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前立腺癌患者の骨転移の発見における全身フッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT スキャンおよび全身 MRI

2014年7月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

前立腺癌の男性における骨転移の検出のための F-18 NaF PET: 探索的研究

この第 0 相試験では、前立腺がん患者の骨転移を発見するための全身フッ素 F 18 フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) スキャンおよび全身磁気共鳴画像法 (MRI) を研究しています。 全身フッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT スキャンや全身 MRI などの診断手順は、骨転移の発見と診断に役立つ場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 参照標準として骨スキャンを使用して、高リスク前立腺癌患者の骨転移を検出する際の全身フッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT スキャンの感度と特異性を評価する。

Ⅱ． 参照標準として骨スキャンを使用して、高リスク前立腺癌患者の骨転移を検出する際の全身 MRI の感度と特異性を評価すること。

概要：

患者は、テクネチウム Tc 99m メチレンジホスホネート骨スキャン、フッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT スキャン、および骨転移の検出のための全身 MRI を受けます。 画像結果が一致しない患者 (骨スキャンが陰性で、PET/CT スキャンおよび/または MRI が陽性) の患者は、6、12、18、および 24 か月後に追加の画像検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • どの民族グループでも
  • 病理学的に証明された、骨転移のリスクが高い前立腺癌
  • アンドロゲン除去療法（ADT）にもかかわらず前立腺特異抗原（PSA）の上昇、PSA > 10 ng/mL
  • 書面による医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) とインフォームド コンセント文書を理解し、署名する意思があること
  • 患者の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスは =< 1

除外基準:

  • -患者は、治験薬投与の7日前から治験薬投与の7日後まで、他の治験薬を受け取ることはできません
  • -ペースメーカーや特定の動脈瘤クリップなどのMRIに適合しないデバイスの存在、重度の閉所恐怖症、または強力な磁場への近接を妨げるその他の状態など、MRイメージングに対する既知の禁忌のある患者。この除外は実践の基準です
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;このカテゴリーの患者は、安全に対する医学的リスクを軽減し、有害事象の可能性に関して交絡変数を回避するために除外されます
  • -患者は、骨スキャンまたは18F-フッ化物PETに使用される放射性医薬品に耐えられないか、生命を脅かすアレルギーを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断用（フッ素F18フッ化ナトリウムPET）
患者は、テクネチウム Tc 99m メチレンジホスホネート骨スキャン、フッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT スキャン、および骨転移の検出のための全身 MRI を受けます。 画像結果が一致しない患者 (骨スキャンが陰性で、PET/CT スキャンおよび/または MRI が陽性) の患者は、6、12、18、および 24 か月後に追加の画像検査を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：磁気共鳴画像
全身MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • NMRイメージング
放射線：フッ素 F 18 フッ化ナトリウム
フッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT スキャンを受ける
他の名前：
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
手順：陽電子放出断層撮影
フッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT スキャンを受ける
他の名前：
  • ペット
  • FDG-PET
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、計算された放出
手順：コンピュータ断層撮影
フッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET/CT スキャンを受ける
他の名前：
  • トモグラフィー、コンピューター
放射線：テクネチウム Tc 99m メチレンジホスホネート
テクネチウム Tc 99m メチレンジホスホネート骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 99mTc-MDP
  • テクネスキャン MDP
  • テクネチウム Tc 99m メドロネート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CTスキャンにおけるフッ素F 18 フッ化ナトリウムの取り込み
時間枠：24ヶ月まで
参照基準として骨スキャンを使用して、PET/CT スキャンでの 18F-フッ化物の取り込みの増加が、骨内の転移性腫瘍量と直接相関しているかどうかを判断します。
24ヶ月まで
局所MRI異常の発生率
時間枠：24ヶ月まで
参照標準として骨スキャンを使用して、局所 MRI 異常が骨内の転移性腫瘍量に直接相関しているかどうかを判断します。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mukesh Harisinghani、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月1日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02972 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006516 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000666327
  • MGH-09364
  • 09-364 (その他の識別子：Massachusetts General Hospital Cancer Center)
  • 8336 (CTEP)
  • N01CM37120 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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