Comparando dois conjuntos de instruções de enchimento da bexiga no tratamento de pacientes submetidos à radioterapia para câncer de próstata. ICORG 05-04
Um estudo randomizado comparando a consistência do volume da bexiga obtida com dois protocolos de enchimento da bexiga na radioterapia conformada da próstata
JUSTIFICATIVA: A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Ter a bexiga cheia pode melhorar a eficácia da radioterapia na bexiga. Ainda não se sabe qual conjunto de instruções de enchimento da bexiga é mais eficaz para ajudar os pacientes a manter a bexiga cheia durante a radioterapia.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está comparando dois conjuntos de instruções de enchimento da bexiga no tratamento de pacientes com câncer de próstata submetidos a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a consistência nos volumes da bexiga em pacientes com câncer de próstata submetidos à radioterapia conformada, quando randomizados para um dos dois conjuntos de instruções de enchimento da bexiga.
Secundário
- Comparar a incidência de toxicidade geniturinária e gastrointestinal aguda e tardia em pacientes tratados com esses métodos.
- Determinar a satisfação do paciente com as instruções de enchimento da bexiga.
- Determinar a satisfação dos protocolos de enchimento da bexiga entre radioterapeutas e médicos.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes esvaziam a bexiga e consomem 6 copos de água 30 minutos antes de se submeterem à radioterapia. Os pacientes também são submetidos a medições do volume da bexiga usando um instrumento de volume da bexiga (BVI) periodicamente durante o tratamento.
- Braço II: Os pacientes esvaziam a bexiga e consomem 3 copos de água 30 minutos antes de se submeterem à radioterapia. Os pacientes também são submetidos a medições do volume da bexiga usando um BVI periodicamente durante o tratamento.
Em ambos os braços, os pacientes seguem as instruções de enchimento da bexiga e, em seguida, passam por radioterapia conformada diariamente por cerca de 8 semanas.
A percepção dos pacientes sobre os sintomas, a qualidade de vida e os sintomas urinários são avaliados periodicamente pelo International Prostate Symptom Score (I-PSS). Satisfação dos pacientes com as instruções de enchimento da bexiga (ou seja, capacidade de cumprir o protocolo de enchimento da bexiga, número de incidentes de acidentes de molhar, número de incidentes de ter que repetir a ingestão de água no mesmo dia devido a quebra da máquina ou ao a incapacidade do paciente de reter a bexiga cheia pelo tempo necessário e o nível de frustração) é avaliado periodicamente pela Escala Visual Analógica (VAS).
Satisfação da equipe com as intervenções de enchimento da bexiga (ou seja, conformidade do paciente com os protocolos, aceitação dos histogramas de volume e dose da bexiga [DVHs], necessidade de reexame com a bexiga mais cheia, quantidade de interrupções no horário de trabalho do terapeuta, número de incidentes de acidentes de molhar, número de incidentes de ter que repetir a ingestão de água no mesmo dia devido a quebra da máquina ou incapacidade do paciente em reter a bexiga cheia pelo tempo necessário e o nível de satisfação ou frustração) é avaliado periodicamente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer de próstata
Submetendo-se a um curso radical de radioterapia
- Tratamento planejado na posição supina
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Sem história de incontinência urinária ou cateterismo urinário
- Nenhuma evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou se a equipe de pesquisa/médica considerar que o paciente pode não ser capaz de cumprir o protocolo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma cirurgia anterior para condições urinárias, exceto ressecção transuretral da próstata (RTU)
- Ultrassom transretal prévio (TRUS) permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes esvaziam a bexiga e consomem 6 copos de água 30 minutos antes da radioterapia.
Os pacientes também são submetidos a medições do volume da bexiga usando um instrumento de volume da bexiga (BVI) periodicamente durante o tratamento.
|
Os pacientes esvaziam a bexiga e consomem 6 xícaras ou 3 xícaras de água 30 minutos antes da radioterapia.
|
|
Experimental: Braço II
Os pacientes esvaziam a bexiga e consomem 3 copos de água 30 minutos antes da radioterapia.
Os pacientes também são submetidos a medições do volume da bexiga usando um BVI periodicamente durante o tratamento.
|
Os pacientes esvaziam a bexiga e consomem 6 xícaras ou 3 xícaras de água 30 minutos antes da radioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consistência dos volumes da bexiga
Prazo: 2011
|
2011
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de toxicidade geniturinária e gastrointestinal aguda e tardia
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Satisfação do paciente com as instruções de enchimento da bexiga
Prazo: 2011
|
2011
|
|
Satisfação da equipe com os protocolos de enchimento da bexiga
Prazo: 2011
|
2011
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
- Investigador principal: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-04 ICORG
- ICORG-05-04
- EU-20923
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