Accolade® TMZF® 고관절 줄기 결과 연구
2017년 7월 7일 업데이트: Stryker Orthopaedics
Accolade® TMZF® 연구 Accolade® TMZF® 고관절 줄기의 전향적, 시판 후, 비무작위, 다기관 평가
이 연구의 목적은 Accolade® TMZF® 대퇴 스템을 이식한 환자의 임상 및 방사선 결과 데이터를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Accolade® TMZF® 고관절 줄기 장치의 전향적, 시판 후, 다중 중심 임상 평가.
등록된 모든 환자는 연구 장치를 받게 됩니다.
모든 연구 환자는 골밀도(BMD) 값을 결정하기 위해 수술 전 중앙 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Newport Orthopaedic Institute
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San Diego, California, 미국, 92120
- Alvarado Ortho Medical Group
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Coastal Orthopaedics
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31908
- Hughston Clinic P.A.
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Massachusetts
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Duxbury, Massachusetts, 미국, 02332
- Plymouth Bay Ortho Association
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- New England Orthopaedic Surgeons
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New York
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Harrison, New York, 미국, 10528
- Specialty Orthopaedics
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 23907
- Spartanburg Regional Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98402
- Northwest Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 고관절 전치환술의 대상자입니다.
- 환자는 골관절염(OA)으로 일차 진단을 받았습니다.
- 18세에서 90세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자.
- 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받은 연구 특정 환자 동의서에 서명했습니다.
- 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 골밀도(BMD) 판독을 위해 수술 전 중앙 DXA(이중 에너지 X-선 흡수계측법) 스캔을 받을 수 있는 환자.
제외 기준:
- 환자는 영향을 받은 고관절 내에 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 이전에 이식된 고관절 전치환술 또는 영향을 받은 관절에 대한 고관절 융합의 재수술이 필요합니다.
- 병적 비만 환자, 체질량 지수(BMI) > 40.
- 환자는 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 환자는 다음과 같은 진단된 전신 질환이 있습니다: 파제트병, 신장 골이영양증, 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 대사성 골질환 및 겸상 적혈구 빈혈.
- 환자는 면역학적으로 억제되거나 30일 이상 만성 스테로이드를 투여받고 있습니다. 수술 후 1개월 이내에 경구 또는 IV 스테로이드를 투여받는 환자.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Accolade® TMZF® 힙 스템
Accolade® TMZF® 고관절 줄기 연구 장치
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Accolade® TMZF® 힙 스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무균성 풀림, 수술 중 대퇴골 골절 또는 허벅지 통증이 없는 합산 백분율(%) 사례
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무균성 풀림이 있는 엉덩이 줄기의 백분율(%)
기간: 5 년
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무균성 이완은 전체 대퇴 스템의 다공성 코팅-골 계면을 둘러싸고 두께가 2mm 이상이고 스템 침강이 5mm 이상인 지속적인 방사선 투과성으로 정의됩니다.
지속적인 방사선투과성은 AP 방사선 사진의 구역 1, 2, 6 및 7에 나타나거나 M/L 방사선 사진의 구역 8, 9, 13 및 14에 나타나야 합니다.
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5 년
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수정/삭제율
기간: 2년 5년
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전체 고관절 교체 구성요소(비구 컵, 대퇴 스템 또는 대퇴골두)의 수정 또는 제거가 있는 고관절의 비율(%)은 수술 후 2년 및 5년 간격으로 보고됩니다.
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2년 5년
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HHS(Harris Hip Score)의 변화
기간: 수술 전, 2년 및 5년
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HHS의 변화는 평균 수술 전, 수술 후 2년 및 5년 점수를 비교하여 보고됩니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 최악이고 100은 최고 점수입니다.
80-100점은 좋음-매우 좋음으로 간주되고 79점 이하는 보통-나쁨으로 간주됩니다.
90-100 = 우수, 80-89 = 우수, 70-79 = 보통, 0-69 = 불량.
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수술 전, 2년 및 5년
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SF-12 점수의 변화
기간: 수술 전, 2년 및 5년
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SF-12의 변화는 평균 수술 전, 수술 후 2년 및 5년 점수를 비교하여 보고됩니다. SF-12 건강 조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 12개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체적 및 정신적 상태 구성 요소 점수가 포함됩니다. 각 범위는 0-100입니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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수술 전, 2년 및 5년
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하지 활동 척도(LEAS) 점수의 변화
기간: 수술 전, 2년 및 5년
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LEAS의 변화는 평균 수술 전, 수술 후 2년 및 5년 점수를 비교하여 보고됩니다. LEAS는 참가자가 활동 수준을 평가하기 위해 완료합니다.
활동 수준은 1에서 18까지 강도 측면에서 정렬되었으며 18이 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다.
개선을 평가하기 위해 평균 수술 전, 2년 및 5년 점수가 보고됩니다.
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수술 전, 2년 및 5년
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PEQ(Patient Expectation Questionnaire) 전반적인 만족도
기간: 6개월, 1년 2년
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PEQ는 연구 후원자가 생성한 결과 양식입니다. 수술 후 생활 방식 회복을 평가하기 위해 참가자가 작성한 한 페이지 설문지입니다. 수술 전, 참가자들은 고관절 수술 후 가장 달성하고 싶은 12가지 기대치 중 3가지를 식별하도록 요청받습니다. 수술 후 6개월, 1년 및 2년에 참가자들은 그들이 식별한 세 가지 기대치를 평가하고 전반적인 만족도와 성취도를 평가했습니다. 기대 키: 레크리에이션 활동에 참여하십시오(춤, 여행, 정원 가꾸기). 운동 또는 스포츠 참여 집안일/일상을 독립적으로 수행 쉽게 위치 변경, 앉고 서기/서서 앉기 지팡이 목발 또는 보행기의 필요성 제거 계단을 정상적으로 단계별로 사용 밤새 잠을 잘 수 있는 능력 사회적 활동 유지하기, 누군가 돌보기, 아이들과 놀기 대중교통을 이용하거나 자가용 심리적 안정 유지 성적 활동 유지 고용 유지 |
6개월, 1년 2년
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PEQ(Patient Evaluation Questionnaire) 백분율 성취도
기간: 6개월, 1년, 2년
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PEQ는 연구 후원자가 생성한 결과 양식입니다. 수술 후 생활 방식 회복을 평가하기 위해 참가자가 작성한 한 페이지 설문지입니다. 수술 전, 참가자들은 고관절 수술 후 가장 달성하고 싶은 12가지 기대치 중 3가지를 식별하도록 요청받습니다. 수술 후 6개월, 1년 및 2년에 참가자들은 그들이 식별한 세 가지 기대치를 평가하고 전반적인 만족도와 성취도를 평가했습니다. 기대 키: 레크리에이션 활동에 참여하십시오(춤, 여행, 정원 가꾸기). 운동 또는 스포츠 참여 집안일/일상을 독립적으로 수행 쉽게 위치 변경, 앉고 서기/서서 앉기 지팡이 목발 또는 보행기의 필요성 제거 계단을 정상적으로 단계별로 사용 밤새 잠을 잘 수 있는 능력 사회적 활동 유지하기, 누군가 돌보기, 아이들과 놀기 대중교통을 이용하거나 자가용 심리적 안정 유지 성적 활동 유지 고용 유지 |
6개월, 1년, 2년
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비구 삽입 마모
기간: 5 년
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폴리에틸렌 비구 삽입물의 선형 마모율은 방사선 사진으로 측정되고 5년에 보고됩니다.
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5 년
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손목 DXA 스캔 분석
기간: 5 년
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DXA는 골밀도를 측정하고 T-점수를 할당하는 골밀도 검사입니다.
이 점수는 환자가 최대 골질량을 가진 같은 성별의 젊은 성인과 비교한 뼈의 양을 보여줍니다.
-1 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
-1에서 -2.5 사이의 점수는 골감소증(낮은 골량)으로 분류됩니다.
점수가 -2.5 미만이면 골다공증으로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
- 수석 연구원: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
- 수석 연구원: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
- 수석 연구원: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
- 수석 연구원: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- 수석 연구원: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- 수석 연구원: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
- 수석 연구원: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
- 수석 연구원: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
- 수석 연구원: James Bates, MD, Alvarado Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
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