Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou sad pokynů k plnění močového měchýře při léčbě pacientů podstupujících radiační terapii rakoviny prostaty. ICORG 05-04

30. prosince 2014 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Randomizovaná studie porovnávající konzistenci objemu močového měchýře dosaženou dvěma protokoly plnění močového měchýře při konformní radioterapii prostaty

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Plný močový měchýř může zlepšit účinnost radiační terapie močového měchýře. Dosud není známo, která sada pokynů k plnění močového měchýře je účinnější při pomoci pacientům udržet močový měchýř plný během radiační terapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie porovnává dva soubory pokynů k plnění močového měchýře při léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat konzistenci objemů močového měchýře u pacientů s karcinomem prostaty podstupujících konformní radioterapii, když byli randomizováni do jedné ze dvou sad pokynů k plnění močového měchýře.

Sekundární

  • Porovnat výskyt akutní a pozdní genitourinární a gastrointestinální toxicity u pacientů léčených těmito metodami.
  • Zjistit spokojenost pacienta s pokyny k plnění močového měchýře.
  • Zjistit spokojenost s protokoly plnění močového měchýře mezi radiačními terapeuty a lékaři.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti vyprázdní močový měchýř a vypijí 6 šálků vody 30 minut před absolvováním radioterapie. Pacienti také během léčby pravidelně podstupují měření objemu močového měchýře pomocí přístroje pro objem močového měchýře (BVI).
  • Rameno II: Pacienti vyprázdní močový měchýř a vypijí 3 šálky vody 30 minut před absolvováním radioterapie. Pacienti také během léčby pravidelně podstupují měření objemu močového měchýře pomocí BVI.

V obou ramenech pacienti dodržují pokyny k plnění močového měchýře a poté podstupují konformní radiační terapii denně po dobu přibližně 8 týdnů.

Vnímání symptomů, kvalita života a močové symptomy pacienty jsou pravidelně hodnoceny pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS). Spokojenost pacientů s pokyny k plnění močového měchýře (tj. schopnost dodržovat protokol o plnění močového měchýře, počet případů nehod s pomočováním, počet případů, kdy bylo nutné opakovat pití vody ve stejný den z důvodu poruchy stroje nebo neschopnost pacienta udržet plný močový měchýř po požadovanou dobu a úroveň frustrace) je pravidelně hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Spokojenost personálu s intervencemi při plnění močového měchýře (tj. dodržování protokolů pacientem, přijetí histogramů dávka-objem močového měchýře [DVH], potřeba opakovaného skenování s plnějším měchýřem, míra narušení pracovního plánu terapeuta, počet případů pomočování, počet případů, kdy bylo nutné opakovat pití vody ve stejný den kvůli poruše stroje nebo neschopnosti pacienta udržet plný močový měchýř po požadovanou dobu a míra spokojenosti nebo frustrace).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prostaty

  • Absolvování radikálního kurzu radioterapie

    • Plánovaná léčba v poloze na zádech

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Bez anamnézy močové inkontinence nebo močové katetrizace
  • Žádný důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému by bylo nežádoucí, aby se pacient účastnil studie, nebo pokud se výzkumný/lékařský tým domnívá, že pacient nemusí být schopen dodržovat protokol
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí operace pro močové potíže, kromě transuretrální resekce prostaty (TURP)
  • Předchozí transrektální ultrazvuk (TRUS) povolen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti vyprázdní močový měchýř a vypijí 6 šálků vody 30 minut před absolvováním radioterapie. Pacienti také během léčby pravidelně podstupují měření objemu močového měchýře pomocí přístroje pro objem močového měchýře (BVI).
Postup: předprocedurální příprava
Pacienti vyprázdní močový měchýř a vypijí 6 šálků nebo 3 šálky vody 30 minut před absolvováním radioterapie.
Experimentální: Rameno II
Pacienti vyprázdní močový měchýř a vypijí 3 šálky vody 30 minut před absolvováním radioterapie. Pacienti také během léčby pravidelně podstupují měření objemu močového měchýře pomocí BVI.
Postup: předprocedurální příprava
Pacienti vyprázdní močový měchýř a vypijí 6 šálků nebo 3 šálky vody 30 minut před absolvováním radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konzistence objemů močového měchýře
Časové okno: 2011
2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutní a pozdní genitourinární a gastrointestinální toxicity
Časové okno: 4 roky
4 roky
Spokojenost pacienta s pokyny k plnění močového měchýře
Časové okno: 2011
2011
Spokojenost personálu s protokoly plnění močového měchýře
Časové okno: 2011
2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-04 ICORG
  • ICORG-05-04
  • EU-20923

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předprocedurální příprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit