前立腺癌の放射線療法を受けている患者の治療における膀胱充満指示の 2 つのセットの比較。 ICORG 05-04

目的:

主要な

• 原体放射線療法を受けている前立腺癌患者の膀胱容量の一貫性を比較すること。

セカンダリ

• これらの方法で治療された患者における尿生殖器および胃腸の急性および晩期毒性の発生率を比較すること。
• 膀胱充填の指示に対する患者の満足度を判断する。
• 放射線療法士と医師の間で膀胱充填プロトコルの満足度を判断すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は膀胱を空にし、放射線治療を受ける 30 分前にコップ 6 杯の水を消費します。 患者はまた、治療中に定期的に膀胱容積測定器 (BVI) を使用して膀胱容積測定を受けます。
• アーム II: 患者は膀胱を空にし、放射線治療を受ける 30 分前にコップ 3 杯の水を消費します。 患者はまた、治療中に定期的に BVI を使用して膀胱容積測定を受けます。

両群とも、患者は膀胱充満の指示に従い、原形放射線療法を毎日約 8 週間受けます。

患者の症状の認識、生活の質、および尿路症状は、国際前立腺症状スコア (I-PSS) によって定期的に評価されます。 膀胱充満の指示に対する患者の満足度（すなわち、膀胱充満プロトコルに従う能力、おねしょの事故の数、機械の故障または故障のために同じ日に水を飲むことを繰り返さなければならなかった出来事の数）患者が必要な時間、完全な膀胱を保持できないこと、およびフラストレーションのレベル) は、Visual Analogue Scale (VAS) によって定期的に評価されます。

膀胱充満介入に対するスタッフの満足度 (すなわち、患者のプロトコルへの遵守、膀胱線量 - 体積ヒストグラム [DVH] の受け入れ、より充満した膀胱での再スキャンの必要性、セラピストの勤務スケジュールへの混乱の量、おねしょ事故、機械の故障または患者が必要な時間満杯の膀胱を保持できないために同じ日に水を飲むことを繰り返さなければならない事件の数、および満足度または欲求不満のレベル) は定期的に評価されます。

研究治療の完了後、患者は 4 年間定期的にフォローアップされます。