Kahden virtsarakon täyttöohjeiden sarjan vertailu eturauhassyövän sädehoitoa saavien potilaiden hoidossa. ICORG 05-04
Satunnaistettu koe, jossa verrataan virtsarakon tilavuuden johdonmukaisuutta, joka on saavutettu kahdella virtsarakon täyttöprotokollalla eturauhasen konformisessa sädehoidossa
PERUSTELUT: Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Täysi rakko voi parantaa virtsarakon sädehoidon tehokkuutta. Vielä ei tiedetä, mikä virtsarakon täyttöohjesarja on tehokkaampi auttamaan potilaita pitämään virtsarakon täynnä sädehoidon aikana.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta virtsarakon täyttöohjetta hoidettaessa eturauhassyöpää sairastavia potilaita, jotka saavat sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Verrata virtsarakon tilavuuden johdonmukaisuutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat konformista sädehoitoa, kun ne satunnaistettiin johonkin kahdesta virtsarakon täyttöohjesarjasta.
Toissijainen
- Vertaa akuutin ja myöhäisen urogenitaali- ja maha-suolikanavamyrkyllisyyden ilmaantuvuutta näillä menetelmillä hoidetuilla potilailla.
- Potilaiden tyytyväisyyden määrittäminen virtsarakon täyttöohjeisiin.
- Selvittää sädeterapeuttien ja lääkäreiden tyytyväisyys virtsarakon täyttökäytäntöihin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat tyhjentävät rakkonsa ja juovat 6 kupillista vettä 30 minuuttia ennen sädehoitoa. Potilaille tehdään myös virtsarakon tilavuusmittauksia ajoittain hoidon aikana virtsarakon tilavuusmittarilla (BVI).
- Käsivarsi II: Potilaat tyhjentävät rakkonsa ja juovat 3 kupillista vettä 30 minuuttia ennen sädehoitoa. Potilaille tehdään myös virtsarakon tilavuusmittauksia käyttäen BVI:tä ajoittain hoidon aikana.
Molemmissa käsivarsissa potilaat noudattavat virtsarakon täyttöohjeita ja saavat sitten konformista sädehoitoa päivittäin noin 8 viikon ajan.
Potilaiden käsitystä oireista, elämänlaatua ja virtsaamisoireita arvioidaan ajoittain kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (I-PSS). Potilaiden tyytyväisyys virtsarakon täyttöohjeisiin (ts. kyky noudattaa virtsarakon täyttöohjetta, kastelutapaturmien määrä, niiden tapausten määrä, joissa veden juominen on toistettava samana päivänä koneen rikkoutumisesta tai potilaan kyvyttömyys säilyttää täyttä rakkoa vaaditun ajan ja turhautumisen taso) arvioidaan säännöllisesti Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Henkilökunnan tyytyväisyys virtsarakon täyttötoimenpiteisiin (eli potilaan noudattaminen protokollien kanssa, virtsarakon annostilavuushistogrammien [DVH] hyväksyminen, uudelleenskannauksen tarve täytetymmällä rakolla, terapeutin työaikataulun häiriöiden määrä, kasteluonnettomuudet, tapaukset, joissa veden juonti joudutaan toistamaan samana päivänä koneen rikkoutumisesta tai potilaan kyvyttömyydestä pitää rakkoa täyteen vaaditun ajan, ja tyytyväisyyden tai turhautumisen tasoa) arvioidaan säännöllisesti.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Eturauhassyövän diagnoosi
Radikaalin sädehoidon aikana
- Suunniteltu hoito makuuasennossa
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- Ei virtsankarkailua tai virtsan katetrointia
- Ei näyttöä mistään muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tekee potilaan ei-toivottavan osallistumisen tutkimukseen tai jos tutkimus-/lääketieteellinen ryhmä katsoo, että potilas ei ehkä pysty noudattamaan protokollaa
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa virtsaamissairauksien leikkausta, lukuun ottamatta eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP)
- Aiempi transrektaalinen ultraääni (TRUS) sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat tyhjentävät rakkonsa ja juovat 6 kupillista vettä 30 minuuttia ennen sädehoitoa.
Potilaille tehdään myös virtsarakon tilavuusmittauksia ajoittain hoidon aikana virtsarakon tilavuusmittarilla (BVI).
|
Potilaat tyhjentävät rakkonsa ja juovat 6 kupillista tai 3 kupillista vettä 30 minuuttia ennen sädehoitoa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat tyhjentävät rakkonsa ja juovat 3 kupillista vettä 30 minuuttia ennen sädehoitoa.
Potilaille tehdään myös virtsarakon tilavuusmittauksia käyttäen BVI:tä ajoittain hoidon aikana.
|
Potilaat tyhjentävät rakkonsa ja juovat 6 kupillista tai 3 kupillista vettä 30 minuuttia ennen sädehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsarakon tilavuuden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 2011
|
2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin ja myöhäisen urogenitaali- ja maha-suolikanavamyrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys virtsarakon täyttöohjeisiin
Aikaikkuna: 2011
|
2011
|
|
Henkilökunnan tyytyväisyys virtsarakon täyttökäytäntöihin
Aikaikkuna: 2011
|
2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
- Päätutkija: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-04 ICORG
- ICORG-05-04
- EU-20923
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .