Хирургическое симуляционное исследование для оценки безопасности механизма устройства при лечении вагинального апикального пролапса
9 февраля 2010 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Проспективное обсервационное симуляционное хирургическое исследование для оценки безопасности механизма устройства VFIX при лечении вагинального апикального пролапса
Целью этого экспериментального исследования является выполнение процедуры для оценки безопасности размещения нового устройства (известного как устройство VFIX).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании хирург не будет использовать само устройство V-Fix.
Вместо этого хирург будет использовать обычный операционный инструмент, размер и форма которого аналогичны устройству V-Fix, чтобы имитировать размещение устройства VFIX, используя обычный операционный инструмент, чтобы подтолкнуть верхнюю часть влагалища к связка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
49
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- North Shore Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- St George Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Frances Perry House
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Royal Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
направление в больницу
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Субъекты с пролапсом апикальной опоры, у которых хирург может рассмотреть хирургическую процедуру для исправления опоры уровня 1 со спуском «C» или «D», по крайней мере, на половину длины влагалища (т. матки и шейки матки или свода влагалища у женщин после гистерэктомии), а также проведение лапароскопии или абдоминальной хирургии (дополнительная хирургия, например, также допускается перевязка маточных труб или цистэктомия яичника).
- Влагалищное исследование во время скринингового визита подтверждает, что латеральный свод влагалища может достигать как левой, так и правой связки, и, следовательно, может быть выполнена хирургическая симуляция.
- Исследователь считает, что субъект достаточно здоров с медицинской точки зрения, чтобы получить расширенную анестезию примерно на 15 минут, чтобы выполнить дополнительные процедуры исследования анатомического наблюдения.
- Субъекты соглашаются участвовать в исследовании и документируют это соглашение, подписывая одобренное Комитетом по этике информированное согласие.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев без захвата кишечника между влагалищем и правым височно-нижнечелюстным суставом у субъектов, у которых, по словам хирурга, он бы развернул устройство V-Fix.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев у субъектов без ущемления мочевого пузыря или пересечения брюшной полости между влагалищем и правой или левой половой щелью у субъектов, у которых, по словам хирурга, он бы развернул устройство V-Fix
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Частота случаев без захвата кишечника между влагалищем и левым височно-нижнечелюстным суставом у субъектов, которые, по заявлению хирурга, развернули бы устройство V-Fix.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300-08-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .