Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników trzpienia biodrowego Accolade® TMZF®

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Badanie Accolade® TMZF® Prospektywna, po wprowadzeniu na rynek, nierandomizowana, wieloośrodkowa ocena trzpienia biodrowego Accolade® TMZF®

Celem tego badania jest ocena danych dotyczących wyników klinicznych i radiograficznych u pacjentów, którym wszczepiono trzpień udowy Accolade® TMZF®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowa ocena kliniczna protezy stawu biodrowego Accolade® TMZF®. Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymają urządzenie badawcze. Wszyscy badani pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej centralnej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu określenia wartości gęstości mineralnej kości (BMD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Newport Orthopaedic Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Alvarado Ortho Medical Group
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Coastal Orthopaedics
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31908
        • Hughston Clinic P.A.
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02332
        • Plymouth Bay Ortho Association
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • New England Orthopaedic Surgeons
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10528
        • Specialty Orthopaedics
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 23907
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98402
        • Northwest Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest kandydatem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
  2. Pacjent ma pierwotną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów (OA).
  3. Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 90 lat.
  4. Pacjent podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
  5. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
  6. Pacjent, który może przejść przedoperacyjne centralne badanie DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) w celu określenia gęstości mineralnej kości (BMD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma aktywną infekcję w obrębie dotkniętego stawu biodrowego.
  2. Pacjent wymaga operacji rewizyjnej wcześniej wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub zespolenia stawu biodrowego z zajętym stawem.
  3. Pacjent chorobliwie otyły, wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  4. Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  5. Chora ma zdiagnozowane choroby ogólnoustrojowe: chorobę Pageta, osteodystrofię nerek, toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczną chorobę kości, anemię sierpowatokrwinkową.
  6. Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje przewlekłe sterydy przez ponad 30 dni. Pacjenci otrzymujący steroidy doustnie lub dożylnie w ciągu jednego miesiąca od operacji.
  7. Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Mostek biodrowy Accolade® TMZF®
Urządzenie do badania trzpienia biodrowego Accolade® TMZF®
Urządzenie: Mostek biodrowy Accolade® TMZF®
Mostek biodrowy Accolade® TMZF®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny odsetek (%) Przypadki bez obluzowania aseptycznego, śródoperacyjnego złamania kości udowej lub bólu uda
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent (%) trzpieni biodrowych z aseptycznym obluzowaniem
Ramy czasowe: 5 lat
Obluzowanie aseptyczne definiuje się jako ciągłą przezierność promieniotwórczą, która otacza całą powierzchnię styku porowatej powłoki trzpienia kości udowej z kością i która ma grubość większą niż 2 mm i osiadanie trzpienia o co najmniej 5 mm. Ciągła przezierność dla promieni rentgenowskich musi być obecna w strefach 1, 2, 6 i 7 na projekcji AP i/lub w strefach 8, 9, 13 i 14 na projekcji M/L.
5 lat
Wskaźniki rewizji/usuwania
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Odsetek (%) stawów biodrowych z rewizją lub usunięciem jakiegokolwiek elementu endoprotezy stawu biodrowego (panewki, trzpienia kości udowej lub głowy kości udowej) podaje się w odstępach 2 i 5 lat po operacji.
2 i 5 lat
Zmiana w skali Harrisa Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 i 5 lat
Zmianę HHS zgłaszano porównując średnie wyniki przedoperacyjne, 2 i 5 lat po operacji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby. 90-100 = doskonały, 80-89 = dobry, 70-79 = średni, 0-69 = słaby.
Przedoperacyjne, 2 i 5 lat
Zmiana wyniku SF-12
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 i 5 lat
Zmiana w SF-12 jest zgłaszana przez porównanie średnich wyników przedoperacyjnych, 2 i 5 lat po operacji. Ankieta zdrowotna SF-12 to 12-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje ocenę składową stanu fizycznego i psychicznego; każdy w zakresie od 0-100. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
Przedoperacyjne, 2 i 5 lat
Zmiana w skali aktywności kończyn dolnych (LEAS).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 i 5 lat
Zmiana w LEAS jest zgłaszana poprzez porównanie średnich wyników przedoperacyjnych, 2 i 5 lat po operacji. LEAS jest wypełniany przez uczestnika w celu oceny poziomu aktywności. Poziomy aktywności uszeregowano pod względem intensywności od 1 do 18, przy czym 18 oznacza najwyższy poziom aktywności. Średnie wyniki przedoperacyjne, 2 i 5 lat są podawane w celu oceny poprawy.
Przedoperacyjne, 2 i 5 lat
PEQ (kwestionariusz oczekiwań pacjenta) Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

PEQ to formularz wyników generowany przez sponsora badania. Jest to jednostronicowy kwestionariusz wypełniany przez uczestnika w celu oceny powrotu do stylu życia po operacji. Przed operacją uczestnicy proszeni są o określenie 3 z 12 różnych oczekiwań, które najbardziej chcą osiągnąć po operacji stawu biodrowego. Po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji uczestnicy ocenili 3 zidentyfikowane oczekiwania i ocenili ich ogólną satysfakcję oraz procent osiągnięć.

KLUCZ OCZEKIWAŃ:

Uczestniczyć w zajęciach rekreacyjnych (taniec, podróże, ogrodnictwo)

Ćwicz lub uprawiaj sport

Samodzielnie wykonuj prace domowe/codzienną rutynę

Łatwo zmieniaj pozycję, usiądź, aby stać/stać, aby usiąść

Usuń potrzebę kuli trzcinowej lub chodzika

Korzystaj ze schodów normalnie krok po kroku

Możliwość przespania nocy

Utrzymuj aktywność społeczną, opiekuj się kimś, bawiąc się z dziećmi

Korzystaj z transportu publicznego lub jedź samochodem

Zachowaj dobre samopoczucie psychiczne

Utrzymuj aktywność seksualną

Utrzymać zatrudnienie
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
PEQ (Kwestionariusz oceny pacjenta) Procent osiągnięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

PEQ to formularz wyników generowany przez sponsora badania. Jest to jednostronicowy kwestionariusz wypełniany przez uczestnika w celu oceny powrotu do stylu życia po operacji. Przed operacją uczestnicy proszeni są o określenie 3 z 12 różnych oczekiwań, które najbardziej chcą osiągnąć po operacji stawu biodrowego. Po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji uczestnicy ocenili 3 zidentyfikowane oczekiwania i ocenili ich ogólną satysfakcję oraz procent osiągnięć.

KLUCZ OCZEKIWAŃ:

Uczestniczyć w zajęciach rekreacyjnych (taniec, podróże, ogrodnictwo)

Ćwicz lub uprawiaj sport

Samodzielnie wykonuj prace domowe/codzienną rutynę

Łatwo zmieniaj pozycję, usiądź, aby stać/stać, aby usiąść

Usuń potrzebę kuli trzcinowej lub chodzika

Korzystaj ze schodów normalnie krok po kroku

Możliwość przespania nocy

Utrzymuj aktywność społeczną, opiekuj się kimś, bawiąc się z dziećmi

Korzystaj z transportu publicznego lub jedź samochodem

Zachowaj dobre samopoczucie psychiczne

Utrzymuj aktywność seksualną

Utrzymać zatrudnienie
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zużycie wkładki panewki
Ramy czasowe: 5 lat
Liniowe tempo zużycia polietylenowej wkładki panewki jest mierzone radiograficznie i podawane po 5 latach.
5 lat
Analiza skanowania DXA nadgarstka
Ramy czasowe: 5 lat
DXA to skan densytometrii kości, który mierzy gęstość mineralną kości i przypisuje T-score. Ten wynik pokazuje ilość kości pacjenta w porównaniu z młodym dorosłym tej samej płci o szczytowej masie kostnej. Wynik powyżej -1 jest uważany za normalny. Wynik między -1 a -2,5 jest klasyfikowany jako osteopenia (mała masa kostna). Wynik poniżej -2,5 definiuje się jako osteoporozę.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Krushell, MD, Baystate Medical Center
  • Główny śledczy: Robert Zann, MD, Boca Raton Community Hospital
  • Główny śledczy: Steven Gausewitz, MD, Hoag Hospital
  • Główny śledczy: R. Scott Oliver, MD, Jordan Hospital
  • Główny śledczy: Anthony Sanchez, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
  • Główny śledczy: Mark Visk, MD, Spartanburg Regional Health Service District, Inc
  • Główny śledczy: Steven Teeny, MD, St. Clare Hospital
  • Główny śledczy: Alan Valadie, MD, Coastal Orthopedics and Sports Medicine
  • Główny śledczy: Steven Zelicof, MD, Sound Shore Medical Center of Westchester
  • Główny śledczy: James Bates, MD, Alvarado Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Mostek biodrowy Accolade® TMZF®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj