Accolade® TMZF® Исследование исходов ствола тазобедренного сустава
Исследование Accolade® TMZF® Проспективная, послепродажная, нерандомизированная, многоцентровая оценка ножки тазобедренного сустава Accolade® TMZF®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Newport Orthopaedic Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Alvarado Ortho Medical Group
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Coastal Orthopaedics
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31908
- Hughston Clinic P.A.
-
-
Massachusetts
-
Duxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02332
- Plymouth Bay Ortho Association
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- New England Orthopaedic Surgeons
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10528
- Specialty Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 23907
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98402
- Northwest Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент является кандидатом на первичную тотальную замену тазобедренного сустава.
- У пациента первичный диагноз остеоартрита (ОА).
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 90 лет.
- Пациент подписал утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
- Пациент, способный пройти предоперационную центральную DXA (двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию) для определения минеральной плотности костей (МПКТ).
Критерий исключения:
- У пациента активная инфекция в пораженном тазобедренном суставе.
- Пациенту требуется ревизионная операция ранее имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или спондилодез тазобедренного сустава в пораженном суставе.
- Пациент с патологическим ожирением, индекс массы тела (ИМТ)> 40.
- У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- У больного диагностированы следующие системные заболевания: болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, красная волчанка, ревматоидный артрит, метаболическая болезнь костей и серповидноклеточная анемия.
- Пациент иммунологически подавлен или получает хронические стероиды более 30 дней. Пациенты, получающие пероральные или внутривенные стероиды в течение одного месяца после операции.
- Пациент — заключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Бедренный стержень Accolade® TMZF®
Устройство для исследования ножки тазобедренного сустава Accolade® TMZF®
|
Бедренный стержень Accolade® TMZF®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированный процент (%) случаев без асептического расшатывания, интраоперационного перелома бедренной кости или боли в бедре
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) тазобедренных суставов с асептическим расшатыванием
Временное ограничение: 5 лет
|
Асептическое расшатывание определяется как непрерывная рентгенопрозрачность, которая окружает всю поверхность раздела пористого покрытия ножки бедренной кости с костью и имеет толщину более 2 мм и проседание ножки 5 мм или более.
Непрерывная рентгенопрозрачность должна присутствовать в зонах 1, 2, 6 и 7 рентгенографической проекции AP и/или присутствовать в зонах 8, 9, 13 и 14 рентгенографической проекции M/L.
|
5 лет
|
|
Коэффициенты пересмотра/удаления
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Процент (%) тазобедренных суставов с ревизией или удалением любого компонента тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (вертлужной впадины, бедренного стержня или головки бедренной кости) сообщается через 2 и 5 лет после операции.
|
2 и 5 лет
|
|
Изменение показателя Harris Hip Score (HHS)
Временное ограничение: До операции, 2 и 5 лет
|
Об изменении HHS сообщается путем сравнения средних предоперационных, 2-х и 5-летних послеоперационных баллов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат.
Оценка 80-100 считается хорошей-отличной, а оценка меньше или равная 79 считается удовлетворительной-плохой.
90-100 = отлично, 80-89 = хорошо, 70-79 = удовлетворительно, 0-69 = плохо.
|
До операции, 2 и 5 лет
|
|
Изменение оценки SF-12
Временное ограничение: До операции, 2 и 5 лет
|
Об изменении в SF-12 сообщается путем сравнения средних предоперационных, 2-х и 5-летних послеоперационных баллов. Опросник SF-12 Health Survey представляет собой заполненный пациентом вопросник из 12 пунктов для измерения общего состояния здоровья и самочувствия.
Он включает в себя оценку компонента физического и психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100.
Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
|
До операции, 2 и 5 лет
|
|
Изменение балла по шкале активности нижних конечностей (LEAS)
Временное ограничение: До операции, 2 и 5 лет
|
Об изменении в LEAS сообщается путем сравнения средних предоперационных, 2-х и 5-летних послеоперационных баллов. LEAS заполняется участником для оценки уровня активности.
Уровни активности были упорядочены по интенсивности от 1 до 18, где 18 указывало на самый высокий уровень активности.
Сообщается, что средние предоперационные, 2- и 5-летние баллы оценивают улучшение.
|
До операции, 2 и 5 лет
|
|
PEQ (Опросник ожиданий пациента) Общая удовлетворенность
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
PEQ — это форма результатов, созданная спонсором исследования. Это анкета на одну страницу, которую заполняет участник для оценки восстановления образа жизни после операции. Перед операцией участников просят определить 3 из 12 различных ожиданий, которых они больше всего хотят достичь после операции на бедре. Через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции участники оценивали 3 ожидания, которые они определили, и оценивали их общую удовлетворенность и процент достижения. ОСНОВНЫЕ ОЖИДАНИЯ: Участие в развлекательных мероприятиях (танцы, путешествия, садоводство) Тренируйтесь или занимайтесь спортом Самостоятельно выполнять домашние дела/распорядок дня Легко меняйте положение, сядьте, чтобы встать/встать, чтобы сесть Устранение необходимости в костылях или ходунках Используйте лестницу, как обычно, шаг за шагом Способность спать всю ночь Поддерживать социальную активность, заботиться о ком-то, играть с детьми Пользуйтесь общественным транспортом или водите машину Поддерживать психологическое благополучие Поддерживать сексуальную активность Сохранить занятость |
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
PEQ (опросник оценки пациента) Процент достижения
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
PEQ — это форма результатов, созданная спонсором исследования. Это анкета на одну страницу, которую заполняет участник для оценки восстановления образа жизни после операции. Перед операцией участников просят определить 3 из 12 различных ожиданий, которых они больше всего хотят достичь после операции на бедре. Через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции участники оценивали 3 ожидания, которые они определили, и оценивали их общую удовлетворенность и процент достижения. ОСНОВНЫЕ ОЖИДАНИЯ: Участие в развлекательных мероприятиях (танцы, путешествия, садоводство) Тренируйтесь или занимайтесь спортом Самостоятельно выполнять домашние дела/распорядок дня Легко меняйте положение, сядьте, чтобы встать/встать, чтобы сесть Устранение необходимости в костылях или ходунках Используйте лестницу, как обычно, шаг за шагом Способность спать всю ночь Поддерживать социальную активность, заботиться о ком-то, играть с детьми Пользуйтесь общественным транспортом или водите машину Поддерживать психологическое благополучие Поддерживать сексуальную активность Сохранить занятость |
6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Износ вертлужной вставки
Временное ограничение: 5 лет
|
Линейная скорость износа полиэтиленовой вставки вертлужной впадины измеряется рентгенологически и сообщается через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Анализ DXA-сканирования запястья
Временное ограничение: 5 лет
|
DXA — это денситометрия костей, которая измеряет минеральную плотность кости и присваивает Т-балл.
Этот показатель показывает количество кости у пациента по сравнению с молодым человеком того же пола с максимальной костной массой.
Оценка выше -1 считается нормальной.
Оценка от -1 до -2,5 классифицируется как остеопения (низкая костная масса).
Оценка ниже -2,5 определяется как остеопороз.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
- Главный следователь: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
- Главный следователь: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
- Главный следователь: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
- Главный следователь: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Главный следователь: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Главный следователь: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
- Главный следователь: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
- Главный следователь: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
- Главный следователь: James Bates, MD, Alvarado Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 59
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .