膣根尖脱の治療におけるデバイス機構の安全性を評価するための外科シミュレーション研究
2010年2月9日 更新者：Ethicon, Inc.
膣根尖脱の治療としての VFIX デバイス機構の安全性を評価するための前向き観察的外科シミュレーション研究
このパイロットスタディの目的は、新しいデバイス (VFIX デバイスとして知られる) の設置の安全性を評価する手順を実行することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、外科医は実際の V-Fix デバイスを使用しません。
代わりに、外科医は、V-Fix デバイスのサイズと形状に似た通常の手術室の器具を使用して、V-Fix デバイスの配置を模倣し、膣の上部を膣の上部に向かって押します。靱帯。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- North Shore Private Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St George Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Frances Perry House
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院の紹介
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 根尖支持体が脱出している被験者は、外科医がレベル 1 の支持体を修正する外科的処置を考慮する可能性があり、「C」または「D」が膣の長さの少なくとも半分まで下がっています（つまり、膣長の半分以下）。 子宮摘出対象の子宮および子宮頸部または膣円蓋）、および腹腔鏡検査または腹部手術（追加の手術、例：子宮摘出手術）を受けている。 卵管結紮術や卵巣嚢腫切除術も許可されます)。
- スクリーニング訪問中の膣検査により、膣の外側円蓋が左右の SSL の両方に到達できることが確認され、したがって手術シミュレーションを実行できます。
- 研究者は、対象者が追加の解剖学的観察研究手順を完了するために約 15 分間の長時間の麻酔を受けるのに十分な医学的健康状態にあると考えています。
- 被験者は、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加し、この合意を文書化することに同意します。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
外科医が V-Fix デバイスを配備したであろうと宣言した被験者における膣と右 SSL 間の腸閉塞のない被験者の発生率
時間枠：術中
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
外科医がV-Fixデバイスを配備したであろうと宣言した被験者において、膀胱の閉じ込めや膣と右または左のSSLの間の腹膜腔の横断がなかった被験者の発生率
時間枠：術中
|
術中
|
|
外科医が V-Fix デバイスを配備したであろうと宣言した被験者における膣と左 SSL 間の腸閉塞のない被験者の発生率
時間枠：術中
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月9日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300-08-009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。