Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulacja chirurgiczna w celu oceny bezpieczeństwa mechanizmu urządzenia w leczeniu wypadania wierzchołka pochwy

9 lutego 2010 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Prospektywne, obserwacyjne symulacyjne badanie chirurgiczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa mechanizmu urządzenia VFIX w leczeniu wypadania wierzchołka pochwy

Celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie procedury oceny bezpieczeństwa umieszczenia nowego urządzenia (znanego jako urządzenie VFIX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu chirurg nie użyje rzeczywistego urządzenia V-Fix. Zamiast tego chirurg użyje rutynowego instrumentu na sali operacyjnej, który jest podobny rozmiarem i kształtem do urządzenia V-Fix, aby naśladować umieszczenie urządzenia VFIX, używając rutynowego instrumentu na sali operacyjnej, aby popchnąć górną część pochwy w kierunku wiązadło.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Frances Perry House
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

skierowania do szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Pacjentki z wypadaniem podparcia wierzchołka, u których chirurg może rozważyć zabieg chirurgiczny w celu skorygowania podparcia poziomu 1, z zejściem „C” lub „D” co najmniej do połowy długości pochwy (tj. macicy i szyjki macicy lub sklepienia pochwy u pacjentek po histerektomii) oraz po laparoskopii lub chirurgii jamy brzusznej (dodatkowy zabieg np. dozwolone jest również podwiązanie jajowodów lub cystektomia jajników).
  • Badanie pochwy podczas wizyty przesiewowej potwierdza, że ​​sklepienie boczne pochwy może sięgać zarówno do lewego, jak i prawego SSL, dzięki czemu można przeprowadzić symulację chirurgiczną.
  • Badacz uważa, że ​​stan zdrowia pacjenta jest wystarczająco dobry, aby otrzymać przedłużone znieczulenie trwające około 15 minut, aby ukończyć dodatkowe procedury badania obserwacji anatomicznych.
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu i dokumentują tę zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentek bez uwięźnięcia jelita między pochwą a właściwym SSL u pacjentek, u których chirurg deklaruje, że zastosowałby urządzenie V-Fix
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentek bez uwięźnięcia pęcherza moczowego lub przejścia przez jamę otrzewnej między pochwą a prawym lub lewym SSL u pacjentek, u których chirurg deklaruje założenie urządzenia V-Fix
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Częstość występowania pacjentek bez uwięźnięcia jelita między pochwą a lewym SSL u pacjentek, u których chirurg deklaruje, że założyłby urządzenie V-Fix
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300-08-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj