Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Accolade® TMZF® csípőszár eredményeinek vizsgálata

2017. július 7. frissítette: Stryker Orthopaedics

Accolade® TMZF® tanulmány Az Accolade® TMZF® csípőszár prospektív, forgalomba hozatal utáni, nem randomizált, többközpontú értékelése

E vizsgálat célja az Accolade® TMZF® femorális szárral beültetett betegek klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Accolade® TMZF® csípőszár eszköz prospektív, forgalomba hozatalt követő, többközpontú klinikai értékelése. Minden beiratkozott beteg megkapja a vizsgálati eszközt. Minden vizsgálati betegnél a műtét előtti központi kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálaton kell átesni a csont ásványi sűrűség (BMD) értékeinek meghatározását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Newport Orthopaedic Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Alvarado Ortho Medical Group
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Coastal Orthopaedics
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31908
        • Hughston Clinic P.A.
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02332
        • Plymouth Bay Ortho Association
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • New England Orthopaedic Surgeons
    • New York
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10528
        • Specialty Orthopaedics
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 23907
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98402
        • Northwest Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens elsődleges teljes csípőprotézisre jelölt.
  2. A páciens elsődleges diagnózisa osteoarthritis (OA).
  3. 18 és 90 év közötti férfi és nem terhes nőbetegek.
  4. A páciens aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beteg beleegyezési űrlapot.
  5. A beteg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és rehabilitációnak.
  6. Olyan beteg, aki műtét előtti centrális DXA (kettős energiás röntgenabszorptiometria) vizsgálaton esik át a csont ásványi sűrűség (BMD) leolvasására.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek aktív fertőzése van az érintett csípőízületben.
  2. A páciensnek az érintett ízületbe korábban beültetett teljes csípőízületi műtét vagy csípőfúzió felülvizsgálata szükséges.
  3. Beteg, aki kórosan elhízott, a testtömegindex (BMI) > 40.
  4. A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
  5. A betegnek a következő diagnosztizált szisztémás betegségei vannak: Paget-kór, vese osteodystrophia, lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, metabolikus csontbetegség és sarlósejtes vérszegénység.
  6. A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy 30 napon túl krónikus szteroid kezelésben részesül. Orális vagy IV szteroidot kapó betegek a műtétet követő egy hónapon belül.
  7. A beteg fogoly.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Accolade® TMZF® csípőszár
Accolade® TMZF® csípőszár vizsgálati eszköz
Eszköz: Accolade® TMZF® csípőszár
Accolade® TMZF® csípőszár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kombinált százalékos (%) esetek aszeptikus lazítás, intraoperatív combcsonttörés vagy combfájdalom nélkül
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípőszárak százalékos aránya (%) aszeptikus lazítással
Időkeret: 5 év
Az aszeptikus lazítás olyan folyamatos radiolucencia, amely körülveszi a teljes combcsont-szár porózus bevonat-csont határfelületet, és vastagsága meghaladja a 2 mm-t, a szár süllyedése pedig legalább 5 mm. A folyamatos radiolucenciának jelen kell lennie az AP radiográfiai nézet 1., 2., 6. és 7. zónájában és/vagy jelen kell lennie az M/L radiográfiai nézet 8., 9., 13. és 14. zónájában.
5 év
Felülvizsgálati/eltávolítási arányok
Időkeret: 2 és 5 év
A teljes csípőpótló komponens (acetabuláris csésze, combcsontszár vagy combfej) felülvizsgálatával vagy eltávolításával járó csípők százalékos arányát (%) a műtét utáni 2 és 5 éves időközönként jelentik.
2 és 5 év
Változás a Harris csípőpontszámában (HHS)
Időkeret: Preoperatív, 2 és 5 év
A HHS változását az átlagos preoperatív, 2 és 5 éves posztoperatív pontszámok összehasonlításával jelentik. A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám. A 80-100-as pontszám jó-kiváló, a 79-nél kisebb vagy annál kisebb pontszám pedig meglehetősen gyenge. 90-100 = kiváló, 80-89 = jó, 70-79 = megfelelő, 0-69 = gyenge.
Preoperatív, 2 és 5 év
Változás az SF-12 pontszámban
Időkeret: Preoperatív, 2 és 5 év
Az SF-12 változását az átlagos preoperatív, 2 és 5 éves posztoperatív pontszámok összehasonlításával számolják be. Az SF-12 Health Survey egy 12 tételből álló beteg által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot és jólét mérésére. Tartalmazza a fizikai és mentális állapotkomponens pontszámát; mindegyik 0-100. Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó egészségi állapotot jelentenek.
Preoperatív, 2 és 5 év
Változás az alsó végtag aktivitási skála (LEAS) pontszámában
Időkeret: Preoperatív, 2 és 5 év
A LEAS változását az átlagos preoperatív, 2 és 5 éves posztoperatív pontszámok összehasonlításával jelentik. A LEAS-t a résztvevő tölti ki az aktivitási szint értékeléséhez. Az aktivitási szintek intenzitás szerint 1-től 18-ig voltak rendezve, a 18-as pedig a legmagasabb aktivitási szintet jelzi. Az átlagos preoperatív, 2 és 5 éves pontszámokat jelentették a javulás értékelésére.
Preoperatív, 2 és 5 év
PEQ (Patient Expectation Questionnaire) Általános elégedettség
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év

A PEQ egy vizsgálati szponzor által generált eredményeket tartalmazó űrlap. Ez egy egyoldalas kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki a műtét utáni életmód helyreállításának felmérésére. A műtét előtt a résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsanak 3-at a 12 különböző elvárás közül, amelyeket leginkább szeretnének elérni a csípőműtét után. 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után a résztvevők értékelték az általuk azonosított 3 elvárást, és értékelték általános elégedettségüket és százalékos teljesítményüket.

ELVÁRÁSOK KULCS:

Vegyen részt szabadidős tevékenységekben (tánc, utazás, kertészkedés)

Gyakoroljon vagy vegyen részt sportban

Önállóan végezze el a házimunkát/napi rutint

Könnyen megváltoztathatja pozícióját, üljön állni / álljon, hogy üljön

Távolítsa el a nádmankó vagy járólap szükségességét

A lépcsőket általában lépésről lépésre használja

Az éjszakai alvás képessége

Fenntartani a társadalmi tevékenységeket, gondoskodni valakiről, játszani a gyerekekkel

Használjon tömegközlekedést vagy vezessen

Fenntartani a pszichológiai jólétet

Fenntartani a szexuális aktivitást

Fenntartani a foglalkoztatást
6 hónap, 1 év és 2 év
PEQ (Patient Evaluation Questionnaire) Percent Achievement
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év

A PEQ egy vizsgálati szponzor által generált eredményeket tartalmazó űrlap. Ez egy egyoldalas kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki a műtét utáni életmód helyreállításának felmérésére. A műtét előtt a résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsanak 3-at a 12 különböző elvárás közül, amelyeket leginkább szeretnének elérni a csípőműtét után. 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után a résztvevők értékelték az általuk azonosított 3 elvárást, és értékelték általános elégedettségüket és százalékos teljesítményüket.

ELVÁRÁSOK KULCS:

Vegyen részt szabadidős tevékenységekben (tánc, utazás, kertészkedés)

Gyakoroljon vagy vegyen részt sportban

Önállóan végezze el a házimunkát/napi rutint

Könnyen megváltoztathatja pozícióját, üljön állni / álljon, hogy üljön

Távolítsa el a nádmankó vagy járólap szükségességét

A lépcsőket általában lépésről lépésre használja

Az éjszakai alvás képessége

Fenntartani a társadalmi tevékenységeket, gondoskodni valakiről, játszani a gyerekekkel

Használjon tömegközlekedést vagy vezessen

Fenntartani a pszichológiai jólétet

Fenntartani a szexuális aktivitást

Fenntartani a foglalkoztatást
6 hónap, 1 év, 2 év
Acetabuláris betétkopás
Időkeret: 5 év
A polietilén acetabuláris betét lineáris kopási sebességét radiográfiával mérjük, és 5 év elteltével jelentjük.
5 év
Csukló DXA szkennelési elemzése
Időkeret: 5 év
A DXA egy csontdenzitometriás vizsgálat, amely méri a csont ásványianyag-sűrűségét és hozzárendeli a T-pontszámot. Ez a pontszám azt mutatja meg, hogy egy páciensnek mennyi csontja van egy azonos nemű, csúcscsonttömegű fiatal felnőtthez képest. A -1 feletti pontszám normálisnak tekinthető. A -1 és -2,5 közötti pontszám osteopeniának (alacsony csonttömegnek) minősül. A -2,5 alatti pontszám csontritkulásnak minősül.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Orthopaedics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
  • Kutatásvezető: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
  • Kutatásvezető: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
  • Kutatásvezető: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
  • Kutatásvezető: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
  • Kutatásvezető: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
  • Kutatásvezető: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
  • Kutatásvezető: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
  • Kutatásvezető: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
  • Kutatásvezető: James Bates, MD, Alvarado Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 59

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, pótlás, csípő

Klinikai vizsgálatok a Accolade® TMZF® csípőszár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel