Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělový fluor F 18 Fluorid sodný PET/CT sken a celotělová MRI při hledání kostních metastáz u pacientů s rakovinou prostaty

1. července 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

F-18 NaF PET pro detekci kostních metastáz u mužů s rakovinou prostaty: Průzkumná studie

Tato studie fáze 0 studuje celotělový fluor F 18 fluorid sodný pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) a celotělové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při hledání kostních metastáz u pacientů s rakovinou prostaty. Diagnostické postupy, jako je PET/CT vyšetření s celotělovým fluorem F 18 fluoridem sodným a celotělové MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat kostní metastázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit senzitivitu a specificitu celotělového PET/CT skenu fluoridu F 18 fluoridu sodného při detekci kostních metastáz u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty s použitím kostního skenu jako referenčního standardu.

II. Vyhodnotit senzitivitu a specificitu celotělové MRI při detekci kostních metastáz u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty pomocí kostního skenu jako referenčního standardu.

OBRYS:

Pacienti podstupují kostní sken technecium Tc 99m metylendifosfonát, PET/CT sken s fluorem F 18 sodným a celotělovou MRI pro detekci kostních metastáz. Pacienti s nesouhlasnými výsledky zobrazení (negativní kostní sken a pozitivní PET/CT sken a/nebo MRI) podstupují další zobrazení v 6., 12., 18. a 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli etnická skupina
  • Patologicky prokázaná rakovina prostaty s vysokým rizikem kostních metastáz
  • Rostoucí prostatický specifický antigen (PSA) navzdory androgenní deprivační terapii (ADT), PSA > 10 ng/ml
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný kombinovaný zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a informovaný souhlas
  • Výkon pacientů Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je =< 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí dostávat žádné další zkoumané terapeutické látky od 7 dnů před podáním studovaného léčiva do 7 dnů po podání studovaného léčiva
  • Pacienti se známými kontraindikacemi k MR zobrazování, jako je přítomnost MRI nekompatibilních zařízení, jako jsou kardiostimulátory a určité svorky aneuryzmatu, závažná klaustrofobie nebo jakýkoli jiný stav, který by vylučoval blízkost silného magnetického pole; toto vyloučení je standardní praxí
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie; pacienti v této kategorii jsou vyloučeni, aby se snížilo zdravotní riziko pro jejich bezpečnost a aby se zabránilo matoucím proměnným, pokud jde o možnost nežádoucích účinků
  • Pacient není schopen tolerovat nebo má život ohrožující alergii na radiofarmakum používané ke skenování kostí nebo 18F-fluorid PET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (fluor F 18 fluorid sodný PET)
Pacienti podstupují kostní sken technecium Tc 99m metylendifosfonát, PET/CT sken s fluorem F 18 sodným a celotělovou MRI pro detekci kostních metastáz. Pacienti s nesouhlasnými výsledky zobrazení (negativní kostní sken a pozitivní PET/CT sken a/nebo MRI) podstupují další zobrazení v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: magnetická rezonance
Podstoupit MRI celého těla
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Záření: fluor F 18 fluorid sodný
Projděte PET/CT sken fluoridu sodného F 18
Ostatní jména:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Postup: pozitronová emisní tomografie
Projděte PET/CT sken fluoridu sodného F 18
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Postup: počítačová tomografie
Projděte PET/CT sken fluoridu sodného F 18
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Záření: technecium Tc 99m methylendifosfonát
Proveďte sken kostí technecium Tc 99m methylendifosfonátem
Ostatní jména:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • technecium Tc 99m medronát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem fluoru F 18 fluoridu sodného na PET/CT skenu
Časové okno: Až 24 měsíců
Určete, zda zvýšené vychytávání 18F-fluoridu na PET/CT skenu přímo koreluje s metastatickým nádorovým zatížením v kostech pomocí kostního skenu jako referenčního standardu.
Až 24 měsíců
Výskyt fokální abnormality MRI
Časové okno: Až 24 měsíců
Pomocí kostního skenu jako referenčního standardu určete, zda fokální abnormalita MRI přímo koreluje s metastatickou nádorovou zátěží v kostech.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mukesh Harisinghani, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02972 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000666327
  • MGH-09364
  • 09-364 (Jiný identifikátor: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
  • 8336 (CTEP)
  • N01CM37120 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit