Um estudo de simulação cirúrgica para avaliar a segurança de um mecanismo de dispositivo como tratamento para prolapso apical vaginal
9 de fevereiro de 2010 atualizado por: Ethicon, Inc.
Um estudo prospectivo e observacional de simulação cirúrgica para avaliar a segurança do mecanismo do dispositivo VFIX como tratamento para o prolapso apical vaginal
O objetivo deste estudo piloto é realizar um procedimento para avaliar a segurança da colocação de um novo dispositivo (conhecido como dispositivo VFIX).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, o cirurgião não usará o dispositivo V-Fix real.
Em vez disso, o cirurgião usará um instrumento de sala de cirurgia de rotina, que é semelhante ao tamanho e formato do dispositivo V-Fix para imitar a colocação do dispositivo VFIX usando o instrumento de sala de cirurgia de rotina para empurrar o topo de sua vagina em direção ao ligamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- North Shore Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- St George private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Frances Perry House
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Royal Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
encaminhamentos hospitalares
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Indivíduos com prolapso de suporte apical nos quais o cirurgião pode considerar um procedimento cirúrgico para corrigir o suporte de nível 1, com descida "C" ou "D" pelo menos na metade do comprimento vaginal (ou seja, útero e colo do útero ou abóbada vaginal em pacientes histerectomizados) e submetidas a laparoscopia ou cirurgia abdominal (cirurgia adicional, por ex. laqueadura tubária ou cistectomia ovariana também é permitida).
- O exame vaginal durante a visita de triagem confirma que o fórnice lateral da vagina pode atingir o SSL esquerdo e direito e, portanto, a simulação cirúrgica pode ser realizada.
- O investigador considera que o sujeito está clinicamente apto o suficiente para receber uma anestesia prolongada de aproximadamente 15 minutos, para concluir os procedimentos adicionais de estudo de observação anatômica.
- Os sujeitos concordam em participar do estudo e documentam este acordo assinando o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de indivíduos sem qualquer obstrução intestinal entre a vagina e o SSL correto em indivíduos que o cirurgião declara que teria implantado o dispositivo V-Fix
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de indivíduos sem qualquer encarceramento da bexiga ou passagem da cavidade peritoneal entre a vagina e o SSL direito ou esquerdo em indivíduos que o cirurgião declara que teria implantado o dispositivo V-Fix
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Incidência de indivíduos sem qualquer obstrução intestinal entre a vagina e o SSL esquerdo em indivíduos que o cirurgião declara que teria implantado o dispositivo V-Fix
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300-08-009
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