Comparaison de deux ensembles d'instructions de remplissage de la vessie dans le traitement des patients subissant une radiothérapie pour le cancer de la prostate. ICORG 05-04
Un essai randomisé comparant la cohérence du volume de la vessie obtenue avec deux protocoles de remplissage de la vessie en radiothérapie conformationnelle de la prostate
JUSTIFICATION : La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer davantage de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Avoir une vessie pleine peut améliorer l'efficacité de la radiothérapie de la vessie. On ne sait pas encore quel ensemble d'instructions de remplissage de la vessie est le plus efficace pour aider les patients à garder leur vessie pleine pendant la radiothérapie.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé compare deux ensembles d'instructions de remplissage de la vessie dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer la cohérence des volumes de la vessie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie conformationnelle, lorsqu'ils sont randomisés pour recevoir l'un des deux ensembles d'instructions de remplissage de la vessie.
Secondaire
- Comparer l'incidence de la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale aiguë et tardive chez les patients traités par ces méthodes.
- Déterminer la satisfaction du patient avec les instructions de remplissage de la vessie.
- Déterminer la satisfaction des radiothérapeutes et des médecins à l'égard des protocoles de remplissage de la vessie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients vident leur vessie et consomment 6 tasses d'eau 30 minutes avant de subir une radiothérapie. Les patients subissent également des mesures du volume de la vessie à l'aide d'un instrument de mesure du volume de la vessie (BVI) périodiquement pendant le traitement.
- Bras II : Les patients vident leur vessie et consomment 3 tasses d'eau 30 minutes avant de subir une radiothérapie. Les patients subissent également des mesures du volume de la vessie à l'aide d'un BVI périodiquement pendant le traitement.
Dans les deux bras, les patients suivent leurs instructions de remplissage de la vessie, puis subissent une radiothérapie conformationnelle quotidiennement pendant environ 8 semaines.
La perception des patients des symptômes, la qualité de vie et les symptômes urinaires sont évalués périodiquement par l'International Prostate Symptom Score (I-PSS). Satisfaction des patients à l'égard des instructions de remplissage de la vessie (c. l'incapacité du patient à conserver la vessie pleine pendant la durée requise et le niveau de frustration) est évalué périodiquement par l'échelle visuelle analogique (EVA).
La satisfaction du personnel à l'égard des interventions de remplissage de la vessie (c. accidents de pipi, nombre d'incidents de devoir répéter la consommation d'eau le même jour en raison d'une panne de la machine ou de l'incapacité du patient à conserver la vessie pleine pendant la durée requise, et le niveau de satisfaction ou de frustration) est évalué périodiquement.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 4 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic du cancer de la prostate
Suivre une cure radicale de radiothérapie
- Traitement programmé en décubitus dorsal
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Karnofsky 60-100%
- Aucun antécédent d'incontinence urinaire ou de sondage urinaire
- Aucune preuve d'un autre trouble clinique significatif ou d'un résultat de laboratoire rendant indésirable la participation du patient à l'essai ou si l'équipe de recherche/médicale estime que le patient pourrait ne pas être en mesure de se conformer au protocole
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune intervention chirurgicale antérieure pour les affections urinaires, à l'exception de la résection transurétrale de la prostate (TURP)
- Échographie transrectale préalable (TRUS) autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras je
Les patients vident leur vessie et consomment 6 tasses d'eau 30 minutes avant de subir une radiothérapie.
Les patients subissent également des mesures du volume de la vessie à l'aide d'un instrument de mesure du volume de la vessie (BVI) périodiquement pendant le traitement.
|
Les patients vident leur vessie et consomment 6 tasses ou 3 tasses d'eau 30 minutes avant de subir une radiothérapie.
|
|
Expérimental: Bras II
Les patients vident leur vessie et consomment 3 tasses d'eau 30 minutes avant de subir une radiothérapie.
Les patients subissent également des mesures du volume de la vessie à l'aide d'un BVI périodiquement pendant le traitement.
|
Les patients vident leur vessie et consomment 6 tasses ou 3 tasses d'eau 30 minutes avant de subir une radiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cohérence des volumes de la vessie
Délai: 2011
|
2011
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale aiguë et tardive
Délai: 4 années
|
4 années
|
|
Satisfaction des patients concernant les instructions de remplissage de la vessie
Délai: 2011
|
2011
|
|
Satisfaction du personnel à l'égard des protocoles de remplissage de la vessie
Délai: 2011
|
2011
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
- Chercheur principal: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-04 ICORG
- ICORG-05-04
- EU-20923
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .