Estudo de resultados da haste do quadril Accolade® TMZF®
Estudo Accolade® TMZF® Uma avaliação prospectiva, pós-comercialização, não randomizada e multicêntrica da haste de quadril Accolade® TMZF®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Orthopaedic Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Alvarado Ortho Medical Group
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopaedics
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31908
- Hughston Clinic P.A.
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Massachusetts
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Duxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02332
- Plymouth Bay Ortho Association
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Orthopaedic Surgeons
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10528
- Specialty Orthopaedics
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 23907
- Spartanburg Regional Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
- Northwest Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é candidato a uma artroplastia total primária do quadril.
- O paciente tem diagnóstico primário de osteoartrite (OA).
- Pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas com idades entre 18 e 90 anos.
- O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Paciente disposto e capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas programadas no pós-operatório e a reabilitação.
- Paciente capaz de passar por uma varredura DXA central pré-operatória (absorciometria de raios X de dupla energia) para uma leitura de densidade mineral óssea (BMD).
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma infecção ativa na articulação do quadril afetada.
- O paciente requer uma cirurgia de revisão de uma artroplastia total do quadril previamente implantada ou fusão do quadril na articulação afetada.
- Paciente com obesidade mórbida, Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
- O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
- O paciente tem as seguintes doenças sistêmicas diagnosticadas: doença de Paget, osteodistrofia renal, lúpus eritematoso, artrite reumatoide, doença óssea metabólica e anemia falciforme.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides crônicos por mais de 30 dias. Pacientes recebendo esteróides orais ou IV dentro de um mês após a cirurgia.
- O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Haste de quadril Accolade® TMZF®
Dispositivo de estudo da haste do quadril Accolade® TMZF®
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Haste de quadril Accolade® TMZF®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem Combinada (%) de Casos Sem Soltura Asséptica, Fratura Femoral Intraoperatória ou Dor na Coxa
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem (%) de hastes do quadril com soltura asséptica
Prazo: 5 anos
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A soltura asséptica é definida como uma radiolucência contínua que envolve toda a interface revestimento poroso da haste femoral-osso e que mede mais de 2 mm de espessura e 5 mm ou mais de subsidência da haste.
A radiolucência contínua deve estar presente nas Zonas 1, 2, 6 e 7 da radiografia AP e/ou presente nas Zonas 8, 9, 13 e 14 da radiografia M/L.
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5 anos
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Taxas de revisão/remoção
Prazo: 2 e 5 anos
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A porcentagem (%) de quadris com revisão ou remoção de qualquer componente de substituição total do quadril (copo acetabular, haste femoral ou cabeça femoral) é relatada nos intervalos pós-operatórios de 2 e 5 anos.
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2 e 5 anos
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Alteração no Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Pré-operatório, 2 e 5 anos
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A mudança no HHS é relatada comparando as pontuações médias pré-operatórias, 2 e 5 anos após a cirurgia.
As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação.
Uma pontuação de 80-100 é considerada boa-excelente e uma pontuação menor ou igual a 79 é considerada razoável-ruim.
90-100 = excelente, 80-89 = bom, 70-79 = regular, 0-69 = ruim.
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Pré-operatório, 2 e 5 anos
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Alteração na pontuação do SF-12
Prazo: Pré-operatório, 2 e 5 anos
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A mudança no SF-12 é relatada pela comparação das pontuações médias pré-operatórias, 2 e 5 anos após a cirurgia. O SF-12 Health Survey é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar.
Inclui uma pontuação de componente de estado físico e mental; cada um variando de 0-100.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
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Pré-operatório, 2 e 5 anos
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Mudança na pontuação da Escala de Atividade dos Extremidades Inferiores (LEAS)
Prazo: Pré-operatório, 2 e 5 anos
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A mudança no LEAS é relatada comparando as pontuações médias pré-operatórias, 2 e 5 anos após a cirurgia. O LEAS é preenchido pelo participante para avaliar o nível de atividade.
Os níveis de atividade foram ordenados em termos de intensidade de 1 a 18, com 18 indicando o nível de atividade mais alto.
As pontuações médias pré-operatórias, 2 e 5 anos são relatadas para avaliar a melhora.
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Pré-operatório, 2 e 5 anos
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PEQ (Questionário de Expectativa do Paciente) Satisfação Geral
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
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O PEQ é um formulário de resultados gerados pelo patrocinador do estudo. É um questionário de uma página preenchido pelo participante para avaliar a recuperação do estilo de vida após a cirurgia. No pré-operatório, os participantes são solicitados a identificar 3 das 12 expectativas diferentes que mais desejam alcançar após a cirurgia de quadril. Aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia, os participantes avaliaram as 3 expectativas que identificaram e avaliaram sua satisfação geral e percentual de realização. CHAVE DE EXPECTATIVAS: Participar de atividades recreativas (dançar, viajar, jardinagem) Exercite-se ou participe de esportes Realizar tarefas domésticas/rotina diária de forma independente Mude facilmente de posição, sente-se para ficar de pé / levante-se para sentar Remova a necessidade de bengala ou andador Use escadas normalmente passo a passo Capacidade de dormir durante a noite Manter atividades sociais, cuidar de alguém, brincar com crianças Use transporte público ou dirija Manter o bem-estar psicológico Manter atividade sexual manter o emprego |
6 meses, 1 ano e 2 anos
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PEQ (Questionário de Avaliação do Paciente) Porcentagem de Realização
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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O PEQ é um formulário de resultados gerados pelo patrocinador do estudo. É um questionário de uma página preenchido pelo participante para avaliar a recuperação do estilo de vida após a cirurgia. No pré-operatório, os participantes são solicitados a identificar 3 das 12 expectativas diferentes que mais desejam alcançar após a cirurgia de quadril. Aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia, os participantes avaliaram as 3 expectativas que identificaram e avaliaram sua satisfação geral e percentual de realização. CHAVE DE EXPECTATIVAS: Participar de atividades recreativas (dançar, viajar, jardinagem) Exercite-se ou participe de esportes Realizar tarefas domésticas/rotina diária de forma independente Mude facilmente de posição, sente-se para ficar de pé / levante-se para sentar Remova a necessidade de bengala ou andador Use escadas normalmente passo a passo Capacidade de dormir durante a noite Manter atividades sociais, cuidar de alguém, brincar com crianças Use transporte público ou dirija Manter o bem-estar psicológico Manter atividade sexual manter o emprego |
6 meses, 1 ano, 2 anos
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Desgaste do Inserto Acetabular
Prazo: 5 anos
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A taxa de desgaste linear do inserto acetabular de polietileno é medida radiograficamente e relatada em 5 anos.
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5 anos
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Análise de Varredura DXA de Pulso
Prazo: 5 anos
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DXA é uma varredura de densitometria óssea que mede a densidade mineral óssea e atribui um T-score.
Esta pontuação mostra a quantidade de osso que um paciente tem em comparação com um adulto jovem do mesmo sexo com pico de massa óssea.
Uma pontuação acima de -1 é considerada normal.
Uma pontuação entre -1 e -2,5 é classificada como osteopenia (baixa massa óssea).
Uma pontuação abaixo de -2,5 é definida como osteoporose.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
- Investigador principal: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
- Investigador principal: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
- Investigador principal: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
- Investigador principal: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Investigador principal: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Investigador principal: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
- Investigador principal: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
- Investigador principal: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
- Investigador principal: James Bates, MD, Alvarado Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 59
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