Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kirurgisk simuleringsstudie for å evaluere sikkerheten til en enhetsmekanisme som behandling for vaginalt apikalt prolaps

9. februar 2010 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En prospektiv, observasjonell kirurgisk simuleringsstudie for å evaluere sikkerheten til VFIX-enhetsmekanismen som behandling for vaginalt apikalt prolaps

Formålet med denne pilotstudien er å utføre en prosedyre for å evaluere sikkerheten ved plassering av en ny enhet (kjent som VFIX-enheten).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil ikke kirurgen bruke selve V-Fix-enheten. I stedet vil kirurgen bruke et rutinemessig operasjonsromsinstrument, som ligner størrelsen og formen på V-Fix-enheten for å etterligne plasseringen av VFIX-enheten ved å bruke det rutinemessige operasjonsromsinstrumentet til å skyve toppen av skjeden mot leddbånd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Frances Perry House
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

sykehushenvisninger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Personer med apikal støtteprolaps hvor kirurgen kan vurdere en kirurgisk prosedyre for å korrigere nivå 1 støtte, med "C" eller "D" nedstigning minst halvveis nedover vaginallengden (dvs. livmor og livmorhals eller skjedehvelvet hos hysterektomerte personer), og ha laparoskopi eller abdominal kirurgi (ytterligere kirurgi, f.eks. tubal ligering eller ovariecystektomi er også tillatt).
  • Vaginal undersøkelse under screeningbesøket bekrefter at lateral fornix i skjeden kan nå både venstre og høyre SSL og derfor kan den kirurgiske simuleringen utføres.
  • Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen er medisinsk skikket nok til å motta utvidet anestesi på omtrent 15 minutter, for å fullføre de ekstra anatomiske observasjonsstudieprosedyrene.
  • Forsøkspersonene samtykker i å delta i studien og dokumentere denne avtalen ved å signere etikkkomiteens godkjente informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av personer uten tarmklemming mellom skjeden og høyre SSL hos personer som kirurgen erklærer at han ville ha brukt V-Fix-enheten
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av forsøkspersoner uten blæreklemming eller kryssing av bukhulen mellom skjeden og høyre eller venstre SSL hos forsøkspersoner som kirurgen erklærer at han ville ha brukt V-Fix-enheten
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forekomst av personer uten tarmklemming mellom skjeden og venstre SSL hos personer som kirurgen erklærer at han ville ha brukt V-Fix-enheten
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300-08-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere