Accolade® TMZF® höftstammens resultatstudie
Accolade® TMZF®-studie En prospektiv, post-marketing, icke-randomiserad, multicenterutvärdering av Accolade® TMZF® höftstammen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Newport Orthopaedic Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Alvarado Ortho Medical Group
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Coastal Orthopaedics
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31908
- Hughston Clinic P.A.
-
-
Massachusetts
-
Duxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02332
- Plymouth Bay Ortho Association
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- New England Orthopaedic Surgeons
-
-
New York
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10528
- Specialty Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 23907
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98402
- Northwest Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en kandidat för en primär total höftprotes.
- Patienten har primärdiagnos artros (OA).
- Manliga och icke-gravida kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 90.
- Patienten har undertecknat en Institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd, studiespecifik Informed Patient Consent Form.
- Patient villig och kapabel att följa postoperativa schemalagda kliniska och röntgenutvärderingar och rehabilitering.
- Patient som kan genomgå en pre-op central DXA (dual-energy x-ray absorptiometri) skanning för avläsning av benmineraltäthet (BMD).
Exklusions kriterier:
- Patienten har en aktiv infektion i den drabbade höftleden.
- Patienten behöver en revisionsoperation av en tidigare implanterad total höftprotesplastik eller höftfusion till den drabbade leden.
- Patient som är sjukligt överviktig, Body Mass Index (BMI) > 40.
- Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
- Patienten har följande diagnostiserade systemsjukdomar: Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, lupus erythematosus, reumatoid artrit, metabolisk bensjukdom och sicklecellanemi.
- Patienten är immunologiskt undertryckt eller får kroniska steroider i mer än 30 dagar. Patienter som får orala eller IV steroider inom en månad efter operationen.
- Patienten är en fånge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Accolade® TMZF® Höftstam
Accolade® TMZF® studieenhet för höftstam
|
Accolade® TMZF® Höftstam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kombinerad procentandel (%) fall utan aseptisk lossning, intraoperativ lårbensfraktur eller lårsmärta
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel (%) av höftstammar med aseptisk lossning
Tidsram: 5 år
|
Aseptisk lossning definieras som en kontinuerlig radiolucens som omger hela den porösa gränsytan mellan lårbensstammen och den porösa beläggningen och som mäter mer än 2 mm i tjocklek och 5 mm eller mer av skaftsänkning.
Kontinuerlig radiolucens måste finnas i zonerna 1, 2, 6 och 7 i AP-röntgenvyn och/eller i zonerna 8, 9, 13 och 14 i M/L-röntgenvyn.
|
5 år
|
|
Priser för revision/borttagning
Tidsram: 2 och 5 år
|
Procentandelen (%) av höfter med revidering eller avlägsnande av någon total höftproteskomponent (acetabuluskupa, lårbensstam eller lårbenshuvud) rapporteras vid 2 och 5 års postoperativa intervall.
|
2 och 5 år
|
|
Förändring i Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: Preoperativ, 2 och 5 år
|
Förändringen i HHS rapporteras genom att jämföra medelvärdena preoperativt, 2 och 5 år postoperativt.
Poängen kan variera från 0 till 100 där 0 är det sämsta och 100 är det bästa poängen.
En poäng på 80-100 anses vara bra-utmärkt och en poäng på mindre än eller lika med 79 anses vara ganska dålig.
90-100 = utmärkt, 80-89 = bra, 70-79 = rättvist, 0-69 = dåligt.
|
Preoperativ, 2 och 5 år
|
|
Förändring i SF-12-poäng
Tidsram: Preoperativ, 2 och 5 år
|
Förändringen i SF-12 rapporteras genom att jämföra medelvärdena preoperativt, 2 och 5 år postoperativt. SF-12 Health Survey är ett patientfyllt frågeformulär med 12 artiklar för att mäta allmän hälsa och välbefinnande.
Den inkluderar en poäng för en fysisk och mental statuskomponent; var och en sträcker sig från 0-100.
Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd och höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
|
Preoperativ, 2 och 5 år
|
|
Förändring i Lower Extremity Activity Scale (LEAS) poäng
Tidsram: Preoperativ, 2 och 5 år
|
Förändringen i LEAS rapporteras genom att jämföra medelvärdena preoperativt, 2 och 5 år postoperativt. LEAS fylls i av deltagaren för att bedöma aktivitetsnivån.
Aktivitetsnivåerna ordnades i termer av intensitet från 1 till 18, där 18 anger den högsta aktivitetsnivån.
Den genomsnittliga preoperativa, 2- och 5-årspoängen rapporteras för att bedöma förbättring.
|
Preoperativ, 2 och 5 år
|
|
PEQ (Patient Expectation Questionnaire) Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
|
PEQ är en studiesponsorgenererad resultatform. Det är ett ensidigt frågeformulär som fylls i av deltagaren för att bedöma livsstilsåtervinning efter operationen. Preoperativt uppmanas deltagarna att identifiera 3 av 12 olika förväntningar som de helst vill uppnå efter en höftoperation. Vid 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen utvärderade deltagarna de 3 förväntningarna de identifierade och bedömde deras totala tillfredsställelse och procentuella prestationer. FÖRVÄNTNINGSNYCKEL: Delta i fritidsaktiviteter (dans, resor, trädgårdsarbete) Träna eller delta i sport Självständigt utföra hushållssysslor/daglig rutin Byt enkelt position, sitta för att stå/stå för att sitta Ta bort behovet av käppkrycka eller rollator Använd trappor normalt steg för steg Förmåga att sova hela natten Upprätthålla sociala aktiviteter, ta hand om någon, leka med barn Använd kollektivtrafik eller kör bil Upprätthålla psykiskt välbefinnande Upprätthålla sexuell aktivitet Behåll sysselsättningen |
6 månader, 1 år och 2 år
|
|
PEQ (Patient Evaluation Questionnaire) Procentprestation
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
|
PEQ är en studiesponsorgenererad resultatform. Det är ett ensidigt frågeformulär som fylls i av deltagaren för att bedöma livsstilsåtervinning efter operationen. Preoperativt uppmanas deltagarna att identifiera 3 av 12 olika förväntningar som de helst vill uppnå efter en höftoperation. Vid 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen utvärderade deltagarna de 3 förväntningarna de identifierade och bedömde deras totala tillfredsställelse och procentuella prestationer. FÖRVÄNTNINGSNYCKEL: Delta i fritidsaktiviteter (dans, resor, trädgårdsarbete) Träna eller delta i sport Självständigt utföra hushållssysslor/daglig rutin Byt enkelt position, sitta för att stå/stå för att sitta Ta bort behovet av käppkrycka eller rollator Använd trappor normalt steg för steg Förmåga att sova hela natten Upprätthålla sociala aktiviteter, ta hand om någon, leka med barn Använd kollektivtrafik eller kör bil Upprätthålla psykiskt välbefinnande Upprätthålla sexuell aktivitet Behåll sysselsättningen |
6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Acetabulär insats slitage
Tidsram: 5 år
|
Den linjära nötningshastigheten för polyetenacetabulära inlägg mäts radiografiskt och rapporteras efter 5 år.
|
5 år
|
|
Handleds DXA-skanningsanalys
Tidsram: 5 år
|
DXA är en bentäthetsundersökning som mäter bentätheten och tilldelar ett T-poäng.
Denna poäng visar mängden ben en patient har jämfört med en ung vuxen av samma kön med maximal benmassa.
En poäng över -1 anses vara normal.
En poäng mellan -1 och -2,5 klassificeras som osteopeni (låg benmassa).
En poäng under -2,5 definieras som osteoporos.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
- Huvudutredare: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
- Huvudutredare: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
- Huvudutredare: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
- Huvudutredare: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Huvudutredare: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Huvudutredare: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
- Huvudutredare: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
- Huvudutredare: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
- Huvudutredare: James Bates, MD, Alvarado Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 59
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .