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전립선암에 대한 방사선 요법을 받는 환자를 치료할 때 두 세트의 방광 충전 지침을 비교합니다. 아이코르그 05-04

2014년 12월 30일 업데이트: Cancer Trials Ireland

전립선 컨포멀 방사선 요법에서 두 가지 방광 충전 프로토콜로 달성한 방광 용적 일관성을 비교하는 무작위 임상시험

근거: 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 방광을 가득 채우면 방광에 대한 방사선 요법의 효과가 향상될 수 있습니다. 방사선 치료 중 방광을 가득 채우는 환자를 돕는 데 어떤 방광 채우기 지침이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 방사선 요법을 받고 있는 전립선암 환자를 치료할 때 두 세트의 방광 채우기 지침을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 조형 방사선 요법을 받고 있는 전립선암 환자의 방광 용적의 일관성을 두 세트의 방광 채우기 지침 중 하나로 무작위 배정했을 때 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 방법으로 치료받은 환자에서 급성 및 후기 비뇨 생식기 및 위장관 독성의 발생률을 비교합니다.
  • 방광 채우기 지침에 대한 환자의 만족도를 결정합니다.
  • 방사선 치료사와 의사 사이에서 방광 채우기 프로토콜의 만족도를 결정합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 방사선 치료를 받기 30분 전에 방광을 비우고 물 6컵을 섭취합니다. 환자는 또한 치료 중 주기적으로 방광 용적 측정기(BVI)를 사용하여 방광 용적 측정을 받습니다.
  • 2군: 환자는 방사선 치료를 받기 30분 전에 방광을 비우고 물 3컵을 섭취합니다. 환자는 또한 치료 중 주기적으로 BVI를 사용하여 방광 용적 측정을 받습니다.

양쪽 팔에서 환자는 방광 충전 지침을 따른 다음 약 8주 동안 매일 등각 방사선 요법을 받습니다.

증상에 대한 환자의 인식, 삶의 질 및 비뇨기 증상은 I-PSS(International Prostate Symptom Score)에 의해 주기적으로 평가됩니다. 방광채우기 지침에 대한 환자의 만족도(즉, 방광채우기 프로토콜 준수 능력, 소변 사고 건수, 기계 고장 또는 필요한 시간 동안 전체 방광을 유지할 수 없는 환자의 무능력 및 좌절 수준)은 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 주기적으로 평가됩니다.

방광 채우기 개입에 대한 직원 만족도(예: 프로토콜에 대한 환자 준수, 방광 선량-부피 히스토그램[DVH]의 수용, 방광을 더 많이 채운 재스캔의 필요성, 치료사의 작업 일정에 대한 중단 정도, 오줌 사고, 기계 고장 또는 환자가 필요한 시간 동안 방광을 가득 채울 수 없어 같은 날 물을 반복적으로 마셔야 하는 경우의 수, 만족 또는 좌절의 정도)를 주기적으로 평가합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 4년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

183

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 전립선 암 진단

  • 방사선 치료의 급진적 과정을 겪고

    • 누운 자세에서 계획된 치료

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • 요실금 또는 요도관 삽입술의 병력 없음
  • 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 연구/의료 팀이 환자가 프로토콜을 준수하지 못할 수 있다고 느끼는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 결과의 증거가 없습니다.
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 전립선 경요도 절제술(TURP)을 제외하고 비뇨기 질환에 대한 이전 수술 없음
  • 사전 경직장 초음파(TRUS) 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I
환자는 방사선 치료를 받기 30분 전에 방광을 비우고 물 6컵을 섭취합니다. 환자는 또한 치료 중 주기적으로 방광 용적 측정기(BVI)를 사용하여 방광 용적 측정을 받습니다.
절차: 사전 절차 준비
환자는 방사선 치료를 받기 30분 전에 방광을 비우고 물 6컵 또는 3컵을 섭취합니다.
실험적: 팔 II
환자는 방사선 치료를 받기 30분 전에 방광을 비우고 물 3컵을 섭취합니다. 환자는 또한 치료 중 주기적으로 BVI를 사용하여 방광 용적 측정을 받습니다.
절차: 사전 절차 준비
환자는 방사선 치료를 받기 30분 전에 방광을 비우고 물 6컵 또는 3컵을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방광 용적의 일관성
기간: 2011년
2011년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 및 후기 비뇨생식기 및 위장관 독성의 발생률
기간: 4 년
4 년
방광 채우기 지침에 대한 환자 만족도
기간: 2011년
2011년
방광 채우기 프로토콜의 직원 만족도
기간: 2011년
2011년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Trials Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
  • 수석 연구원: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-04 ICORG
  • ICORG-05-04
  • EU-20923

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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