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Studio sui risultati dello stelo dell'anca Accolade® TMZF®

7 luglio 2017 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Studio Accolade® TMZF® Una valutazione prospettica, post-marketing, non randomizzata e multicentrica dello stelo d'anca Accolade® TMZF®

Lo scopo di questo studio è valutare i dati sugli esiti clinici e radiografici nei pazienti impiantati con lo stelo femorale Accolade® TMZF®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione clinica prospettica, post-marketing e multicentrica del dispositivo per stelo d'anca Accolade® TMZF®. Tutti i pazienti arruolati riceveranno il dispositivo dello studio. Tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti a una scansione centrale preoperatoria di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per determinare i valori della densità minerale ossea (BMD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Orthopaedic Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Alvarado Ortho Medical Group
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Coastal Orthopaedics
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31908
        • Hughston Clinic P.A.
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02332
        • Plymouth Bay Ortho Association
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • New England Orthopaedic Surgeons
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10528
        • Specialty Orthopaedics
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 23907
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98402
        • Northwest Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un candidato per una sostituzione totale dell'anca primaria.
  2. Il paziente ha una diagnosi primaria di artrosi (OA).
  3. Pazienti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 90 anni.
  4. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  5. Paziente disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.
  6. Paziente in grado di sottoporsi a una scansione centrale DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) preoperatoria per una lettura della densità minerale ossea (BMD).

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'infezione attiva all'interno dell'articolazione dell'anca interessata.
  2. Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione di un'artroplastica totale dell'anca precedentemente impiantata o una fusione dell'anca all'articolazione interessata.
  3. Paziente patologicamente obeso, indice di massa corporea (BMI) > 40.
  4. Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  5. Il paziente ha le seguenti malattie sistemiche diagnosticate: morbo di Paget, osteodistrofia renale, lupus eritematoso, artrite reumatoide, malattia metabolica delle ossa e anemia falciforme.
  6. Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi cronici per più di 30 giorni. Pazienti che ricevono steroidi per via orale o EV entro un mese dall'intervento.
  7. Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Attacco manubrio Accolade® TMZF®
Dispositivo di studio dello stelo dell'anca Accolade® TMZF®
Dispositivo: Attacco manubrio Accolade® TMZF®
Attacco manubrio Accolade® TMZF®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale combinata (%) di casi senza mobilizzazione asettica, frattura femorale intraoperatoria o dolore alla coscia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di steli dell'anca con mobilizzazione asettica
Lasso di tempo: 5 anni
La mobilizzazione asettica è definita come una radiotrasparenza continua che circonda l'intera interfaccia rivestimento-osso poroso dello stelo femorale e che misura più di 2 mm di spessore e 5 mm o più di cedimento dello stelo. La radiotrasparenza continua deve essere presente nelle zone 1, 2, 6 e 7 della vista radiografica AP e/o presente nelle zone 8, 9, 13 e 14 della vista radiografica M/L.
5 anni
Tassi di revisione/rimozione
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
La percentuale (%) di anche con revisione o rimozione di qualsiasi componente di sostituzione totale dell'anca (coppa acetabolare, stelo femorale o testa femorale) è riportata a intervalli postoperatori di 2 e 5 anni.
2 e 5 anni
Variazione dell'Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 e 5 anni
Il cambiamento di HHS è riportato confrontando i punteggi medi preoperatori, 2 e 5 anni postoperatori. I punteggi possono variare da 0 a 100 dove 0 è il peggiore e 100 il miglior punteggio. Un punteggio di 80-100 è considerato buono-ottimo e un punteggio inferiore o uguale a 79 è considerato discreto-scarso. 90-100 = eccellente, 80-89 = buono, 70-79 = discreto, 0-69 = scarso.
Preoperatorio, 2 e 5 anni
Modifica del punteggio SF-12
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 e 5 anni
Il cambiamento nell'SF-12 viene riportato confrontando i punteggi medi preoperatori, 2 e 5 anni dopo l'intervento. L'SF-12 Health Survey è un questionario compilato da 12 pazienti per misurare la salute generale e il benessere. Include un punteggio componente dello stato fisico e mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
Preoperatorio, 2 e 5 anni
Modifica del punteggio della scala di attività degli arti inferiori (LEAS).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 e 5 anni
La variazione del LEAS viene riportata confrontando i punteggi medi preoperatori, 2 e 5 anni dopo l'intervento. Il LEAS viene completato dal partecipante per valutare il livello di attività. I livelli di attività sono stati ordinati in termini di intensità da 1 a 18, dove 18 indica il livello di attività più alto. I punteggi medi preoperatori, a 2 e 5 anni sono riportati per valutare il miglioramento.
Preoperatorio, 2 e 5 anni
Soddisfazione generale PEQ (questionario sulle aspettative del paziente).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Il PEQ è un modulo dei risultati generati dallo sponsor dello studio. Si tratta di un questionario di una pagina compilato dal partecipante per valutare il recupero dello stile di vita post-operatorio. Prima dell'intervento, ai partecipanti viene chiesto di identificare 3 delle 12 diverse aspettative che desiderano maggiormente raggiungere dopo l'intervento chirurgico all'anca. A 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento i partecipanti hanno valutato le 3 aspettative che hanno identificato e valutato la loro soddisfazione complessiva e il raggiungimento percentuale.

LEGENDA DELLE ASPETTATIVE:

Partecipare ad attività ricreative (danza, viaggi, giardinaggio)

Esercitati o partecipa a sport

Eseguire in modo indipendente le faccende domestiche / la routine quotidiana

Cambia facilmente posizione, siediti per alzarti / stare in piedi per sederti

Elimina la necessità di una stampella di canna o di un deambulatore

Usa le scale normalmente passo dopo passo

Capacità di dormire tutta la notte

Mantenere attività sociali, prendersi cura di qualcuno, giocare con i bambini

Usa i mezzi pubblici o guida

Mantenere il benessere psicologico

Mantenere l'attività sessuale

Mantenere l'occupazione
6 mesi, 1 anno e 2 anni
Percentuale di raggiungimento del PEQ (questionario di valutazione del paziente).
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Il PEQ è un modulo dei risultati generati dallo sponsor dello studio. Si tratta di un questionario di una pagina compilato dal partecipante per valutare il recupero dello stile di vita post-operatorio. Prima dell'intervento, ai partecipanti viene chiesto di identificare 3 delle 12 diverse aspettative che desiderano maggiormente raggiungere dopo l'intervento chirurgico all'anca. A 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento i partecipanti hanno valutato le 3 aspettative che hanno identificato e valutato la loro soddisfazione complessiva e il raggiungimento percentuale.

LEGENDA DELLE ASPETTATIVE:

Partecipare ad attività ricreative (danza, viaggi, giardinaggio)

Esercitati o partecipa a sport

Eseguire in modo indipendente le faccende domestiche / la routine quotidiana

Cambia facilmente posizione, siediti per alzarti / stare in piedi per sederti

Elimina la necessità di una stampella di canna o di un deambulatore

Usa le scale normalmente passo dopo passo

Capacità di dormire tutta la notte

Mantenere attività sociali, prendersi cura di qualcuno, giocare con i bambini

Usa i mezzi pubblici o guida

Mantenere il benessere psicologico

Mantenere l'attività sessuale

Mantenere l'occupazione
6 mesi, 1 anno, 2 anni
Usura dell'inserto acetabolare
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di usura lineare dell'inserto acetabolare in polietilene viene misurato radiograficamente e riportato a 5 anni.
5 anni
Analisi della scansione DXA del polso
Lasso di tempo: 5 anni
DXA è una scansione densitometrica ossea che misura la densità minerale ossea e assegna un punteggio T. Questo punteggio mostra la quantità di osso che un paziente ha rispetto a un giovane adulto dello stesso sesso con il picco di massa ossea. Un punteggio superiore a -1 è considerato normale. Un punteggio compreso tra -1 e -2,5 è classificato come osteopenia (bassa massa ossea). Un punteggio inferiore a -2,5 è definito osteoporosi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
  • Investigatore principale: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
  • Investigatore principale: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
  • Investigatore principale: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
  • Investigatore principale: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
  • Investigatore principale: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
  • Investigatore principale: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
  • Investigatore principale: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
  • Investigatore principale: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
  • Investigatore principale: James Bates, MD, Alvarado Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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