Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti szimulációs tanulmány a hüvelyi apikális prolapsus kezelésére szolgáló eszköz mechanizmusának biztonságosságának értékelésére

2010. február 9. frissítette: Ethicon, Inc.

Prospektív, megfigyeléses sebészeti szimulációs tanulmány a VFIX eszköz mechanizmusának a hüvelyi apikális prolapsus kezelésében való biztonságosságának értékelésére

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy egy új eszköz (VFIX-eszközként ismert) elhelyezésének biztonságát értékelje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Kismedencei szerv prolapsus

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a sebész nem a tényleges V-Fix eszközt fogja használni. Ehelyett a sebész a V-Fix eszköz méretéhez és alakjához hasonló rutin műtős műszert használ, hogy utánozza a VFIX eszköz elhelyezését, és a rutin műtős műszerrel a hüvelye felső részét a hüvely felé tolja. ínszalag.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Ausztrália
    - North Shore Private Hospital
  - Sydney, New South Wales, Ausztrália
    - St George Private Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália
    - Frances Perry House
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália
    - Royal Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

kórházi beutalók

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
Az apikális támasz prolapsusában szenvedő alanyok, akiknél a sebész fontolóra veheti az 1-es szintű támasz korrigálása érdekében a "C" vagy "D" leereszkedést legalább a hüvely hosszának felénél (pl. méh és méhnyak vagy hüvelyi boltozat méheltávolított személyeknél), valamint laparoszkópia vagy hasi műtét (további műtét, pl. petevezeték lekötése vagy petefészek-cisztektómia is megengedett).
A szűrővizsgálat során végzett hüvelyi vizsgálat megerősíti, hogy a hüvely oldalsó fornixa a bal és a jobb SSL-t is elérheti, így a műtéti szimuláció elvégezhető.
A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany orvosilag elég alkalmas ahhoz, hogy hosszan tartó, körülbelül 15 perces érzéstelenítésben részesüljön, hogy elvégezze a további anatómiai megfigyelési vizsgálati eljárásokat.
Az alanyok beleegyeznek abba, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és dokumentálják ezt a megállapodást az Etikai Bizottság jóváhagyott tájékozott beleegyezésének aláírásával.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Azon alanyok előfordulási gyakorisága, akiknél a hüvely és a megfelelő SSL között nincs bélzáródás azoknál az alanyoknál, akikről a sebész kijelenti, hogy bevetette volna a V-Fix eszközt Időkeret: Intraoperatív	Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Azon alanyok előfordulási gyakorisága, akiknél a húgyhólyag beszorulása vagy a hüvely és a jobb vagy bal SSL közötti peritoneális üreg áthaladása nélkül a sebész beállította volna a V-Fix eszközt Időkeret: Intraoperatív	Intraoperatív
Azon alanyok előfordulási gyakorisága, akiknél a hüvely és a bal oldali SSL között nincs bélzáródás azoknál az alanyoknál, akikről a sebész úgy nyilatkozott, hogy behelyezte volna a V-Fix eszközt Időkeret: Intraoperatív	Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)