Accolade® TMZF® 髋关节柄结果研究
2017年7月7日 更新者：Stryker Orthopaedics
Accolade® TMZF® 研究 Accolade® TMZF® 髋关节柄的前瞻性、上市后、非随机、多中心评估
本研究的目的是评估植入 Accolade® TMZF® 股骨柄的患者的临床和影像学结果数据。
研究概览
详细说明
Accolade® TMZF® 髋关节柄装置的前瞻性、上市后、多中心临床评估。
所有登记的患者都将收到研究设备。
所有研究患者都将接受术前中央双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描以确定骨矿物质密度 (BMD) 值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Newport Orthopaedic Institute
-
San Diego、California、美国、92120
- Alvarado Ortho Medical Group
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33435
- Orthopaedic Surgery Associates
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- Coastal Orthopaedics
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31908
- Hughston Clinic P.A.
-
-
Massachusetts
-
Duxbury、Massachusetts、美国、02332
- Plymouth Bay Ortho Association
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- New England Orthopaedic Surgeons
-
-
New York
-
Harrison、New York、美国、10528
- Specialty Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、23907
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98402
- Northwest Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是初级全髋关节置换术的候选人。
- 患者初步诊断为骨关节炎 (OA)。
- 18 至 90 岁的男性和未怀孕的女性患者。
- 患者已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的特定研究患者知情同意书。
- 患者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。
- 患者能够进行术前中央 DXA（双能 X 射线吸收测定法）扫描以获取骨矿物质密度 (BMD) 读数。
排除标准：
- 患者在受影响的髋关节内有活动性感染。
- 患者需要对先前植入的全髋关节置换术或受影响关节的髋关节融合术进行翻修手术。
- 病态肥胖患者，身体质量指数 (BMI) > 40。
- 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
- 患者患有以下已确诊的全身性疾病：佩吉特病、肾性骨营养不良、红斑狼疮、类风湿性关节炎、代谢性骨病和镰状细胞性贫血。
- 患者免疫抑制或接受慢性类固醇超过 30 天。 手术后一个月内接受口服或静脉注射类固醇的患者。
- 病人是囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Accolade® TMZF® 髋关节柄
Accolade® TMZF® 髋关节干研究装置
|
Accolade® TMZF® 髋关节柄
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无无菌性松动、术中股骨骨折或大腿痛的合并百分比 (%)
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生无菌性松动的股骨柄百分比 (%)
大体时间：5年
|
无菌性松动定义为围绕整个股骨柄多孔涂层-骨界面的连续射线可透性，厚度大于 2 毫米，柄下陷 5 毫米或更多。
AP 射线照片的 1、2、6 和 7 区和/或 M/L 射线照片的 8、9、13 和 14 区必须存在连续射线可透性。
|
5年
|
|
修订/删除率
大体时间：2 和 5 年
|
在术后 2 年和 5 年的时间间隔内报告进行翻修或移除任何全髋关节置换部件（髋臼杯、股骨柄或股骨头）的髋关节的百分比 (%)。
|
2 和 5 年
|
|
Harris 髋关节评分 (HHS) 的变化
大体时间：术前、2 年和 5 年
|
通过比较术前、术后 2 年和术后 5 年的平均评分来报告 HHS 的变化。
分数范围从 0 到 100，其中 0 表示最差，100 表示最好。
80-100分被认为是优秀，小于或等于79分被认为是一般差。
90-100 = 优秀，80-89 = 好，70-79 = 一般，0-69 = 差。
|
术前、2 年和 5 年
|
|
SF-12 分数的变化
大体时间：术前、2 年和 5 年
|
SF-12 的变化是通过比较术前、术后 2 年和术后 5 年的平均得分来报告的。SF-12 健康调查是一份由 12 项患者完成的调查问卷，用于衡量总体健康状况和幸福感。
它包括身体和精神状态的组成部分分数；每个范围从 0-100。
低值表示健康状况不佳，高值表示健康状况良好。
|
术前、2 年和 5 年
|
|
下肢活动量表 (LEAS) 评分的变化
大体时间：术前、2 年和 5 年
|
通过比较术前、术后 2 年和术后 5 年的平均分数来报告 LEAS 的变化。参与者完成 LEAS 以评估活动水平。
活动水平按照从 1 到 18 的强度排序，其中 18 表示最高活动水平。
报告平均术前、2 年和 5 年评分以评估改善情况。
|
术前、2 年和 5 年
|
|
PEQ（患者期望问卷）总体满意度
大体时间：6个月、1年和2年
|
PEQ 是研究赞助商生成的结果表。 这是一份由参与者完成的单页问卷，用于评估术后生活方式的恢复情况。 术前，参与者被要求从 12 种不同的期望中找出 3 种，他们在髋关节手术后最想实现的。 在手术后 6 个月、1 年和 2 年，参与者评估了他们确定的 3 个期望，并评估了他们的总体满意度和百分比成就。 期望关键： 参加娱乐活动（跳舞、旅游、园艺） 锻炼或参加运动 独立完成家务/日常工作 轻松改变姿势，坐着站着/站着坐着 不再需要拐杖或助行器 通常一步一步地使用楼梯 整夜睡眠的能力 维持社交活动、照顾某人、与孩子玩耍 使用公共交通工具或开车 保持心理健康 维持性活动 维持就业 |
6个月、1年和2年
|
|
PEQ（患者评估问卷）成就百分比
大体时间：6个月、1年、2年
|
PEQ 是研究赞助商生成的结果表。 这是一份由参与者完成的单页问卷，用于评估术后生活方式的恢复情况。 术前，参与者被要求从 12 种不同的期望中找出 3 种，他们在髋关节手术后最想实现的。 在手术后 6 个月、1 年和 2 年，参与者评估了他们确定的 3 个期望，并评估了他们的总体满意度和百分比成就。 期望关键： 参加娱乐活动（跳舞、旅游、园艺） 锻炼或参加运动 独立完成家务/日常工作 轻松改变姿势，坐着站着/站着坐着 不再需要拐杖或助行器 通常一步一步地使用楼梯 整夜睡眠的能力 维持社交活动、照顾某人、与孩子玩耍 使用公共交通工具或开车 保持心理健康 维持性活动 维持就业 |
6个月、1年、2年
|
|
髋臼插入物磨损
大体时间：5年
|
聚乙烯髋臼插入物的线性磨损率通过射线照相测量并在 5 年时报告。
|
5年
|
|
手腕 DXA 扫描分析
大体时间：5年
|
DXA 是一种骨密度扫描，可测量骨矿物质密度并指定 T 值。
该分数显示了患者与具有峰值骨量的同性别年轻成人相比的骨量。
高于 -1 的分数被认为是正常的。
-1 和 -2.5 之间的分数被归类为骨质减少（低骨量）。
低于 -2.5 的分数被定义为骨质疏松症。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert Krushell, MD、Baystate Medical Center
- 首席研究员：Robert Zann, MD、Boca Raton Community Hospital
- 首席研究员：Steven Gausewitz, MD、Hoag Hospital
- 首席研究员：R. Scott Oliver, MD、Jordan Hospital
- 首席研究员：Anthony Sanchez, MD、Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- 首席研究员：Mark Visk, MD、Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- 首席研究员：Steven Teeny, MD、St. Clare Hospital
- 首席研究员：Alan Valadie, MD、Coastal Orthopedics and Sports Medicine
- 首席研究员：Steven Zelicof, MD、Sound Shore Medical Center of Westchester
- 首席研究员：James Bates, MD、Alvarado Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月11日
首次发布 (估计)
2009年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月7日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 59
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.