Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accolade® TMZF® hoftestamme-resultatundersøgelse

7. juli 2017 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Accolade® TMZF®-undersøgelse En prospektiv, post-market, ikke-randomiseret, multicenter-evaluering af Accolade® TMZF® hoftestammen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kliniske og radiografiske udfaldsdata hos patienter implanteret med Accolade® TMZF® lårbensstammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, post-market, multicentreret klinisk evaluering af Accolade® TMZF® hoftespindel. Alle tilmeldte patienter vil modtage undersøgelsesenheden. Alle undersøgelsespatienter vil gennemgå en præoperativ central Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning for at bestemme knoglemineraltæthed (BMD) værdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Newport Orthopaedic Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Alvarado Ortho Medical Group
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopaedics
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31908
        • Hughston Clinic P.A.
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02332
        • Plymouth Bay Ortho Association
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • New England Orthopaedic Surgeons
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10528
        • Specialty Orthopaedics
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 23907
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98402
        • Northwest Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en kandidat til en primær total hofteprotese.
  2. Patienten har primær diagnose slidgigt (OA).
  3. Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 18 til 90.
  4. Patienten har underskrevet en Institutional Review Board (IRB) godkendt, undersøgelsesspecifik Informed Patient Consent Form.
  5. Patient villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
  6. Patient, der er i stand til at gennemgå en præoperativ central DXA (dual-energy x-ray absorptiometri) scanning for en knoglemineraltæthed (BMD) aflæsning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en aktiv infektion i det berørte hofteled.
  2. Patienten kræver en revisionsoperation af en tidligere implanteret total hoftearthroplastik eller hoftefusion til det berørte led.
  3. Patient, der er sygeligt overvægtig, Body Mass Index (BMI) > 40.
  4. Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  5. Patienten har følgende diagnosticerede systemiske sygdomme: Pagets sygdom, renal osteodystrofi, lupus erythematosus, reumatoid arthritis, metabolisk knoglesygdom og seglcelleanæmi.
  6. Patienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider i mere end 30 dage. Patienter, der får orale eller IV-steroider inden for en måned efter operationen.
  7. Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Accolade® TMZF® Hoftestamme
Accolade® TMZF® Hoftestamme-undersøgelsesenhed
Enhed: Accolade® TMZF® Hoftestamme
Accolade® TMZF® Hoftestamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret procentdel (%) tilfælde uden aseptisk løsning, intraoperativ lårbensfraktur eller lårsmerter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af hoftestammer med aseptisk løsning
Tidsramme: 5 år
Aseptisk løsning er defineret som en kontinuerlig radiolucens, der omgiver hele den porøse belægning-knoglegrænseflade af lårbensstammen, og som måler mere end 2 mm i tykkelse og 5 mm eller mere af stilksynkning. Kontinuerlig radiolucens skal være til stede i zone 1, 2, 6 og 7 i AP-radiografisk visning og/eller til stede i zone 8, 9, 13 og 14 i M/L-radiografisk visning.
5 år
Priser for revision/fjernelse
Tidsramme: 2 og 5 år
Procentdelen (%) af hofter med revision eller fjernelse af enhver total hofteprotesekomponent (acetabulumskål, lårbensstamme eller lårbenshoved) rapporteres ved 2 og 5 års postoperative intervaller.
2 og 5 år
Ændring i Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Præoperativ, 2 og 5 år
Ændringen i HHS rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 2 og 5 år postoperative score. Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig. 90-100 = fremragende, 80-89 = god, 70-79 = rimelig, 0-69 = dårlig.
Præoperativ, 2 og 5 år
Ændring i SF-12-score
Tidsramme: Præoperativ, 2 og 5 år
Ændringen i SF-12 rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 2 og 5 år postoperative score. SF-12 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema med 12 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
Præoperativ, 2 og 5 år
Ændring i Lower Extremity Activity Scale (LEAS) score
Tidsramme: Præoperativ, 2 og 5 år
Ændringen i LEAS rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 2 og 5 år postoperative score. LEAS udfyldes af deltageren for at vurdere aktivitetsniveauet. Aktivitetsniveauer blev sorteret i form af intensitet fra 1 til 18, hvor 18 angiver det højeste aktivitetsniveau. Den gennemsnitlige præoperative, 2 og 5 års score er rapporteret for at vurdere forbedring.
Præoperativ, 2 og 5 år
PEQ (Patient Expectation Questionnaire) Samlet tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år

PEQ er en undersøgelsessponsorgenereret resultatformular. Det er et spørgeskema på én side, som deltageren udfylder for at vurdere livsstilsrestitution efter operationen. Præoperativt bliver deltagerne bedt om at identificere 3 ud af 12 forskellige forventninger, som de allerhelst ønsker at opnå efter en hofteoperation. 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen evaluerede deltagerne de 3 forventninger, de identificerede, og vurderede deres overordnede tilfredshed og procentvise præstation.

FORVENTNINGSnøgle:

Deltage i rekreative aktiviteter (dans, rejser, havearbejde)

Træn eller deltag i sport

Selvstændigt udføre huslige pligter/daglig rutine

Skift nemt stilling, sidde for at stå/stå for at sidde

Fjern behovet for stokkrykke eller rollator

Brug normalt trapper trin for trin

Evne til at sove natten igennem

Vedligeholde sociale aktiviteter, tage sig af nogen, lege med børn

Brug offentlig transport eller kør

Opretholde psykisk velvære

Oprethold seksuel aktivitet

Fastholde beskæftigelsen
6 måneder, 1 år og 2 år
PEQ (Patient Evaluation Questionnaire) Procentpræstation
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år

PEQ er en undersøgelsessponsorgenereret resultatformular. Det er et spørgeskema på én side, som deltageren udfylder for at vurdere livsstilsrestitution efter operationen. Præoperativt bliver deltagerne bedt om at identificere 3 ud af 12 forskellige forventninger, som de allerhelst ønsker at opnå efter en hofteoperation. 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen evaluerede deltagerne de 3 forventninger, de identificerede, og vurderede deres overordnede tilfredshed og procentvise præstation.

FORVENTNINGSnøgle:

Deltage i rekreative aktiviteter (dans, rejser, havearbejde)

Træn eller deltag i sport

Selvstændigt udføre huslige pligter/daglig rutine

Skift nemt stilling, sidde for at stå/stå for at sidde

Fjern behovet for stokkrykke eller rollator

Brug normalt trapper trin for trin

Evne til at sove natten igennem

Vedligeholde sociale aktiviteter, tage sig af nogen, lege med børn

Brug offentlig transport eller kør

Opretholde psykisk velvære

Oprethold seksuel aktivitet

Fastholde beskæftigelsen
6 måneder, 1 år, 2 år
Acetabulære indsats slid
Tidsramme: 5 år
Den lineære slidhastighed af polyethylenacetabulære indsatsen måles radiografisk og rapporteres efter 5 år.
5 år
Håndleds DXA-scanningsanalyse
Tidsramme: 5 år
DXA er en knogletæthedsscanning, der måler knoglemineraltæthed og tildeler en T-score. Denne score viser mængden af ​​knogle en patient har sammenlignet med en ung voksen af ​​samme køn med maksimal knoglemasse. En score over -1 betragtes som normal. En score mellem -1 og -2,5 klassificeres som osteopeni (lav knoglemasse). En score under -2,5 defineres som osteoporose.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
  • Ledende efterforsker: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
  • Ledende efterforsker: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
  • Ledende efterforsker: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
  • Ledende efterforsker: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
  • Ledende efterforsker: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
  • Ledende efterforsker: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
  • Ledende efterforsker: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
  • Ledende efterforsker: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
  • Ledende efterforsker: James Bates, MD, Alvarado Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (SKØN)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Accolade® TMZF® Hoftestamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner