Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků kyčelního stonku Accolade® TMZF®

7. července 2017 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Studie Accolade® TMZF® Prospektivní, po uvedení na trh, nerandomizované, multicentrické hodnocení kyčelního kmene Accolade® TMZF®

Účelem této studie je vyhodnotit výsledky klinických a radiografických výsledků u pacientů s implantovaným femorálním dříkem Accolade® TMZF®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrické klinické hodnocení zařízení Accolade® TMZF® po uvedení na trh. Všichni zapsaní pacienti obdrží studijní zařízení. Všichni pacienti ve studii podstoupí předoperační centrální duální rentgenovou absorptiometrii (DXA) ke stanovení hodnot kostní minerální denzity (BMD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Orthopaedic Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Alvarado Ortho Medical Group
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopaedics
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31908
        • Hughston Clinic P.A.
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02332
        • Plymouth Bay Ortho Association
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • New England Orthopaedic Surgeons
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10528
        • Specialty Orthopaedics
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 23907
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98402
        • Northwest Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je kandidátem na primární totální náhradu kyčelního kloubu.
  2. Pacient má primární diagnózu osteoartrózy (OA).
  3. Mužské a netěhotné pacientky ve věku 18 až 90 let.
  4. Pacient podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený, pro studii specifický formulář informovaného souhlasu pacienta.
  5. Pacient ochotný a schopný dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.
  6. Pacient schopný podstoupit předoperační centrální DXA (dual-energy rentgenová absorptiometrie) skenování kostní minerální hustoty (BMD).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má aktivní infekci v postiženém kyčelním kloubu.
  2. Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo fúze kyčelního kloubu s postiženým kloubem.
  3. Pacient, který je morbidně obézní, Body Mass Index (BMI) > 40.
  4. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  5. Pacient má následující diagnostikovaná systémová onemocnění: Pagetova choroba, renální osteodystrofie, lupus erythematodes, revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí a srpkovitá anémie.
  6. Pacient je imunologicky suprimovaný nebo dostává chronické steroidy déle než 30 dní. Pacienti, kteří dostávají perorální nebo IV steroidy do jednoho měsíce po operaci.
  7. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Accolade® TMZF® Hip představec
Accolade® TMZF® zařízení pro studium dříku kyčle
Přístroj: Accolade® TMZF® Hip představec
Accolade® TMZF® Hip představec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinované procento (%) případů bez aseptického uvolnění, intraoperační zlomeniny stehenní kosti nebo bolesti stehna
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) kyčelních stonků s aseptickým uvolněním
Časové okno: 5 let
Aseptické uvolňování je definováno jako kontinuální radiolucence, která obklopuje celé rozhraní porézního povlaku femorálního dříku a kosti a která měří větší než 2 mm na tloušťku a 5 mm nebo více poklesu dříku. Kontinuální radiolucence musí být přítomna v zónách 1, 2, 6 a 7 rentgenového zobrazení AP a/nebo přítomna v zónách 8, 9, 13 a 14 rentgenového zobrazení M/L.
5 let
Míra revizí/odstranění
Časové okno: 2 a 5 let
Procento (%) kyčlí s revizí nebo odstraněním jakékoli komponenty totální náhrady kyčelního kloubu (acetabulární jamka, dřík femuru nebo hlavice femuru) se uvádí ve 2 a 5 letech po operaci.
2 a 5 let
Změna skóre Harris Hip (HHS)
Časové okno: Předoperačně, 2 a 5 let
Změna HHS se uvádí srovnáním průměrného předoperačního, 2 a 5letého pooperačního skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné. 90-100 = výborný, 80-89 = dobrý, 70-79 = dobrý, 0-69 = špatný.
Předoperačně, 2 a 5 let
Změna skóre SF-12
Časové okno: Předoperačně, 2 a 5 let
Změna v SF-12 je hlášena porovnáním průměrného předoperačního, 2 a 5letého pooperačního skóre. SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody. Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
Předoperačně, 2 a 5 let
Změna skóre na stupnici aktivity dolních končetin (LEAS).
Časové okno: Předoperačně, 2 a 5 let
Změna v LEAS je hlášena porovnáním průměrného předoperačního, 2 a 5letého pooperačního skóre. LEAS vyplní účastník za účelem posouzení úrovně aktivity. Úrovně aktivity byly seřazeny podle intenzity od 1 do 18, přičemž 18 označovalo nejvyšší úroveň aktivity. Pro hodnocení zlepšení jsou uváděny průměrné předoperační, 2 a 5leté skóre.
Předoperačně, 2 a 5 let
PEQ (Patient Expectation Questionnaire) Celková spokojenost
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

PEQ je formulář výsledků generovaný sponzorem studie. Jedná se o jednostránkový dotazník vyplněný účastníkem k posouzení zotavení životního stylu po operaci. Před operací jsou účastníci požádáni, aby identifikovali 3 z 12 různých očekávání, kterých chtějí po operaci kyčle nejvíce dosáhnout. Po 6 měsících, 1 roce a 2 letech po operaci účastníci hodnotili 3 očekávání, která identifikovali, a hodnotili svou celkovou spokojenost a procentuální úspěch.

KLÍČ OČEKÁVÁNÍ:

Účastnit se rekreačních aktivit (tanec, cestování, zahrada)

Cvičte nebo se zapojte do sportu

Samostatně vykonávat domácí práce/denní rutinu

Snadno změňte polohu, sedněte do stoje / stojte do sedu

Odstraňte potřebu hůlkové berle nebo chodítka

Používejte schody normálně krok za krokem

Schopnost spát celou noc

Udržovat společenské aktivity, starat se o někoho, hrát si s dětmi

Použijte veřejnou dopravu nebo jeďte autem

Udržujte si psychickou pohodu

Udržujte sexuální aktivitu

Udržet zaměstnanost
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
PEQ (Dotazník hodnocení pacienta) Procento úspěšnosti
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

PEQ je formulář výsledků generovaný sponzorem studie. Jedná se o jednostránkový dotazník vyplněný účastníkem k posouzení zotavení životního stylu po operaci. Před operací jsou účastníci požádáni, aby identifikovali 3 z 12 různých očekávání, kterých chtějí po operaci kyčle nejvíce dosáhnout. Po 6 měsících, 1 roce a 2 letech po operaci účastníci hodnotili 3 očekávání, která identifikovali, a hodnotili svou celkovou spokojenost a procentuální úspěch.

KLÍČ OČEKÁVÁNÍ:

Účastnit se rekreačních aktivit (tanec, cestování, zahrada)

Cvičte nebo se zapojte do sportu

Samostatně vykonávat domácí práce/denní rutinu

Snadno změňte polohu, sedněte do stoje / stojte do sedu

Odstraňte potřebu hůlkové berle nebo chodítka

Používejte schody normálně krok za krokem

Schopnost spát celou noc

Udržovat společenské aktivity, starat se o někoho, hrát si s dětmi

Použijte veřejnou dopravu nebo jeďte autem

Udržujte si psychickou pohodu

Udržujte sexuální aktivitu

Udržet zaměstnanost
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Opotřebení acetabulární vložky
Časové okno: 5 let
Lineární rychlost opotřebení polyetylenové acetabulární vložky se měří rentgenově a uvádí se po 5 letech.
5 let
Analýza skenování zápěstí DXA
Časové okno: 5 let
DXA je kostní denzitometrie, která měří kostní minerální hustotu a přiřazuje T-skóre. Toto skóre ukazuje množství kosti, které má pacient ve srovnání s mladým dospělým stejného pohlaví s maximální kostní hmotou. Skóre nad -1 je považováno za normální. Skóre mezi -1 a -2,5 je klasifikováno jako osteopenie (nízká kostní hmota). Skóre pod -2,5 je definováno jako osteoporóza.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
  • Vrchní vyšetřovatel: James Bates, MD, Alvarado Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 59

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Accolade® TMZF® Hip představec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit