Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee reeksen instructies voor het vullen van de blaas bij de behandeling van patiënten die radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker. ICORG 05-04

30 december 2014 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

Een gerandomiseerde studie waarin de consistentie van het blaasvolume wordt vergeleken die wordt bereikt met twee blaasvulprotocollen bij conforme prostaatradiotherapie

RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het hebben van een volle blaas kan de effectiviteit van bestralingstherapie voor de blaas verbeteren. Het is nog niet bekend welke set instructies voor het vullen van de blaas effectiever is om patiënten te helpen hun blaas vol te houden tijdens bestralingstherapie.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt twee reeksen instructies voor het vullen van de blaas bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die radiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de consistentie in blaasvolumes te vergelijken bij patiënten met prostaatkanker die conforme radiotherapie ondergaan, wanneer gerandomiseerd naar een van de twee sets instructies voor het vullen van de blaas.

Ondergeschikt

  • Om de incidentie van acute en late urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit te vergelijken bij patiënten die met deze methoden worden behandeld.
  • Om de tevredenheid van de patiënt over de instructies voor het vullen van de blaas te bepalen.
  • Vaststellen van tevredenheid over blaasvulprotocollen onder bestralingstherapeuten en artsen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten legen hun blaas en consumeren 6 kopjes water 30 minuten voordat ze radiotherapie ondergaan. Patiënten ondergaan tijdens de behandeling ook periodiek blaasvolumemetingen met behulp van een blaasvolume-instrument (BVI).
  • Arm II: Patiënten legen hun blaas en consumeren 3 kopjes water 30 minuten voordat ze radiotherapie ondergaan. Patiënten ondergaan tijdens de behandeling ook periodiek blaasvolumemetingen met behulp van een BVI.

In beide armen volgen patiënten de instructies voor het vullen van hun blaas en ondergaan vervolgens dagelijks conforme bestralingstherapie gedurende ongeveer 8 weken.

De perceptie van patiënten van symptomen, kwaliteit van leven en urinaire symptomen worden periodiek beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (I-PSS). Tevredenheid van de patiënt met de instructies voor het vullen van de blaas (d.w.z. het vermogen om zich te houden aan het protocol voor het vullen van de blaas, het aantal incidenten van plasongelukken, het aantal incidenten waarbij het water op dezelfde dag opnieuw moet worden gedronken als gevolg van machinestoring of de het onvermogen van de patiënt om de volle blaas gedurende de vereiste tijd vast te houden en de mate van frustratie) wordt periodiek beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS).

Tevredenheid van het personeel met blaasvulinterventies (d.w.z. naleving door de patiënt van de protocollen, acceptatie van blaasdosis-volumehistogrammen [DVH's], noodzaak van een nieuwe scan met een vollere blaas, mate van verstoring van het werkschema van de therapeut, aantal incidenten van plasongelukken, het aantal incidenten waarbij het water op dezelfde dag moet worden herhaald als gevolg van een machinestoring of het onvermogen van de patiënt om de volle blaas gedurende de vereiste tijd vast te houden, en de mate van tevredenheid of frustratie) wordt periodiek beoordeeld.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van prostaatkanker

  • Een ingrijpende bestraling ondergaan

    • Geplande behandeling in rugligging

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Geen voorgeschiedenis van urine-incontinentie of urinekatheterisatie
  • Geen bewijs van enige andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om deel te nemen aan het onderzoek of als het onderzoeks-/medische team het gevoel heeft dat de patiënt mogelijk niet in staat is om zich aan het protocol te houden
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere operatie voor urinewegaandoeningen, behalve transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
  • Voorafgaande transrectale echografie (TRUS) toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten legen hun blaas en consumeren 6 kopjes water 30 minuten voordat ze radiotherapie ondergaan. Patiënten ondergaan tijdens de behandeling ook periodiek blaasvolumemetingen met behulp van een blaasvolume-instrument (BVI).
Procedure: pre-procedurele voorbereiding
Patiënten legen hun blaas en consumeren 6 kopjes of 3 kopjes water 30 minuten voordat ze radiotherapie ondergaan.
Experimenteel: Arm II
Patiënten legen hun blaas en consumeren 3 kopjes water 30 minuten voordat ze radiotherapie ondergaan. Patiënten ondergaan tijdens de behandeling ook periodiek blaasvolumemetingen met behulp van een BVI.
Procedure: pre-procedurele voorbereiding
Patiënten legen hun blaas en consumeren 6 kopjes of 3 kopjes water 30 minuten voordat ze radiotherapie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Consistentie van blaasvolumes
Tijdsspanne: 2011
2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van acute en late urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Patiënttevredenheid met instructies voor het vullen van de blaas
Tijdsspanne: 2011
2011
Tevredenheid van het personeel over protocollen voor het vullen van de blaas
Tijdsspanne: 2011
2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-04 ICORG
  • ICORG-05-04
  • EU-20923

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op pre-procedurele voorbereiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren