A húgyhólyagtöltési utasítások két készletének összehasonlítása a prosztatarák sugárterápián áteső betegek kezelésében. ICORG 05-04
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a hólyagtérfogat konzisztenciáját a prosztata konformális sugárterápiájában két hólyagtöltő protokollal
INDOKOLÁS: A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A teljes hólyag javíthatja a hólyag sugárkezelésének hatékonyságát. Egyelőre nem ismert, hogy a hólyagtöltési utasítások melyik készlete segíti hatékonyabban a betegeket abban, hogy a sugárterápia során telten tartsák a hólyagjukat.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a húgyhólyagtöltési utasítások két sorozatát hasonlítja össze a prosztatarákos betegek kezelésében, akik sugárkezelésen vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A húgyhólyagtérfogat konzisztenciájának összehasonlítása prosztatarákos betegeknél, akik konform sugárkezelésen vesznek részt, ha véletlenszerűen besorolták a hólyagtöltési utasítások egyikébe.
Másodlagos
- Összehasonlítani az akut és késői genitourináris és gastrointestinalis toxicitás előfordulási gyakoriságát ezekkel a módszerekkel kezelt betegeknél.
- A páciens elégedettségének meghatározása a hólyagtöltési utasításokkal.
- A hólyagtöltési protokollok elégedettségének meghatározása a sugárterapeuták és az orvosok körében.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek 30 perccel a sugárkezelés előtt kiürítik a hólyagukat és 6 csésze vizet fogyasztanak. A kezelés során a betegek hólyagtérfogat-méréseket is végeznek hólyagtérfogat-mérőeszköz (BVI) segítségével.
- II. kar: A betegek kiürítik a hólyagukat, és 30 perccel a sugárkezelés előtt 3 csésze vizet fogyasztanak. A kezelés során a betegeknél a hólyagtérfogat-mérések is esnek át időszakosan BVI-vel.
Mindkét karban a betegek betartják a hólyagtöltési utasításokat, majd körülbelül 8 hétig naponta konform sugárterápián vesznek részt.
A betegek tüneteinek észlelését, életminőségét és vizeletürítési tüneteit a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (I-PSS) rendszeres időközönként értékeli. A betegek elégedettsége a hólyagtöltési utasításokkal (azaz a hólyagtöltési protokoll betartásának képessége, a nedvesedési balesetek száma, azon esetek száma, amikor gép meghibásodása miatt meg kell ismételni a vízivást ugyanazon a napon, vagy a beteg képtelensége a teljes hólyag megtartására a szükséges ideig, és a frusztráció mértéke) rendszeres időközönként a Visual Analogue Scale (VAS) értékeli.
A személyzet elégedettsége a húgyhólyag-töltő beavatkozásokkal (azaz a betegek betartása a protokolloknak, a hólyagdózis-térfogat hisztogramok [DVH-k] elfogadása, a teltebb hólyaggal történő újraszkennelés szükségessége, a terapeuta munkarendjének megszakításának mértéke, az incidensek száma átnedvesedési balesetek, azon esetek száma, amikor a gép meghibásodása, vagy a beteg nem tudja a teljes hólyagot a szükséges ideig megtartani, ugyanazon a napon meg kell ismételni a vízivást, valamint az elégedettség vagy frusztráció mértékét) időszakonként értékeljük.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 éven keresztül időszakonként nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- A prosztatarák diagnózisa
Radikális sugárkezelésen esik át
- Tervezett kezelés fekvő helyzetben
A BETEG JELLEMZŐI:
- Karnofsky teljesítmény állapota 60-100%
- A kórelőzményben nem szerepel vizelet-inkontinencia vagy húgyúti katéterezés
- Nincs bizonyíték semmilyen más olyan jelentős klinikai rendellenességre vagy laboratóriumi leletre, amely nemkívánatosná teszi, hogy a páciens részt vegyen a vizsgálatban, vagy ha a kutató/orvosi csoport úgy érzi, hogy a beteg esetleg nem tud megfelelni a protokollnak.
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Korábban nem végeztek műtétet húgyúti betegségek miatt, kivéve a prosztata transzuretrális reszekcióját (TURP)
- Előzetes transzrektális ultrahang (TRUS) megengedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar I
A betegek 30 perccel a sugárkezelés előtt kiürítik a hólyagukat és 6 csésze vizet fogyasztanak.
A kezelés során a betegek hólyagtérfogat-méréseket is végeznek hólyagtérfogat-mérőeszköz (BVI) segítségével.
|
A betegek ürítik ki hólyagukat, és 6 csésze vagy 3 csésze vizet fogyasztanak 30 perccel a sugárkezelés előtt.
|
|
Kísérleti: Kar II
A betegek 30 perccel a sugárkezelés megkezdése előtt kiürítik a hólyagukat, és elfogyasztanak 3 csésze vizet.
A kezelés során a betegeknél a hólyagtérfogat-mérések is esnek át időszakosan BVI-vel.
|
A betegek ürítik ki hólyagukat, és 6 csésze vagy 3 csésze vizet fogyasztanak 30 perccel a sugárkezelés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hólyag térfogatának konzisztenciája
Időkeret: 2011
|
2011
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut és késői húgyúti és gasztrointesztinális toxicitás előfordulása
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A páciens elégedettsége a hólyagtöltési utasításokkal
Időkeret: 2011
|
2011
|
|
A személyzet elégedettsége a hólyagtöltési protokollokkal
Időkeret: 2011
|
2011
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
- Kutatásvezető: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-04 ICORG
- ICORG-05-04
- EU-20923
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .