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Confronto di due serie di istruzioni per il riempimento della vescica nel trattamento di pazienti sottoposti a radioterapia per cancro alla prostata. ICORG 05-04

30 dicembre 2014 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Uno studio randomizzato che confronta la coerenza del volume della vescica ottenuta con due protocolli di riempimento della vescica nella radioterapia conformazionale della prostata

RAZIONALE: La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Avere una vescica piena può migliorare l'efficacia della radioterapia alla vescica. Non è ancora noto quale serie di istruzioni per il riempimento della vescica sia più efficace nell'aiutare i pazienti a mantenere la vescica piena durante la radioterapia.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta confrontando due serie di istruzioni per il riempimento della vescica nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare la consistenza dei volumi della vescica nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia conformazionale, quando randomizzati a una delle due serie di istruzioni per il riempimento della vescica.

Secondario

  • Per confrontare l'incidenza di tossicità genitourinaria e gastrointestinale acuta e tardiva nei pazienti trattati con questi metodi.
  • Determinare la soddisfazione del paziente rispetto alle istruzioni per il riempimento della vescica.
  • Determinare la soddisfazione dei protocolli di riempimento della vescica tra radioterapisti e medici.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti svuotano la vescica e consumano 6 tazze d'acqua 30 minuti prima di sottoporsi a radioterapia. I pazienti vengono inoltre sottoposti periodicamente a misurazioni del volume della vescica utilizzando uno strumento per il volume della vescica (BVI) durante il trattamento.
  • Braccio II: i pazienti svuotano la vescica e consumano 3 tazze d'acqua 30 minuti prima di sottoporsi a radioterapia. I pazienti vengono inoltre sottoposti periodicamente a misurazioni del volume della vescica utilizzando un BVI durante il trattamento.

In entrambe le braccia, i pazienti seguono le istruzioni per il riempimento della vescica e quindi vengono sottoposti a radioterapia conformazionale ogni giorno per circa 8 settimane.

La percezione dei sintomi da parte dei pazienti, la qualità della vita e i sintomi urinari sono valutati periodicamente dall'International Prostate Symptom Score (I-PSS). Soddisfazione dei pazienti in merito alle istruzioni per il riempimento della vescica (ossia, capacità di rispettare il protocollo di riempimento della vescica, numero di incidenti dovuti all'inumidimento, numero di casi in cui è stato necessario ripetere l'assunzione di acqua nello stesso giorno a causa di guasti alla macchina o l'incapacità del paziente di mantenere la vescica piena per il tempo richiesto e il livello di frustrazione) viene valutato periodicamente dalla scala analogica visiva (VAS).

Soddisfazione del personale per gli interventi di riempimento della vescica (ad es. conformità del paziente ai protocolli, accettazione degli istogrammi dose-volume della vescica [DVH], necessità di ripetere la scansione con una vescica più piena, quantità di interruzione del programma di lavoro del terapista, numero di incidenti di gli incidenti dovuti alla bagnatura, il numero di casi in cui è necessario ripetere l'assunzione di acqua nello stesso giorno a causa di un guasto della macchina o dell'incapacità del paziente di mantenere la vescica piena per il periodo di tempo richiesto e il livello di soddisfazione o frustrazione) viene valutato periodicamente.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro alla prostata

  • Sottoposto a un corso radicale di radioterapia

    • Trattamento pianificato in posizione supina

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Nessuna storia di incontinenza urinaria o cateterismo urinario
  • Nessuna evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o riscontro di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o se il team medico/di ricerca ritiene che il paziente potrebbe non essere in grado di rispettare il protocollo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente intervento chirurgico per condizioni urinarie, ad eccezione della resezione transuretrale della prostata (TURP)
  • È consentita una precedente ecografia transrettale (TRUS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti svuotano la vescica e consumano 6 tazze d'acqua 30 minuti prima di sottoporsi a radioterapia. I pazienti vengono inoltre sottoposti periodicamente a misurazioni del volume della vescica utilizzando uno strumento per il volume della vescica (BVI) durante il trattamento.
Procedura: preparazione pre-procedurale
I pazienti svuotano la vescica e consumano 6 tazze o 3 tazze di acqua 30 minuti prima di sottoporsi a radioterapia.
Sperimentale: Braccio II
I pazienti svuotano la vescica e consumano 3 tazze d'acqua 30 minuti prima di sottoporsi a radioterapia. I pazienti vengono inoltre sottoposti periodicamente a misurazioni del volume della vescica utilizzando un BVI durante il trattamento.
Procedura: preparazione pre-procedurale
I pazienti svuotano la vescica e consumano 6 tazze o 3 tazze di acqua 30 minuti prima di sottoporsi a radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coerenza dei volumi della vescica
Lasso di tempo: 2011
2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità genitourinaria e gastrointestinale acuta e tardiva
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Soddisfazione del paziente con le istruzioni per il riempimento della vescica
Lasso di tempo: 2011
2011
Soddisfazione del personale dei protocolli di riempimento della vescica
Lasso di tempo: 2011
2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
  • Investigatore principale: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-04 ICORG
  • ICORG-05-04
  • EU-20923

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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