Accolade® TMZF® onderzoek naar heupsteeluitkomsten
Accolade® TMZF®-onderzoek Een prospectieve, post-market, niet-gerandomiseerde, multicenter evaluatie van de Accolade® TMZF®-heupsteel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Newport Orthopaedic Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Alvarado Ortho Medical Group
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Coastal Orthopaedics
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31908
- Hughston Clinic P.A.
-
-
Massachusetts
-
Duxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02332
- Plymouth Bay Ortho Association
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- New England Orthopaedic Surgeons
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10528
- Specialty Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 23907
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98402
- Northwest Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor een primaire totale heupvervanging.
- Patiënt heeft primaire diagnose artrose (OA).
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten van 18 tot 90 jaar.
- Patiënt heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd, studiespecifiek Informed Patient Consent Form ondertekend.
- Patiënt bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
- Patiënt die preoperatief een centrale DXA-scan (dual-energy x-ray absorptiometry) kan ondergaan voor een meting van de botmineraaldichtheid (BMD).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een actieve infectie in het aangetaste heupgewricht.
- Patiënt heeft een revisieoperatie nodig van een eerder geïmplanteerde totale heupartroplastiek of heupfusie aan het aangetaste gewricht.
- Patiënt met morbide obesitas, Body Mass Index (BMI) > 40.
- Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
- Patiënt heeft de volgende gediagnosticeerde systemische ziekten: de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, lupus erythematosus, reumatoïde artritis, metabole botziekte en sikkelcelanemie.
- Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer dan 30 dagen chronische steroïden. Patiënten die binnen een maand na de operatie orale of intraveneuze steroïden krijgen.
- Patiënt is een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Accolade® TMZF® heupsteel
Accolade® TMZF® heupsteelonderzoeksapparaat
|
Accolade® TMZF® heupsteel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecombineerd percentage (%) gevallen zonder aseptische loslating, intraoperatieve femurfractuur of dijpijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) heupstelen met aseptische loslating
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aseptische loslating wordt gedefinieerd als een continue radiolucentie die de gehele poreuze coating-botinterface van de femursteel omringt en die een dikte heeft van meer dan 2 mm, en 5 mm of meer verzakking van de steel.
Continue radiolucentie moet aanwezig zijn in Zones 1, 2, 6 en 7 van de AP radiografische weergave en/of aanwezig zijn in Zones 8, 9, 13 en 14 van de M/L radiografische weergave.
|
5 jaar
|
|
Herzienings-/verwijderingspercentages
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Het percentage (%) heupen met revisie of verwijdering van een totale heupvervangende component (acetabulumkom, femursteel of femurkop) wordt gerapporteerd met intervallen van 2 en 5 jaar na de operatie.
|
2 en 5 jaar
|
|
Verandering in Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 en 5 jaar
|
De verandering in HHS wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve, 2 en 5 jaar postoperatieve scores te vergelijken.
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is.
Een score van 80-100 wordt als goed-uitstekend beschouwd en een score van minder dan of gelijk aan 79 wordt als redelijk-slecht beschouwd.
90-100 = uitstekend, 80-89 = goed, 70-79 = redelijk, 0-69 = slecht.
|
Preoperatief, 2 en 5 jaar
|
|
Verandering in SF-12-score
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 en 5 jaar
|
De verandering in SF-12 wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve, 2 en 5 jaar postoperatieve scores te vergelijken. De SF-12 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst met 12 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten.
Het omvat een fysieke en mentale statuscomponentscore; elk variërend van 0-100.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
|
Preoperatief, 2 en 5 jaar
|
|
Verandering in de score van de activiteitsschaal van de onderste ledematen (LEAS).
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 en 5 jaar
|
De verandering in LEAS wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve, 2 en 5 jaar postoperatieve scores te vergelijken. De LEAS wordt ingevuld door de deelnemer om het activiteitsniveau te beoordelen.
Activiteitsniveaus werden gerangschikt in termen van intensiteit van 1 tot 18, waarbij 18 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
De gemiddelde preoperatieve scores na 2 en 5 jaar worden gerapporteerd om verbetering te beoordelen.
|
Preoperatief, 2 en 5 jaar
|
|
PEQ (Patient Expectation Questionnaire) Algehele tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
De PEQ is een door de studiesponsor gegenereerd resultatenformulier. Het is een vragenlijst van één pagina die door de deelnemer wordt ingevuld om het herstel van de levensstijl na de operatie te beoordelen. Preoperatief wordt de deelnemers gevraagd om 3 van de 12 verschillende verwachtingen te identificeren die ze het liefst willen bereiken na een heupoperatie. Op 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie evalueerden de deelnemers de 3 verwachtingen die ze hadden geïdentificeerd en beoordeelden ze hun algemene tevredenheid en prestatiepercentage. VERWACHTINGEN SLEUTEL: Deelnemen aan recreatieve activiteiten (dansen, reizen, tuinieren) Beweeg of doe aan sport Zelfstandig huishoudelijke taken/dagelijkse routine uitvoeren Gemakkelijk van positie veranderen, zitten om te staan/staan om te zitten Verwijder de behoefte aan rieten kruk of rollator Gebruik trappen normaal stap voor stap Mogelijkheid om de hele nacht door te slapen Sociale activiteiten onderhouden, voor iemand zorgen, met kinderen spelen Gebruik het openbaar vervoer of rijd Zorg voor psychisch welzijn Handhaaf seksuele activiteit Werkgelegenheid behouden |
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
PEQ (Patient Evaluation Questionnaire) Percentage prestatie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
De PEQ is een door de studiesponsor gegenereerd resultatenformulier. Het is een vragenlijst van één pagina die door de deelnemer wordt ingevuld om het herstel van de levensstijl na de operatie te beoordelen. Preoperatief wordt de deelnemers gevraagd om 3 van de 12 verschillende verwachtingen te identificeren die ze het liefst willen bereiken na een heupoperatie. Op 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie evalueerden de deelnemers de 3 verwachtingen die ze hadden geïdentificeerd en beoordeelden ze hun algemene tevredenheid en prestatiepercentage. VERWACHTINGEN SLEUTEL: Deelnemen aan recreatieve activiteiten (dansen, reizen, tuinieren) Beweeg of doe aan sport Zelfstandig huishoudelijke taken/dagelijkse routine uitvoeren Gemakkelijk van positie veranderen, zitten om te staan/staan om te zitten Verwijder de behoefte aan rieten kruk of rollator Gebruik trappen normaal stap voor stap Mogelijkheid om de hele nacht door te slapen Sociale activiteiten onderhouden, voor iemand zorgen, met kinderen spelen Gebruik het openbaar vervoer of rijd Zorg voor psychisch welzijn Handhaaf seksuele activiteit Werkgelegenheid behouden |
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Slijtage van acetabuluminzetstukken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De lineaire slijtagesnelheid van het polyethyleen acetabuluminzetstuk wordt radiografisch gemeten en gerapporteerd na 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Pols DXA-scananalyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
DXA is een botdensitometrische scan die de botmineraaldichtheid meet en een T-score toekent.
Deze score toont de hoeveelheid bot die een patiënt heeft in vergelijking met een jongvolwassene van hetzelfde geslacht met maximale botmassa.
Een score boven -1 wordt als normaal beschouwd.
Een score tussen -1 en -2,5 wordt geclassificeerd als osteopenie (lage botmassa).
Een score lager dan -2,5 wordt gedefinieerd als osteoporose.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
- Hoofdonderzoeker: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
- Hoofdonderzoeker: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Hoofdonderzoeker: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Hoofdonderzoeker: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
- Hoofdonderzoeker: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
- Hoofdonderzoeker: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
- Hoofdonderzoeker: James Bates, MD, Alvarado Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 59
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .