Comparación de dos conjuntos de instrucciones para el llenado de la vejiga en el tratamiento de pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de próstata. ICORG 05-04

OBJETIVOS:

Primario

• Comparar la consistencia en los volúmenes de la vejiga en pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia conformada, cuando se asignan al azar a uno de dos conjuntos de instrucciones de llenado de la vejiga.

Secundario

• Comparar la incidencia de toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda y tardía en pacientes tratados con estos métodos.
• Determinar la satisfacción del paciente con las instrucciones de llenado vesical.
• Determinar la satisfacción de los protocolos de llenado vesical entre los radioterapeutas y los médicos.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

• Brazo I: Los pacientes vacían sus vejigas y consumen 6 vasos de agua 30 minutos antes de someterse a radioterapia. Los pacientes también se someten a mediciones del volumen de la vejiga utilizando un instrumento de volumen de la vejiga (BVI) periódicamente durante el tratamiento.
• Brazo II: Los pacientes vacían sus vejigas y consumen 3 vasos de agua 30 minutos antes de someterse a radioterapia. Los pacientes también se someten periódicamente a mediciones del volumen de la vejiga usando un BVI durante el tratamiento.

En ambos brazos, los pacientes siguen las instrucciones de llenado de la vejiga y luego se someten a radioterapia conformada diariamente durante aproximadamente 8 semanas.

La percepción de los síntomas por parte de los pacientes, la calidad de vida y los síntomas urinarios se evalúan periódicamente mediante la puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS). La satisfacción de los pacientes con las instrucciones de llenado de la vejiga (es decir, la capacidad de cumplir con el protocolo de llenado de la vejiga, la cantidad de incidentes de accidentes de enuresis, la cantidad de incidentes de tener que repetir el agua potable el mismo día debido a una falla de la máquina o el la incapacidad del paciente para retener la vejiga llena durante el tiempo requerido y el nivel de frustración) se evalúa periódicamente mediante la Escala Analógica Visual (VAS).

Satisfacción del personal con las intervenciones de llenado de la vejiga (es decir, cumplimiento del paciente con los protocolos, aceptación de los histogramas de dosis-volumen de la vejiga [DVH], necesidad de volver a escanear con una vejiga más llena, cantidad de interrupciones en el horario de trabajo del terapeuta, número de incidentes de accidentes de enuresis, número de incidencias de tener que repetir el consumo de agua en el mismo día por avería de la máquina o incapacidad del paciente para retener la vejiga llena durante el tiempo requerido, y el nivel de satisfacción o frustración) se evalúa periódicamente.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 4 años.