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Scansione PET/TAC con fluoruro di sodio a corpo intero F 18 e risonanza magnetica a corpo intero nella ricerca di metastasi ossee in pazienti con cancro alla prostata

1 luglio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

F-18 NaF PET per il rilevamento di metastasi ossee negli uomini con cancro alla prostata: studio esplorativo

Questo studio di fase 0 studia la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluoro F 18 di tutto il corpo e la risonanza magnetica (MRI) di tutto il corpo per trovare metastasi ossee in pazienti con cancro alla prostata. Le procedure diagnostiche, come la scansione PET/TC con fluoruro di sodio F 18 di tutto il corpo e la risonanza magnetica di tutto il corpo, possono aiutare a trovare e diagnosticare le metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sensibilità e la specificità della scansione PET/TC con fluoruro di sodio F 18 di tutto il corpo nel rilevare metastasi ossee in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio utilizzando la scintigrafia ossea come standard di riferimento.

II. Valutare la sensibilità e la specificità della risonanza magnetica di tutto il corpo nel rilevare metastasi ossee in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio utilizzando la scintigrafia ossea come standard di riferimento.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a scintigrafia ossea con tecnezio Tc 99m metilene difosfonato, scansione PET/TC con fluoruro di sodio e fluoro F 18 e risonanza magnetica di tutto il corpo per il rilevamento di metastasi ossee. I pazienti con risultati di imaging discordanti (scintigrafia ossea negativa e scansione PET/TC positiva e/o risonanza magnetica) vengono sottoposti a imaging aggiuntivo a 6, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi gruppo etnico
  • Cancro alla prostata patologicamente provato con alto rischio di metastasi ossee
  • Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT), PSA > 10 ng/mL
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento scritto combinato Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e un documento di consenso informato
  • La performance dei pazienti dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è =< 1

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono ricevere altri agenti terapeutici sperimentali da 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti con controindicazioni note all'imaging RM come la presenza di dispositivi incompatibili con la RM come pacemaker e alcune clip per aneurisma, grave claustrofobia o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la vicinanza a un forte campo magnetico; questa esclusione è uno standard di pratica
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio; i pazienti in questa categoria sono esclusi per ridurre il rischio medico per la loro sicurezza e per evitare variabili confondenti riguardo alla possibilità di eventi avversi
  • Il paziente non è in grado di tollerare o presenta un'allergia potenzialmente letale al radiofarmaco utilizzato per la scintigrafia ossea o la PET con fluoruro 18F

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (fluoruro F 18 sodio fluoruro PET)
I pazienti vengono sottoposti a scintigrafia ossea con tecnezio Tc 99m metilene difosfonato, scansione PET/TC con fluoruro di sodio e fluoro F 18 e risonanza magnetica di tutto il corpo per il rilevamento di metastasi ossee. I pazienti con risultati di imaging discordanti (scintigrafia ossea negativa e scansione PET/TC positiva e/o risonanza magnetica) vengono sottoposti a imaging aggiuntivo a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica di tutto il corpo
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Radiazione: fluoro F 18 fluoruro di sodio
Sottoponiti a scansione PET/TC con fluoro F 18 sodio fluoruro
Altri nomi:
  • 18 F-NaF
  • F-18NaF
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a scansione PET/TC con fluoro F 18 sodio fluoruro
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansione PET/TC con fluoro F 18 sodio fluoruro
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Radiazione: tecnezio Tc 99m difosfonato di metilene
Sottoponiti a scintigrafia ossea con tecnezio Tc 99m metilene difosfonato
Altri nomi:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • tecnezio Tc 99m medronato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del fluoruro di sodio fluoro F 18 su scansione PET/TC
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Determinare se l'aumento dell'assorbimento di 18F-fluoruro sulla scansione PET/TC è direttamente correlato al carico tumorale metastatico all'interno delle ossa utilizzando la scansione ossea come standard di riferimento.
Fino a 24 mesi
Incidenza di anomalie focali della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Determinare se l'anomalia focale della risonanza magnetica è direttamente correlata al carico tumorale metastatico all'interno delle ossa utilizzando la scintigrafia ossea come standard di riferimento.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mukesh Harisinghani, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02972 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000666327
  • MGH-09364
  • 09-364 (Altro identificatore: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
  • 8336 (CTEP)
  • N01CM37120 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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