Étude sur les résultats de la tige de hanche Accolade® TMZF®
Étude Accolade® TMZF® Une évaluation prospective, post-commercialisation, non randomisée et multicentrique de la tige de hanche Accolade® TMZF®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Newport Orthopaedic Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Alvarado Ortho Medical Group
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Coastal Orthopaedics
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31908
- Hughston Clinic P.A.
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Massachusetts
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Duxbury, Massachusetts, États-Unis, 02332
- Plymouth Bay Ortho Association
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- New England Orthopaedic Surgeons
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New York
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Harrison, New York, États-Unis, 10528
- Specialty Orthopaedics
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 23907
- Spartanburg Regional Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98402
- Northwest Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est candidat à une arthroplastie totale de la hanche primaire.
- Le patient a un diagnostic principal d'arthrose (OA).
- Patients masculins et féminins non enceintes âgés de 18 à 90 ans.
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
- Patient désireux et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
- Patient capable de subir une analyse DXA centrale préopératoire (absorptiométrie à rayons X à double énergie) pour une lecture de la densité minérale osseuse (DMO).
Critère d'exclusion:
- Le patient a une infection active dans l'articulation de la hanche affectée.
- Le patient a besoin d'une chirurgie de révision d'une arthroplastie totale de hanche précédemment implantée ou d'une fusion de la hanche à l'articulation touchée.
- Patient obèse morbide, indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Le patient a une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
- Le patient a les maladies systémiques diagnostiquées suivantes : maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, maladie osseuse métabolique et anémie falciforme.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes chroniques pendant plus de 30 jours. Patients recevant des stéroïdes oraux ou IV dans le mois suivant la chirurgie.
- Le patient est un prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Tige de hanche Accolade® TMZF®
Dispositif d'étude de la tige de hanche Accolade® TMZF®
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Tige de hanche Accolade® TMZF®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage combiné (%) de cas sans descellement aseptique, fracture fémorale peropératoire ou douleur à la cuisse
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage (%) de tiges de hanche avec descellement aseptique
Délai: 5 années
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Le descellement aseptique est défini comme une radiotransparence continue qui entoure toute l'interface revêtement poreux-os de la tige fémorale et qui mesure plus de 2 mm d'épaisseur et 5 mm ou plus d'affaissement de la tige.
Une radiotransparence continue doit être présente dans les zones 1, 2, 6 et 7 de la vue radiographique AP et/ou présente dans les zones 8, 9, 13 et 14 de la vue radiographique M/L.
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5 années
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Taux de révision/suppression
Délai: 2 et 5 ans
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Le pourcentage (%) de hanches avec révision ou ablation de tout composant de prothèse totale de hanche (cotyle acétabulaire, tige fémorale ou tête fémorale) est rapporté aux intervalles postopératoires de 2 et 5 ans.
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2 et 5 ans
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Modification du score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: Préopératoire, 2 et 5 ans
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L'évolution du HHS est rapportée en comparant les scores moyens préopératoires, 2 et 5 ans postopératoires.
Les scores peuvent aller de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur.
Un score de 80 à 100 est considéré comme bon-excellent et un score inférieur ou égal à 79 est considéré comme passable-médiocre.
90-100 = excellent, 80-89 = bon, 70-79 = passable, 0-69 = mauvais.
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Préopératoire, 2 et 5 ans
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Changement du score SF-12
Délai: Préopératoire, 2 et 5 ans
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L'évolution du SF-12 est rapportée en comparant les scores moyens préopératoires, 2 et 5 ans après l'opération. L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire en 12 points rempli par le patient pour mesurer l'état de santé général et le bien-être.
Il comprend un score de composante d'état physique et mental ; allant chacun de 0 à 100.
Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
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Préopératoire, 2 et 5 ans
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Changement du score de l'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS)
Délai: Préopératoire, 2 et 5 ans
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Le changement de LEAS est rapporté en comparant les scores moyens préopératoires, 2 et 5 ans postopératoires. Le LEAS est rempli par le participant pour évaluer le niveau d'activité.
Les niveaux d'activité ont été classés en termes d'intensité de 1 à 18, 18 indiquant le niveau d'activité le plus élevé.
Les scores moyens préopératoires, à 2 et 5 ans sont rapportés pour évaluer l'amélioration.
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Préopératoire, 2 et 5 ans
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PEQ (Questionnaire sur les attentes du patient) Satisfaction globale
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
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Le PEQ est un formulaire de résultats généré par le sponsor de l'étude. Il s'agit d'un questionnaire d'une page rempli par le participant pour évaluer la récupération du mode de vie après la chirurgie. Avant l'opération, les participants sont invités à identifier 3 des 12 attentes différentes qu'ils souhaitent le plus atteindre après une chirurgie de la hanche. À 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie, les participants ont évalué les 3 attentes qu'ils ont identifiées et ont évalué leur satisfaction globale et leur pourcentage de réalisation. CLÉ DES ATTENTES : Participer à des activités récréatives (danse, voyages, jardinage) Faire de l'exercice ou faire du sport Effectuer indépendamment les tâches ménagères/la routine quotidienne Changez facilement de position, asseyez-vous pour vous tenir debout/debout pour vous asseoir Supprime le besoin de béquille de canne ou de déambulateur Utilisez les escaliers normalement étape par étape Capacité à dormir toute la nuit Maintenir des activités sociales, prendre soin de quelqu'un, jouer avec des enfants Utiliser les transports en commun ou conduire Maintenir le bien-être psychologique Maintenir une activité sexuelle Maintenir l'emploi |
6 mois, 1 an et 2 ans
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PEQ (questionnaire d'évaluation du patient) Pourcentage de réalisation
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Le PEQ est un formulaire de résultats généré par le sponsor de l'étude. Il s'agit d'un questionnaire d'une page rempli par le participant pour évaluer la récupération du mode de vie après la chirurgie. Avant l'opération, les participants sont invités à identifier 3 des 12 attentes différentes qu'ils souhaitent le plus atteindre après une chirurgie de la hanche. À 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie, les participants ont évalué les 3 attentes qu'ils ont identifiées et ont évalué leur satisfaction globale et leur pourcentage de réalisation. CLÉ DES ATTENTES : Participer à des activités récréatives (danse, voyages, jardinage) Faire de l'exercice ou faire du sport Effectuer indépendamment les tâches ménagères/la routine quotidienne Changez facilement de position, asseyez-vous pour vous tenir debout/debout pour vous asseoir Supprime le besoin de béquille de canne ou de déambulateur Utilisez les escaliers normalement étape par étape Capacité à dormir toute la nuit Maintenir des activités sociales, prendre soin de quelqu'un, jouer avec des enfants Utiliser les transports en commun ou conduire Maintenir le bien-être psychologique Maintenir une activité sexuelle Maintenir l'emploi |
6 mois, 1 an, 2 ans
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Usure de l'insert acétabulaire
Délai: 5 années
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Le taux d'usure linéaire de l'insert acétabulaire en polyéthylène est mesuré radiographiquement et rapporté à 5 ans.
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5 années
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Analyse du poignet DXA Scan
Délai: 5 années
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La DXA est une analyse de densitométrie osseuse qui mesure la densité minérale osseuse et attribue un T-score.
Ce score montre la quantité d'os qu'un patient a par rapport à un jeune adulte du même sexe avec une masse osseuse maximale.
Un score supérieur à -1 est considéré comme normal.
Un score compris entre -1 et -2,5 est classé comme ostéopénie (faible masse osseuse).
Un score inférieur à -2,5 est défini comme de l'ostéoporose.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
- Chercheur principal: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
- Chercheur principal: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
- Chercheur principal: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
- Chercheur principal: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Chercheur principal: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Chercheur principal: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
- Chercheur principal: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
- Chercheur principal: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
- Chercheur principal: James Bates, MD, Alvarado Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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