Accolade® TMZF® 股関節幹アウトカム研究
2017年7月7日 更新者：Stryker Orthopaedics
Accolade® TMZF® 研究 Accolade® TMZF® ヒップステムの前向き、市販後、非無作為化、多施設評価
この研究の目的は、Accolade® TMZF® 大腿骨ステムを移植した患者の臨床的および X 線検査結果データを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Accolade® TMZF® 股関節ステム装置の前向き、市販後、多施設臨床評価。
登録されたすべての患者は、研究装置を受け取ります。
すべての研究患者は、術前の中央二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンを受けて、骨塩密度（BMD）値を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Newport Orthopaedic Institute
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Alvarado Ortho Medical Group
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Orthopaedic Surgery Associates
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Coastal Orthopaedics
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31908
- Hughston Clinic P.A.
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Massachusetts
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Duxbury、Massachusetts、アメリカ、02332
- Plymouth Bay Ortho Association
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- New England Orthopaedic Surgeons
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10528
- Specialty Orthopaedics
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、23907
- Spartanburg Regional Medical Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98402
- Northwest Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は一次股関節全置換術の候補者です。
- -患者は変形性関節症（OA）の一次診断を受けています。
- 18 歳から 90 歳までの男性および妊娠していない女性の患者。
- -患者は、治験審査委員会（IRB）が承認した研究固有のインフォームド患者同意書に署名しました。
- -患者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価とリハビリテーションを喜んで順守することができます。
- -手術前の中央DXA（二重エネルギーX線吸収測定法）スキャンを受けることができる患者 骨ミネラル密度（BMD）の読み取り。
除外基準:
- 患者は影響を受けた股関節内で活動性感染症を患っています。
- 患者は、以前に移植された人工股関節全置換術または影響を受けた関節への股関節固定術の修正手術を必要とします。
- -病的に肥満の患者、ボディマス指数（BMI）> 40。
- -患者は神経筋または神経感覚の欠乏を患っており、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されています。
- 患者は次の診断された全身性疾患を有する：パジェット病、腎性骨異栄養症、エリテマトーデス、関節リウマチ、代謝性骨疾患および鎌状赤血球貧血。
- -患者は免疫学的に抑制されているか、慢性ステロイドを30日以上受けています。 -手術後1か月以内に経口またはIVステロイドを受けている患者。
- 患者は囚人です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Accolade® TMZF® ヒップステム
Accolade® TMZF® ヒップ ステム スタディ デバイス
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Accolade® TMZF® ヒップステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無菌的緩み、術中大腿骨骨折または太ももの痛みのない症例の合計割合 (%)
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無菌緩みのある股関節幹の割合 (%)
時間枠：5年
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無菌的な緩みは、大腿骨ステムの多孔性コーティングと骨の界面全体を取り囲み、厚さが 2 mm を超え、ステムの沈下が 5 mm 以上の連続的な放射線透過性として定義されます。
連続放射線透過性は、AP X 線ビューのゾーン 1、2、6、および 7 に存在するか、M/L X 線ビューのゾーン 8、9、13、および 14 に存在する必要があります。
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5年
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修正/削除率
時間枠：2年と5年
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総股関節置換コンポーネント (寛骨臼カップ、大腿骨幹または大腿骨頭) の修正または除去を伴う股関節の割合 (%) は、術後 2 年および 5 年間隔で報告されます。
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2年と5年
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ハリス ヒップ スコア (HHS) の変化
時間枠：術前、2 年および 5 年
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HHS の変化は、術前、術後 2 年および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪、100 が最高のスコアです。
80 ～ 100 のスコアは良～優良と見なされ、79 以下のスコアは可～不可と見なされます。
90 ～ 100 = 非常に優れている、80 ～ 89 = 良い、70 ～ 79 = 普通、0 ～ 69 = 悪い。
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術前、2 年および 5 年
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SF-12 スコアの変化
時間枠：術前、2 年および 5 年
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SF-12 の変化は、術前、術後 2 年および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。
これには、身体的および精神的ステータス コンポーネント スコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。
低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
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術前、2 年および 5 年
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下肢活動尺度 (LEAS) スコアの変化
時間枠：術前、2 年および 5 年
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LEAS の変化は、術前、術後 2 年および 5 年の平均スコアを比較することによって報告されます。LEAS は、活動レベルを評価するために参加者によって完了されます。
活動レベルは 1 から 18 までの強度で並べられ、18 が最も活動レベルが高いことを示します。
改善を評価するために、術前、2年および5年の平均スコアが報告される。
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術前、2 年および 5 年
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PEQ (患者期待アンケート) 全体的な満足度
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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PEQ は、治験依頼者が作成したアウトカム フォームです。 これは、手術後のライフスタイルの回復を評価するために参加者が記入する 1 ページのアンケートです。 術前に、参加者は、股関節手術後に最も達成したい 12 の異なる期待のうち 3 つを特定するよう求められます。 手術後 6 か月、1 年後、2 年後の参加者は、特定した 3 つの期待値を評価し、全体的な満足度と達成率を評価しました。 期待の鍵: レクリエーション活動に参加する（ダンス、旅行、ガーデニング） 運動またはスポーツに参加する 家事・日課を自主的に行う 簡単に位置を変えたり、座って立ったり、立って座ったり 松葉杖や歩行器の必要性をなくす 階段を通常の段階で使用する 一晩中眠る能力 社会活動を維持する、誰かの世話をする、子供と遊ぶ 公共交通機関や車を利用する 心理的な幸福を維持する 性行為を維持する 雇用を維持する |
6ヶ月、1年、2年
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PEQ (患者評価アンケート) 達成率
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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PEQ は、治験依頼者が作成したアウトカム フォームです。 これは、手術後のライフスタイルの回復を評価するために参加者が記入する 1 ページのアンケートです。 術前に、参加者は、股関節手術後に最も達成したい 12 の異なる期待のうち 3 つを特定するよう求められます。 手術後 6 か月、1 年後、2 年後の参加者は、特定した 3 つの期待値を評価し、全体的な満足度と達成率を評価しました。 期待の鍵: レクリエーション活動に参加する（ダンス、旅行、ガーデニング） 運動またはスポーツに参加する 家事・日課を自主的に行う 簡単に位置を変えたり、座って立ったり、立って座ったり 松葉杖や歩行器の必要性をなくす 階段を通常の段階で使用する 一晩中眠る能力 社会活動を維持する、誰かの世話をする、子供と遊ぶ 公共交通機関や車を利用する 心理的な幸福を維持する 性行為を維持する 雇用を維持する |
6ヶ月、1年、2年
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寛骨臼インサートの摩耗
時間枠：5年
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ポリエチレン寛骨臼インサートの線形摩耗率は、放射線写真で測定され、5 年で報告されます。
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5年
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手首DXAスキャン解析
時間枠：5年
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DXA は、骨のミネラル密度を測定し、T スコアを割り当てる骨密度測定スキャンです。
このスコアは、骨量がピークの同性の若年成人と患者の骨の量を比較したものです。
-1 を超えるスコアは正常と見なされます。
-1 から -2.5 の間のスコアは、骨減少症 (低骨量) として分類されます。
-2.5 未満のスコアは、骨粗鬆症と定義されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Krushell, MD、Baystate Medical Center
- 主任研究者：Robert Zann, MD、Boca Raton Community Hospital
- 主任研究者：Steven Gausewitz, MD、Hoag Hospital
- 主任研究者：R. Scott Oliver, MD、Jordan Hospital
- 主任研究者：Anthony Sanchez, MD、Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- 主任研究者：Mark Visk, MD、Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- 主任研究者：Steven Teeny, MD、St. Clare Hospital
- 主任研究者：Alan Valadie, MD、Coastal Orthopedics and Sports Medicine
- 主任研究者：Steven Zelicof, MD、Sound Shore Medical Center of Westchester
- 主任研究者：James Bates, MD、Alvarado Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月7日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 59
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