Un estudio de simulación quirúrgica para evaluar la seguridad de un mecanismo de dispositivo como tratamiento para el prolapso apical vaginal
9 de febrero de 2010 actualizado por: Ethicon, Inc.
Un estudio prospectivo de simulación quirúrgica observacional para evaluar la seguridad del mecanismo del dispositivo VFIX como tratamiento para el prolapso apical vaginal
El propósito de este estudio piloto es realizar un procedimiento para evaluar la seguridad de la colocación de un nuevo dispositivo (conocido como dispositivo VFIX).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, el cirujano no utilizará el dispositivo V-Fix real.
En su lugar, el cirujano usará un instrumento de quirófano de rutina, que es similar en tamaño y forma al dispositivo V-Fix para imitar la colocación del dispositivo VFIX usando el instrumento de quirófano de rutina para empujar la parte superior de la vagina hacia el ligamento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- North Shore Private Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- St George Private Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Frances Perry House
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Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
referencias hospitalarias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Sujetos con prolapso de soporte apical en quienes el cirujano puede considerar un procedimiento quirúrgico para corregir el soporte de nivel 1, con descenso "C" o "D" al menos hasta la mitad de la longitud vaginal (es decir, útero y el cuello uterino o la cúpula vaginal en sujetos histerectomizados), y someterse a laparoscopia o cirugía abdominal (cirugía adicional, p. también se permite la ligadura de trompas o la cistectomía de ovario).
- El examen vaginal durante la visita de selección confirma que el fórnix lateral de la vagina puede alcanzar tanto el SSL izquierdo como el derecho y, por lo tanto, se puede realizar la simulación quirúrgica.
- El investigador considera que el sujeto está lo suficientemente en forma desde el punto de vista médico para recibir anestesia prolongada de aproximadamente 15 minutos, para completar los procedimientos adicionales del estudio de observación anatómica.
- Los sujetos aceptan participar en el estudio y documentar este acuerdo mediante la firma del consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sujetos sin atrapamiento intestinal entre la vagina y el SSL derecho en sujetos que el cirujano declara que habría desplegado el dispositivo V-Fix
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sujetos sin atrapamiento de la vejiga o sin atravesar la cavidad peritoneal entre la vagina y el SSL derecho o izquierdo en sujetos que el cirujano declara que habría desplegado el dispositivo V-Fix
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Incidencia de sujetos sin atrapamiento intestinal entre la vagina y el SSL izquierdo en sujetos que el cirujano declara que habría desplegado el dispositivo V-Fix
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300-08-009
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