Estudio de resultados del vástago de cadera Accolade® TMZF®
Estudio Accolade® TMZF® Una evaluación prospectiva, posterior a la comercialización, no aleatoria y multicéntrica del vástago de cadera Accolade® TMZF®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Orthopaedic Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Alvarado Ortho Medical Group
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopaedics
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31908
- Hughston Clinic P.A.
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Massachusetts
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Duxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02332
- Plymouth Bay Ortho Association
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Orthopaedic Surgeons
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10528
- Specialty Orthopaedics
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 23907
- Spartanburg Regional Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
- Northwest Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es candidato para un reemplazo total de cadera primario.
- El paciente tiene un diagnóstico primario de osteoartritis (OA).
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas de 18 a 90 años.
- El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación.
- Paciente capaz de someterse a una DXA central preoperatoria (absorciometría de rayos X de energía dual) para una lectura de densidad mineral ósea (DMO).
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una infección activa dentro de la articulación de la cadera afectada.
- El paciente requiere una cirugía de revisión de una artroplastia total de cadera previamente implantada o una fusión de cadera en la articulación afectada.
- Paciente con obesidad mórbida, índice de masa corporal (IMC) > 40.
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- El paciente tiene las siguientes enfermedades sistémicas diagnosticadas: enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, lupus eritematoso, artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica y anemia de células falciformes.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides crónicos durante más de 30 días. Pacientes que reciben esteroides orales o intravenosos dentro de un mes de la cirugía.
- El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Vástago de cadera Accolade® TMZF®
Dispositivo de estudio de vástago de cadera Accolade® TMZF®
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Vástago de cadera Accolade® TMZF®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje combinado (%) Casos sin aflojamiento aséptico, fractura femoral intraoperatoria o dolor en el muslo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de vástagos de cadera con aflojamiento aséptico
Periodo de tiempo: 5 años
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El aflojamiento aséptico se define como una radiotransparencia continua que rodea toda la superficie de contacto hueso-revestimiento poroso del vástago femoral y que mide más de 2 mm de espesor y 5 mm o más de hundimiento del vástago.
La radiotransparencia continua debe estar presente en las Zonas 1, 2, 6 y 7 de la vista radiográfica AP y/o presente en las Zonas 8, 9, 13 y 14 de la vista radiográfica M/L.
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5 años
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Tasas de revisión/eliminación
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Se informa el porcentaje (%) de caderas con revisión o extracción de cualquier componente de reemplazo total de cadera (copa acetabular, vástago femoral o cabeza femoral) en los intervalos posoperatorios de 2 y 5 años.
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2 y 5 años
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Cambio en la puntuación de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 y 5 años
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El cambio en HHS se informa comparando las puntuaciones medias preoperatorias, 2 y 5 años después de la operación.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor puntuación.
Una puntuación de 80-100 se considera bueno-excelente y una puntuación menor o igual a 79 se considera regular-pobre.
90-100 = excelente, 80-89 = bueno, 70-79 = regular, 0-69 = pobre.
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Preoperatorio, 2 y 5 años
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Cambio en la puntuación de SF-12
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 y 5 años
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El cambio en el SF-12 se informa comparando las puntuaciones medias preoperatorias, 2 y 5 años después de la operación. La Encuesta de salud SF-12 es un cuestionario de 12 elementos que completa el paciente para medir la salud y el bienestar general.
Incluye una puntuación del componente de estado físico y mental; cada uno de 0-100.
Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
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Preoperatorio, 2 y 5 años
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Cambio en la puntuación de la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 y 5 años
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El cambio en LEAS se informa comparando las puntuaciones medias preoperatorias, posoperatorias a los 2 y 5 años. El participante completa el LEAS para evaluar el nivel de actividad.
Los niveles de actividad se ordenaron en términos de intensidad del 1 al 18, donde 18 indica el nivel de actividad más alto.
Se informan las puntuaciones medias preoperatorias, a los 2 y 5 años para evaluar la mejora.
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Preoperatorio, 2 y 5 años
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PEQ (Cuestionario de Expectativas del Paciente) Satisfacción General
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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El PEQ es un formulario de resultados generado por el patrocinador del estudio. Es un cuestionario de una página que completa el participante para evaluar la recuperación del estilo de vida después de la cirugía. Antes de la operación, se les pide a los participantes que identifiquen 3 de 12 expectativas diferentes que más desean lograr después de la cirugía de cadera. A los 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía, los participantes evaluaron las 3 expectativas que identificaron y evaluaron su satisfacción general y el porcentaje de logro. CLAVE DE EXPECTATIVAS: Participar en actividades recreativas (bailar, viajar, jardinería) Hacer ejercicio o participar en deportes Realice independientemente las tareas del hogar/la rutina diaria Cambie fácilmente de posición, siéntese para pararse/pararse para sentarse Elimina la necesidad de bastón o andador. Use las escaleras normalmente paso a paso Capacidad para dormir toda la noche. Mantener actividades sociales, cuidar a alguien, jugar con niños. Usar el transporte público o conducir Mantener el bienestar psicológico. Mantener la actividad sexual mantener el empleo |
6 meses, 1 año y 2 años
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PEQ (Cuestionario de Evaluación del Paciente) Porcentaje de Logro
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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El PEQ es un formulario de resultados generado por el patrocinador del estudio. Es un cuestionario de una página que completa el participante para evaluar la recuperación del estilo de vida después de la cirugía. Antes de la operación, se les pide a los participantes que identifiquen 3 de 12 expectativas diferentes que más desean lograr después de la cirugía de cadera. A los 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía, los participantes evaluaron las 3 expectativas que identificaron y evaluaron su satisfacción general y el porcentaje de logro. CLAVE DE EXPECTATIVAS: Participar en actividades recreativas (bailar, viajar, jardinería) Hacer ejercicio o participar en deportes Realice independientemente las tareas del hogar/la rutina diaria Cambie fácilmente de posición, siéntese para pararse/pararse para sentarse Elimina la necesidad de bastón o andador. Use las escaleras normalmente paso a paso Capacidad para dormir toda la noche. Mantener actividades sociales, cuidar a alguien, jugar con niños. Usar el transporte público o conducir Mantener el bienestar psicológico. Mantener la actividad sexual mantener el empleo |
6 meses, 1 año, 2 años
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Desgaste del inserto acetabular
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de desgaste lineal del inserto acetabular de polietileno se mide radiográficamente y se informa a los 5 años.
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5 años
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Análisis de escaneo DXA de muñeca
Periodo de tiempo: 5 años
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DXA es una exploración de densitometría ósea que mide la densidad mineral ósea y asigna una puntuación T.
Esta puntuación muestra la cantidad de hueso que tiene un paciente en comparación con un adulto joven del mismo sexo con masa ósea máxima.
Una puntuación superior a -1 se considera normal.
Una puntuación entre -1 y -2,5 se clasifica como osteopenia (baja masa ósea).
Una puntuación por debajo de -2,5 se define como osteoporosis.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
- Investigador principal: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
- Investigador principal: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
- Investigador principal: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
- Investigador principal: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Investigador principal: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Investigador principal: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
- Investigador principal: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
- Investigador principal: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
- Investigador principal: James Bates, MD, Alvarado Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
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