Vergelijking van twee reeksen instructies voor het vullen van de blaas bij de behandeling van patiënten die radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker. ICORG 05-04
Een gerandomiseerde studie waarin de consistentie van het blaasvolume wordt vergeleken die wordt bereikt met twee blaasvulprotocollen bij conforme prostaatradiotherapie
RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het hebben van een volle blaas kan de effectiviteit van bestralingstherapie voor de blaas verbeteren. Het is nog niet bekend welke set instructies voor het vullen van de blaas effectiever is om patiënten te helpen hun blaas vol te houden tijdens bestralingstherapie.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt twee reeksen instructies voor het vullen van de blaas bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die radiotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de consistentie in blaasvolumes te vergelijken bij patiënten met prostaatkanker die conforme radiotherapie ondergaan, wanneer gerandomiseerd naar een van de twee sets instructies voor het vullen van de blaas.
Ondergeschikt
- Om de incidentie van acute en late urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit te vergelijken bij patiënten die met deze methoden worden behandeld.
- Om de tevredenheid van de patiënt over de instructies voor het vullen van de blaas te bepalen.
- Vaststellen van tevredenheid over blaasvulprotocollen onder bestralingstherapeuten en artsen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten legen hun blaas en consumeren 6 kopjes water 30 minuten voordat ze radiotherapie ondergaan. Patiënten ondergaan tijdens de behandeling ook periodiek blaasvolumemetingen met behulp van een blaasvolume-instrument (BVI).
- Arm II: Patiënten legen hun blaas en consumeren 3 kopjes water 30 minuten voordat ze radiotherapie ondergaan. Patiënten ondergaan tijdens de behandeling ook periodiek blaasvolumemetingen met behulp van een BVI.
In beide armen volgen patiënten de instructies voor het vullen van hun blaas en ondergaan vervolgens dagelijks conforme bestralingstherapie gedurende ongeveer 8 weken.
De perceptie van patiënten van symptomen, kwaliteit van leven en urinaire symptomen worden periodiek beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (I-PSS). Tevredenheid van de patiënt met de instructies voor het vullen van de blaas (d.w.z. het vermogen om zich te houden aan het protocol voor het vullen van de blaas, het aantal incidenten van plasongelukken, het aantal incidenten waarbij het water op dezelfde dag opnieuw moet worden gedronken als gevolg van machinestoring of de het onvermogen van de patiënt om de volle blaas gedurende de vereiste tijd vast te houden en de mate van frustratie) wordt periodiek beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS).
Tevredenheid van het personeel met blaasvulinterventies (d.w.z. naleving door de patiënt van de protocollen, acceptatie van blaasdosis-volumehistogrammen [DVH's], noodzaak van een nieuwe scan met een vollere blaas, mate van verstoring van het werkschema van de therapeut, aantal incidenten van plasongelukken, het aantal incidenten waarbij het water op dezelfde dag moet worden herhaald als gevolg van een machinestoring of het onvermogen van de patiënt om de volle blaas gedurende de vereiste tijd vast te houden, en de mate van tevredenheid of frustratie) wordt periodiek beoordeeld.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 jaar periodiek opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Diagnose van prostaatkanker
Een ingrijpende bestraling ondergaan
- Geplande behandeling in rugligging
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
- Geen voorgeschiedenis van urine-incontinentie of urinekatheterisatie
- Geen bewijs van enige andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om deel te nemen aan het onderzoek of als het onderzoeks-/medische team het gevoel heeft dat de patiënt mogelijk niet in staat is om zich aan het protocol te houden
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere operatie voor urinewegaandoeningen, behalve transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
- Voorafgaande transrectale echografie (TRUS) toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten legen hun blaas en consumeren 6 kopjes water 30 minuten voordat ze radiotherapie ondergaan.
Patiënten ondergaan tijdens de behandeling ook periodiek blaasvolumemetingen met behulp van een blaasvolume-instrument (BVI).
|
Patiënten legen hun blaas en consumeren 6 kopjes of 3 kopjes water 30 minuten voordat ze radiotherapie ondergaan.
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten legen hun blaas en consumeren 3 kopjes water 30 minuten voordat ze radiotherapie ondergaan.
Patiënten ondergaan tijdens de behandeling ook periodiek blaasvolumemetingen met behulp van een BVI.
|
Patiënten legen hun blaas en consumeren 6 kopjes of 3 kopjes water 30 minuten voordat ze radiotherapie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Consistentie van blaasvolumes
Tijdsspanne: 2011
|
2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van acute en late urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Patiënttevredenheid met instructies voor het vullen van de blaas
Tijdsspanne: 2011
|
2011
|
|
Tevredenheid van het personeel over protocollen voor het vullen van de blaas
Tijdsspanne: 2011
|
2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
- Hoofdonderzoeker: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-04 ICORG
- ICORG-05-04
- EU-20923
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .