Сравнение двух наборов инструкций по наполнению мочевого пузыря при лечении пациентов, проходящих лучевую терапию рака предстательной железы. ИКОРГ 05-04
Рандомизированное исследование, сравнивающее постоянство объема мочевого пузыря, достигнутое с помощью двух протоколов наполнения мочевого пузыря при конформной лучевой терапии простаты
ОБОСНОВАНИЕ: Специализированная лучевая терапия, при которой высокая доза излучения доставляется непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Полный мочевой пузырь может повысить эффективность лучевой терапии мочевого пузыря. Пока неизвестно, какой набор инструкций по наполнению мочевого пузыря более эффективен, помогая пациентам поддерживать полный мочевой пузырь во время лучевой терапии.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование сравнивает два набора инструкций по наполнению мочевого пузыря при лечении пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравнить постоянство объемов мочевого пузыря у пациентов с раком предстательной железы, проходящих конформную лучевую терапию, при рандомизации в один из двух наборов инструкций по наполнению мочевого пузыря.
Среднее
- Сравнить частоту развития острой и поздней мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности у больных, получавших лечение этими методами.
- Определить удовлетворенность пациента инструкциями по наполнению мочевого пузыря.
- Определить удовлетворенность протоколов наполнения мочевого пузыря среди лучевых терапевтов и врачей.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты опорожняют мочевой пузырь и выпивают 6 чашек воды за 30 минут до лучевой терапии. Пациентам также периодически во время лечения проводят измерение объема мочевого пузыря с помощью прибора для измерения объема мочевого пузыря (BVI).
- Группа II: пациенты опорожняют мочевой пузырь и выпивают 3 стакана воды за 30 минут до лучевой терапии. Пациентам также периодически во время лечения проводят измерение объема мочевого пузыря с помощью BVI.
В обеих группах пациенты следуют инструкциям по наполнению мочевого пузыря, а затем ежедневно в течение примерно 8 недель проходят конформную лучевую терапию.
Восприятие пациентами симптомов, качество жизни и симптомы мочеиспускания периодически оцениваются по Международной шкале симптомов простаты (I-PSS). Удовлетворенность пациентов инструкциями по наполнению мочевого пузыря (т. е. способность соблюдать протокол наполнения мочевого пузыря, количество случаев недержания мочи, количество случаев необходимости повторного питья воды в тот же день из-за поломки машины или неспособность пациента удерживать наполненный мочевой пузырь в течение необходимого времени и уровень фрустрации) периодически оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Удовлетворенность персонала вмешательствами по наполнению мочевого пузыря (т. е. соблюдение пациентом протоколов, принятие гистограмм доза-объем мочевого пузыря [DVHs], потребность в повторном сканировании с более полным мочевым пузырем, количество нарушений графика работы терапевта, количество случаев случаи недержания мочи, количество случаев необходимости повторного питья воды в тот же день из-за поломки аппарата или неспособности пациента удерживать наполненный мочевой пузырь в течение необходимого времени, а также уровень удовлетворенности или разочарования) оценивается периодически.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 4 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика рака простаты
Прохождение радикального курса лучевой терапии
- Плановое лечение в положении лежа
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Карновского 60-100%
- Отсутствие в анамнезе недержания мочи или катетеризации мочевого пузыря
- Отсутствие признаков какого-либо другого значимого клинического расстройства или лабораторных данных, делающих участие пациента в исследовании нежелательным, или если исследовательская/медицинская группа считает, что пациент может быть не в состоянии соблюдать протокол
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств по поводу заболеваний мочевыводящих путей, за исключением трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП)
- Разрешено предварительное трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука я
Пациенты опорожняют мочевой пузырь и выпивают 6 чашек воды за 30 минут до лучевой терапии.
Пациентам также периодически во время лечения проводят измерение объема мочевого пузыря с помощью прибора для измерения объема мочевого пузыря (BVI).
|
Пациенты опорожняют мочевой пузырь и выпивают 6 или 3 чашки воды за 30 минут до лучевой терапии.
|
|
Экспериментальный: Рука II
Пациенты опорожняют мочевой пузырь и выпивают 3 стакана воды за 30 минут до лучевой терапии.
Пациентам также периодически во время лечения проводят измерение объема мочевого пузыря с помощью BVI.
|
Пациенты опорожняют мочевой пузырь и выпивают 6 или 3 чашки воды за 30 минут до лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Консистенция объемов мочевого пузыря
Временное ограничение: 2011
|
2011
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота острой и поздней мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Удовлетворенность пациентов инструкциями по наполнению мочевого пузыря
Временное ограничение: 2011
|
2011
|
|
Удовлетворенность персонала протоколами наполнения мочевого пузыря
Временное ограничение: 2011
|
2011
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
- Главный следователь: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-04 ICORG
- ICORG-05-04
- EU-20923
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .