Accolade® TMZF® Hoftestamme-resultatstudie
Accolade® TMZF®-studie En prospektiv, post-market, ikke-randomisert, multisenterevaluering av Accolade® TMZF® hoftestammen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Newport Orthopaedic Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Alvarado Ortho Medical Group
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Coastal Orthopaedics
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31908
- Hughston Clinic P.A.
-
-
Massachusetts
-
Duxbury, Massachusetts, Forente stater, 02332
- Plymouth Bay Ortho Association
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- New England Orthopaedic Surgeons
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10528
- Specialty Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 23907
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98402
- Northwest Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en kandidat for en primær total hofteprotese.
- Pasienten har primærdiagnose slitasjegikt (OA).
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 18 til 90 år.
- Pasienten har signert et Institutional Review Board (IRB) godkjent, studiespesifikk informert pasientsamtykkeskjema.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
- Pasient som er i stand til å gjennomgå en sentral DXA-skanning (dual-energy x-ray absorptiometri) før operasjon for en avlesning av benmineraltetthet (BMD).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en aktiv infeksjon i det berørte hofteleddet.
- Pasienten trenger en revisjonsoperasjon av en tidligere implantert total hofteprotese eller hoftefusjon til det berørte leddet.
- Pasient som er sykelig overvektig, kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
- Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, som begrenser evnen til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
- Pasienten har følgende diagnostiserte systemiske sykdommer: Pagets sykdom, renal osteodystrofi, lupus erythematosus, revmatoid artritt, metabolsk bensykdom og sigdcelleanemi.
- Pasienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider i mer enn 30 dager. Pasienter som får orale eller IV steroider innen en måned etter operasjonen.
- Pasienten er en fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Accolade® TMZF® hoftestamme
Accolade® TMZF® Hoftestammestudieenhet
|
Accolade® TMZF® hoftestamme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinert prosentandel (%) tilfeller uten aseptisk løsning, intraoperativ lårbensfraktur eller lårsmerter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel (%) av hoftestammer med aseptisk løsning
Tidsramme: 5 år
|
Aseptisk løsning er definert som en kontinuerlig radiolucens som omgir hele den porøse grenseflaten mellom lårstammen og belegget, og som måler mer enn 2 mm i tykkelse, og 5 mm eller mer av stengelsenkning.
Kontinuerlig radiolucens må være tilstede i sone 1, 2, 6 og 7 i AP-radiografisk visning og/eller tilstede i sone 8, 9, 13 og 14 i M/L-radiografisk visning.
|
5 år
|
|
Priser for revisjon/fjerning
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Prosentandelen (%) av hofter med revisjon eller fjerning av en total hofteprotesekomponent (acetabulær cup, femoral stilk eller femoral head) rapporteres ved 2 og 5 års postoperative intervaller.
|
2 og 5 år
|
|
Endring i Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Preoperativ, 2 og 5 år
|
Endringen i HHS rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ, 2 og 5 år postoperativ skåre.
Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen.
En poengsum på 80-100 anses som god-utmerket og en poengsum på mindre enn eller lik 79 anses som ganske dårlig.
90-100 = utmerket, 80-89 = bra, 70-79 = rimelig, 0-69 = dårlig.
|
Preoperativ, 2 og 5 år
|
|
Endring i SF-12-poengsum
Tidsramme: Preoperativ, 2 og 5 år
|
Endringen i SF-12 rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ, 2 og 5 år postoperativ score. SF-12 Health Survey er et 12-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære.
Den inkluderer en poengsum for en fysisk og mental statuskomponent; hver varierer fra 0-100.
Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
|
Preoperativ, 2 og 5 år
|
|
Endring i aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS).
Tidsramme: Preoperativ, 2 og 5 år
|
Endringen i LEAS rapporteres ved å sammenligne gjennomsnittlig preoperativ, 2 og 5 år postoperativ score. LEAS fullføres av deltakeren for å vurdere aktivitetsnivået.
Aktivitetsnivåene ble sortert etter intensitet fra 1 til 18, med 18 som indikerer det høyeste aktivitetsnivået.
Den gjennomsnittlige preoperative, 2 og 5 års skåren er rapportert for å vurdere forbedring.
|
Preoperativ, 2 og 5 år
|
|
PEQ (Patient Expectation Questionnaire) Generell tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
PEQ er et studiesponsorgenerert resultatskjema. Det er et spørreskjema på én side fylt ut av deltakeren for å vurdere livsstilsgjenoppretting etter operasjonen. Preoperativt blir deltakerne bedt om å identifisere 3 av 12 ulike forventninger som de aller helst ønsker å oppnå etter hofteoperasjon. 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen evaluerte deltakerne de 3 forventningene de identifiserte og vurderte deres generelle tilfredshet og prosentvise prestasjon. FORVENTNINGSnøkkel: Delta i rekreasjonsaktiviteter (dans, reise, hagearbeid) Tren eller delta i idrett Selvstendig utføre husarbeid/daglig rutine Bytt enkelt posisjon, sitt for å stå/stå for å sitte Fjern behovet for stokkkrykke eller rullator Bruk trapper normalt trinn for trinn Evne til å sove gjennom natten Opprettholde sosiale aktiviteter, ta vare på noen, leke med barn Bruk offentlig transport eller kjør Opprettholde psykisk velvære Oppretthold seksuell aktivitet Opprettholde sysselsettingen |
6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
PEQ (Patient Evaluation Questionnaire) Prosentoppnåelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
|
PEQ er et studiesponsorgenerert resultatskjema. Det er et spørreskjema på én side fylt ut av deltakeren for å vurdere livsstilsgjenoppretting etter operasjonen. Preoperativt blir deltakerne bedt om å identifisere 3 av 12 ulike forventninger som de aller helst ønsker å oppnå etter hofteoperasjon. 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen evaluerte deltakerne de 3 forventningene de identifiserte og vurderte deres generelle tilfredshet og prosentvise prestasjon. FORVENTNINGSnøkkel: Delta i rekreasjonsaktiviteter (dans, reise, hagearbeid) Tren eller delta i idrett Selvstendig utføre husarbeid/daglig rutine Bytt enkelt posisjon, sitt for å stå/stå for å sitte Fjern behovet for stokkkrykke eller rullator Bruk trapper normalt trinn for trinn Evne til å sove gjennom natten Opprettholde sosiale aktiviteter, ta vare på noen, leke med barn Bruk offentlig transport eller kjør Opprettholde psykisk velvære Oppretthold seksuell aktivitet Opprettholde sysselsettingen |
6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Acetabulære innsatsslitasje
Tidsramme: 5 år
|
Den lineære slitasjehastigheten til polyetylen acetabulær innsats er målt radiografisk og rapportert etter 5 år.
|
5 år
|
|
Håndledd DXA-skanneanalyse
Tidsramme: 5 år
|
DXA er en bentettometrisk skanning som måler beinmineraltetthet og tildeler en T-score.
Denne poengsummen viser mengden bein en pasient har sammenlignet med en ung voksen av samme kjønn med maksimal beinmasse.
En poengsum over -1 regnes som normal.
En skår mellom -1 og -2,5 er klassifisert som osteopeni (lav benmasse).
En skåre under -2,5 er definert som osteoporose.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
- Hovedetterforsker: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
- Hovedetterforsker: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
- Hovedetterforsker: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
- Hovedetterforsker: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Hovedetterforsker: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Hovedetterforsker: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
- Hovedetterforsker: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
- Hovedetterforsker: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
- Hovedetterforsker: James Bates, MD, Alvarado Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 59
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .