Accolade® TMZF® lonkkavarren tulostutkimus
Accolade® TMZF® -tutkimus Accolade® TMZF® -lonkkavarren tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu, monikeskusarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Newport Orthopaedic Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Alvarado Ortho Medical Group
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Orthopaedic Surgery Associates
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Coastal Orthopaedics
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31908
- Hughston Clinic P.A.
-
-
Massachusetts
-
Duxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02332
- Plymouth Bay Ortho Association
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- New England Orthopaedic Surgeons
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10528
- Specialty Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 23907
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98402
- Northwest Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ehdokkaana ensisijaiseen lonkkaproteesiin.
- Potilaalla on ensisijainen diagnoosi nivelrikko (OA).
- Mies- ja ei-raskaana olevat 18–90-vuotiaat naispotilaat.
- Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen informed Patient Consent Form -lomakkeen.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy suorittamaan postoperatiivisia kliinisiä ja röntgentutkimuksia ja kuntoutusta.
- Potilas, jolle voidaan tehdä ennen leikkausta suoritettava DXA (kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria) -skannaus luun mineraalitiheyden (BMD) lukemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen infektio sairastuneessa lonkkanivelessä.
- Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin implantoidusta lonkkanivelleikkauksesta tai lonkan fuusiota sairastavaan niveleen.
- Potilas, joka on sairaalloisesti liikalihava, kehon massaindeksi (BMI) > 40.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilaalla on diagnosoitu seuraavat systeemiset sairaudet: Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, lupus erythematosus, nivelreuma, metabolinen luusairaus ja sirppisoluanemia.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa kroonisia steroideja yli 30 päivää. Potilaat, jotka saavat suun kautta tai suonensisäisesti steroideja kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Accolade® TMZF® lonkkavarsi
Accolade® TMZF® lonkkavarren tutkimuslaite
|
Accolade® TMZF® lonkkavarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty prosenttiosuus (%) tapaukset, joissa ei ole aseptista löystymistä, intraoperatiivista reisiluun murtumaa tai reisikipua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) lonkkavarreista, joissa on aseptinen löystyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aseptinen löystyminen määritellään jatkuvaksi radioluenssiksi, joka ympäröi koko reisiluun varren huokoisen päällysteen ja luun välistä rajapintaa ja jonka paksuus on yli 2 mm ja varren vajoaminen 5 mm tai enemmän.
Jatkuvan radiolukeuden on oltava läsnä AP-radiografisen kuvan vyöhykkeillä 1, 2, 6 ja 7 ja/tai M/L-radiografisen kuvan vyöhykkeillä 8, 9, 13 ja 14.
|
5 vuotta
|
|
Tarkistus-/poistomäärät
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Niiden lonkkien prosenttiosuus (%), joille on tarkistettu tai poistettu mikä tahansa lonkan korvauskomponentti (asetabulaarinen kuppi, reisiluun varsi tai reisiluun pää), ilmoitetaan 2 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen.
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Muutos Harrisin lonkkapisteissä (HHS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 2 ja 5 vuotta
|
HHS:n muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 2 ja 5 vuoden postoperatiivisia pisteitä.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä.
Pisteitä 80-100 pidetään hyvänä-erinomaisena ja arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 79 katsotaan melko huonoksi.
90-100 = erinomainen, 80-89 = hyvä, 70-79 = kohtuullinen, 0-69 = huono.
|
Preoperatiivinen, 2 ja 5 vuotta
|
|
Muutos SF-12-pisteessä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 2 ja 5 vuotta
|
SF-12:n muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 2 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisiä pisteitä. SF-12 Health Survey on 12 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
|
Preoperatiivinen, 2 ja 5 vuotta
|
|
Muutos alaraajojen aktiivisuusasteikon (LEAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 2 ja 5 vuotta
|
LEAS:n muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 2 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeisiä pisteitä. Osallistuja suorittaa LEAS:n aktiviteettitason arvioimiseksi.
Aktiviteettitasot järjestettiin intensiteetin mukaan välillä 1-18, joista 18 osoitti korkeinta aktiivisuustasoa.
Keskimääräiset preoperatiiviset, 2 ja 5 vuoden pisteet raportoidaan arvioimaan paranemista.
|
Preoperatiivinen, 2 ja 5 vuotta
|
|
PEQ (Patient Expectation Questionnaire) Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
PEQ on tutkimuksen sponsorin tuottama tuloslomake. Se on yksisivuinen kyselylomake, jonka osallistuja täyttää leikkauksen jälkeisen elämäntapojen palautumisen arvioimiseksi. Ennen leikkausta osallistujia pyydetään tunnistamaan kolme 12 erilaisesta odotuksesta, jotka he eniten haluavat saavuttaa lonkkaleikkauksen jälkeen. Kuuden kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta osallistujat arvioivat kolme tunnistamaansa odotusta ja arvioivat yleistä tyytyväisyyttään ja prosentuaalista saavutusta. ODOTUKSET AVAIN: Osallistua virkistystoimintaan (tanssi, matkustaminen, puutarhanhoito) Harrasta tai osallistu urheiluun Suorita itsenäisesti kotityöt/päivittäiset rutiinit Vaihda helposti asentoa, istu seistä / seiso istuaksesi Poista tarve kepisauvoille tai kävelijälle Käytä portaita normaalisti askel askeleelta Kyky nukkua läpi yön Ylläpidä sosiaalista toimintaa, huolehdi jostain, leikkiä lasten kanssa Käytä julkista liikennettä tai aja autolla Ylläpidä henkistä hyvinvointia Säilytä seksuaalista aktiivisuutta Säilytä työllisyys |
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
PEQ (Patient Evaluation Questionnaire) Percent Achievement
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
PEQ on tutkimuksen sponsorin tuottama tuloslomake. Se on yksisivuinen kyselylomake, jonka osallistuja täyttää leikkauksen jälkeisen elämäntapojen palautumisen arvioimiseksi. Ennen leikkausta osallistujia pyydetään tunnistamaan kolme 12 erilaisesta odotuksesta, jotka he eniten haluavat saavuttaa lonkkaleikkauksen jälkeen. Kuuden kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta osallistujat arvioivat kolme tunnistamaansa odotusta ja arvioivat yleistä tyytyväisyyttään ja prosentuaalista saavutusta. ODOTUKSET AVAIN: Osallistua virkistystoimintaan (tanssi, matkustaminen, puutarhanhoito) Harrasta tai osallistu urheiluun Suorita itsenäisesti kotityöt/päivittäiset rutiinit Vaihda helposti asentoa, istu seistä / seiso istuaksesi Poista tarve kepisauvoille tai kävelijälle Käytä portaita normaalisti askel askeleelta Kyky nukkua läpi yön Ylläpidä sosiaalista toimintaa, huolehdi jostain, leikkiä lasten kanssa Käytä julkista liikennettä tai aja autolla Ylläpidä henkistä hyvinvointia Säilytä seksuaalista aktiivisuutta Säilytä työllisyys |
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Acetabular Insert Wear
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Polyetyleenistä asetabulaarisen insertin lineaarinen kulumisnopeus mitataan radiografisesti ja raportoidaan 5 vuoden kuluttua.
|
5 vuotta
|
|
Ranteen DXA-skannausanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DXA on luudensitometrinen skannaus, joka mittaa luun mineraalitiheyttä ja antaa T-pisteen.
Tämä pistemäärä osoittaa luun määrän potilaalla verrattuna samaa sukupuolta olevaan nuoreen aikuiseen, jolla on huippuluumassa.
Yli -1 arvosanaa pidetään normaalina.
Pistemäärä välillä -1 ja -2,5 luokitellaan osteopeniaksi (alhainen luumassa).
Alle -2,5 pistemäärä määritellään osteoporoosiksi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
- Päätutkija: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
- Päätutkija: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
- Päätutkija: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
- Päätutkija: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Päätutkija: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
- Päätutkija: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
- Päätutkija: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
- Päätutkija: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
- Päätutkija: James Bates, MD, Alvarado Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .