökspersoner som presenteras för PK-bedömningarna på de försökspersoner i SS som deltog i respektive besök och hade PK-koncentrationsdata vid respektive tidpunkt.

Under SP0847 varierade tidpunkterna för insamling av blodprover för plasmakoncentrationsanalys per inskrivningskohort. För att ge en standardsammanfattning av denna information presenterar vi de genomsnittliga dalkoncentrationerna i plasma (Ctrough). Ctrough-nivåer representerar den lägsta nivån av LCM som fanns hos patienten med mätning som togs före dos före nästa schemalagda dos av LCM.

Blodprovet för plasmakoncentrationsschemat varierade per inskrivningskohort och med protokolländringar. Ett PK-prov krävdes inte för att en patient skulle ingå i SS även om alla försökspersoner hade minst ett PK-prov taget under SP0847. Därför baseras antalet försökspersoner som presenteras för PK-bedömningarna på de försökspersoner i SS som deltog i respektive besök och hade PK-koncentrationsdata vid respektive tidpunkt.

Under SP0847 varierade tidpunkterna för insamling av blodprover för plasmakoncentrationsanalys per inskrivningskohort. För att ge en standardsammanfattning av denna information presenterar vi de genomsnittliga dalkoncentrationerna i plasma (Ctrough). Ctrough-nivåer representerar den lägsta nivån av LCM som fanns hos patienten med mätning som togs före dos före nästa schemalagda dos av LCM.

Blodprovet för plasmakoncentrationsschemat varierade per inskrivningskohort och med protokolländringar. Ett PK-prov krävdes inte för att en patient skulle ingå i SS även om alla försökspersoner hade minst ett PK-prov taget under SP0847. Därför baseras antalet försökspersoner som presenteras för PK-bedömningarna på de försökspersoner i SS som deltog i respektive besök och hade PK-koncentrationsdata vid respektive tidpunkt.

Under SP0847 varierade tidpunkterna för insamling av blodprover för plasmakoncentrationsanalys per inskrivningskohort. För att ge en standardsammanfattning av denna information presenterar vi de genomsnittliga dalkoncentrationerna i plasma (Ctrough). Ctrough-nivåer representerar den lägsta nivån av LCM som fanns hos patienten med mätning som togs före dos före nästa schemalagda dos av LCM.

Blodprovet för plasmakoncentrationsschemat varierade per inskrivningskohort och med protokolländringar. Ett PK-prov krävdes inte för att en patient skulle ingå i SS även om alla försökspersoner hade minst ett PK-prov taget under SP0847. Därför baseras antalet försökspersoner som presenteras för PK-bedömningarna på de försökspersoner i SS som deltog i respektive besök och hade PK-koncentrationsdata vid respektive tidpunkt.

SPM 12809 är huvudmetaboliten av LCM och är känd som O-desmetyl-lakosamid. Under SP0847 varierade tidpunkterna för insamling av blodprover för plasmakoncentrationsanalys per inskrivningskohort. För att ge en standardsammanfattning av denna information presenterar vi de genomsnittliga dalkoncentrationerna i plasma (Ctrough). Ctrough-nivåer representerar den lägsta nivån av LCM som fanns hos patienten med mätning som togs före dos före nästa schemalagda dos av LCM.

Blodprovet för plasmakoncentrationsschemat varierade per inskrivningskohort och med protokolländringar. Ett PK-prov krävdes inte för att en patient skulle ingå i SS även om alla försökspersoner hade minst ett PK-prov taget under SP0847. Därför baseras antalet försökspersoner som presenteras för PK-bedömningarna på de försökspersoner i SS som deltog i respektive besök och hade PK-koncentrationsdata vid respektive tidpunkt.

SPM 12809 är huvudmetaboliten av LCM och är känd som O-desmetyl-lakosamid. Under SP0847 varierade tidpunkterna för insamling av blodprover för plasmakoncentrationsanalys per inskrivningskohort. För att ge en standardsammanfattning av denna information presenterar vi de genomsnittliga dalkoncentrationerna i plasma (Ctrough). Ctrough-nivåer representerar den lägsta nivån av LCM som fanns hos patienten med mätning som togs före dos före nästa schemalagda dos av LCM.

Blodprovet för plasmakoncentrationsschemat varierade per inskrivningskohort och med protokolländringar. Ett PK-prov krävdes inte för att en patient skulle ingå i SS även om alla försökspersoner hade minst ett PK-prov taget under SP0847. Därför baseras antalet försökspersoner som presenteras för PK-bedömningarna på de försökspersoner i SS som deltog i respektive besök och hade PK-koncentrationsdata vid respektive tidpunkt.

SPM 12809 är huvudmetaboliten av LCM och är känd som O-desmetyl-lakosamid. Under SP0847 varierade tidpunkterna för insamling av blodprover för plasmakoncentrationsanalys per inskrivningskohort. För att ge en standardsammanfattning av denna information presenterar vi de genomsnittliga dalkoncentrationerna i plasma (Ctrough). Ctrough-nivåer representerar den lägsta nivån av LCM som fanns hos patienten med mätning som togs före dos före nästa schemalagda dos av LCM.

Blodprovet för plasmakoncentrationsschemat varierade per inskrivningskohort och med protokolländringar. Ett PK-prov krävdes inte för att en patient skulle ingå i SS även om alla försökspersoner hade minst ett PK-prov taget under SP0847. Därför baseras antalet försökspersoner som presenteras för PK-bedömningarna på de försökspersoner i SS som deltog i respektive besök och hade PK-koncentrationsdata vid respektive tidpunkt.

SPM 12809 är huvudmetaboliten av LCM och är känd som O-desmetyl-lakosamid. Under SP0847 varierade tidpunkterna för insamling av blodprover för plasmakoncentrationsanalys per inskrivningskohort. För att ge en standardsammanfattning av denna information presenterar vi de genomsnittliga dalkoncentrationerna i plasma (Ctrough). Ctrough-nivåer representerar den lägsta nivån av LCM som fanns hos patienten med mätning som togs före dos före nästa schemalagda dos av LCM.

Blodprovet för plasmakoncentrationsschemat varierade per inskrivningskohort och med protokolländringar. Ett PK-prov krävdes inte för att en patient skulle ingå i SS även om alla försökspersoner hade minst ett PK-prov taget under SP0847. Därför baseras antalet försökspersoner som presenteras för PK-bedömningarna på de försökspersoner i SS som deltog i respektive besök och hade PK-koncentrationsdata vid respektive tidpunkt.