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Accolade® TMZF® Hip Stem Outcomes Study

7. Juli 2017 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Accolade® TMZF®-Studie Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Bewertung nach Markteinführung des Accolade® TMZF®-Hüftschafts

Der Zweck dieser Studie ist die Auswertung klinischer und radiologischer Ergebnisdaten bei Patienten, denen der Accolade® TMZF®-Femurschaft implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive multizentrische klinische Bewertung nach der Markteinführung des Accolade® TMZF®-Hüftschaftgeräts. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten das Studiengerät. Alle Studienpatienten werden präoperativ einem zentralen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) unterzogen, um die Werte der Knochenmineraldichte (BMD) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Orthopaedic Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Alvarado Ortho Medical Group
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopaedics
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31908
        • Hughston Clinic P.A.
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02332
        • Plymouth Bay Ortho Association
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Orthopaedic Surgeons
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10528
        • Specialty Orthopaedics
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 23907
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98402
        • Northwest Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ein Kandidat für einen primären totalen Hüftersatz.
  2. Der Patient hat die Primärdiagnose Osteoarthritis (OA).
  3. Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren.
  4. Der Patient hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.
  6. Patient, der sich einem präoperativen zentralen DXA-Scan (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) für eine Messung der Knochenmineraldichte (BMD) unterziehen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine aktive Infektion im betroffenen Hüftgelenk.
  2. Der Patient benötigt eine Revisionsoperation einer zuvor implantierten Hüfttotalendoprothetik oder eine Hüftfusion am betroffenen Gelenk.
  3. Patient, der krankhaft fettleibig ist, Body Mass Index (BMI) > 40.
  4. Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
  5. Der Patient hat die folgenden diagnostizierten systemischen Erkrankungen: Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankung und Sichelzellenanämie.
  6. Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält länger als 30 Tage chronische Steroide. Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Operation orale oder intravenöse Steroide erhalten.
  7. Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Accolade® TMZF® Hüftschaft
Accolade® TMZF® Hüftschaft-Studiengerät
Gerät: Accolade® TMZF® Hüftschaft
Accolade® TMZF® Hüftschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Prozentsatz (%) Fälle ohne aseptische Lockerung, intraoperative Femurfraktur oder Oberschenkelschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Hüftschäfte mit aseptischer Lockerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Aseptische Lockerung ist definiert als eine kontinuierliche Strahlendurchlässigkeit, die die gesamte Grenzfläche zwischen poröser Beschichtung und Knochen des Femurschafts umgibt und eine Dicke von mehr als 2 mm und eine Senkung des Schafts von 5 mm oder mehr aufweist. Kontinuierliche Strahlendurchlässigkeit muss in den Zonen 1, 2, 6 und 7 der AP-Röntgenansicht und/oder in den Zonen 8, 9, 13 und 14 der M/L-Röntgenansicht vorhanden sein.
5 Jahre
Revisions-/Entfernungsraten
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Der Prozentsatz (%) der Hüften mit Revision oder Entfernung einer Hüfttotalersatzkomponente (Hüftpfanne, Femurschaft oder Femurkopf) wird nach 2 und 5 Jahren nach der Operation angegeben.
2 und 5 Jahre
Veränderung des Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Präoperativ, 2 und 5 Jahre
Die Veränderung des HHS wird durch Vergleich der mittleren Werte vor der Operation, 2 und 5 Jahre nach der Operation angegeben. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist. Eine Punktzahl von 80-100 gilt als gut-ausgezeichnet und eine Punktzahl von weniger als oder gleich 79 als ziemlich schlecht. 90-100 = ausgezeichnet, 80-89 = gut, 70-79 = befriedigend, 0-69 = schlecht.
Präoperativ, 2 und 5 Jahre
Änderung des SF-12-Scores
Zeitfenster: Präoperativ, 2 und 5 Jahre
Die Veränderung des SF-12 wird durch den Vergleich der mittleren präoperativen, 2 und 5 Jahre postoperativen Werte angegeben. Die SF-12-Gesundheitsbefragung ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird, um die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu messen. Es enthält eine Bewertung der Komponente für den körperlichen und geistigen Zustand; jeweils im Bereich von 0-100. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand.
Präoperativ, 2 und 5 Jahre
Änderung des Wertes der Aktivitätsskala der unteren Extremitäten (LEAS).
Zeitfenster: Präoperativ, 2 und 5 Jahre
Die Änderung der LEAS wird durch Vergleich der mittleren präoperativen, 2 und 5 Jahre postoperativen Werte angegeben. Die LEAS wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um das Aktivitätsniveau zu beurteilen. Aktivitätsniveaus wurden in Bezug auf die Intensität von 1 bis 18 geordnet, wobei 18 das höchste Aktivitätsniveau angibt. Die mittleren präoperativen, 2- und 5-Jahres-Scores werden angegeben, um die Verbesserung zu beurteilen.
Präoperativ, 2 und 5 Jahre
PEQ (Patientenerwartungsfragebogen) Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Der PEQ ist ein vom Studiensponsor generiertes Ergebnisformular. Es handelt sich um einen einseitigen Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird, um die Wiederherstellung des Lebensstils nach der Operation zu beurteilen. Präoperativ werden die Teilnehmer gebeten, 3 von 12 verschiedenen Erwartungen zu benennen, die sie nach einer Hüftoperation am meisten erreichen möchten. 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation bewerteten die Teilnehmer die 3 Erwartungen, die sie identifiziert hatten, und bewerteten ihre Gesamtzufriedenheit und prozentuale Erfüllung.

ERWARTUNGSSCHLÜSSEL:

An Freizeitaktivitäten teilnehmen (Tanzen, Reisen, Gartenarbeit)

Trainiere oder treibe Sport

Hausarbeit/Tagesablauf selbstständig erledigen

Ändern Sie einfach die Position, sitzen Sie, um zu stehen / stehen Sie, um zu sitzen

Entfernen Sie die Notwendigkeit für Stockkrücke oder Gehhilfe

Verwenden Sie Treppen normalerweise Schritt für Schritt

Fähigkeit, nachts durchzuschlafen

Pflegen Sie soziale Aktivitäten, kümmern Sie sich um jemanden, spielen Sie mit Kindern

Benutzen Sie öffentliche Verkehrsmittel oder fahren Sie mit dem Auto

Pflegen Sie das psychische Wohlbefinden

Behalten Sie die sexuelle Aktivität bei

Beschäftigung aufrechterhalten
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
PEQ (Patient Evaluation Questionnaire) Prozentuale Leistung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Der PEQ ist ein vom Studiensponsor generiertes Ergebnisformular. Es handelt sich um einen einseitigen Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird, um die Wiederherstellung des Lebensstils nach der Operation zu beurteilen. Präoperativ werden die Teilnehmer gebeten, 3 von 12 verschiedenen Erwartungen zu benennen, die sie nach einer Hüftoperation am meisten erreichen möchten. 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation bewerteten die Teilnehmer die 3 Erwartungen, die sie identifiziert hatten, und bewerteten ihre Gesamtzufriedenheit und prozentuale Erfüllung.

ERWARTUNGSSCHLÜSSEL:

An Freizeitaktivitäten teilnehmen (Tanzen, Reisen, Gartenarbeit)

Trainiere oder treibe Sport

Hausarbeit/Tagesablauf selbstständig erledigen

Ändern Sie einfach die Position, sitzen Sie, um zu stehen / stehen Sie, um zu sitzen

Entfernen Sie die Notwendigkeit für Stockkrücke oder Gehhilfe

Verwenden Sie Treppen normalerweise Schritt für Schritt

Fähigkeit, nachts durchzuschlafen

Pflegen Sie soziale Aktivitäten, kümmern Sie sich um jemanden, spielen Sie mit Kindern

Benutzen Sie öffentliche Verkehrsmittel oder fahren Sie mit dem Auto

Pflegen Sie das psychische Wohlbefinden

Behalten Sie die sexuelle Aktivität bei

Beschäftigung aufrechterhalten
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Verschleiss des Acetabulumeinsatzes
Zeitfenster: 5 Jahre
Die lineare Abnutzungsrate des Pfanneneinsatzes aus Polyethylen wird röntgenologisch gemessen und nach 5 Jahren angegeben.
5 Jahre
Handgelenk-DXA-Scan-Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
DXA ist ein Knochendensitometrie-Scan, der die Knochenmineraldichte misst und einen T-Score zuweist. Dieser Score zeigt die Menge an Knochen, die ein Patient im Vergleich zu einem jungen Erwachsenen des gleichen Geschlechts mit maximaler Knochenmasse hat. Ein Wert über -1 gilt als normal. Ein Wert zwischen -1 und -2,5 wird als Osteopenie (geringe Knochenmasse) eingestuft. Ein Wert unter -2,5 wird als Osteoporose definiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
  • Hauptermittler: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
  • Hauptermittler: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
  • Hauptermittler: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
  • Hauptermittler: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
  • Hauptermittler: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
  • Hauptermittler: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
  • Hauptermittler: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
  • Hauptermittler: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
  • Hauptermittler: James Bates, MD, Alvarado Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59

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