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评估装置机制治疗阴道顶端脱垂安全性的手术模拟研究

2010年2月9日更新者：Ethicon, Inc.

一项前瞻性、观察性手术模拟研究，以评估 VFIX 装置机制作为阴道顶端脱垂治疗的安全性

该试点研究的目的是执行一个程序来评估放置新设备（称为 VFIX 设备）的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

盆腔器官脱垂

详细说明

在这项研究中，外科医生不会使用实际的 V-Fix 装置。相反，外科医生将使用与 V-Fix 装置大小和形状相似的常规手术室器械来模拟 VFIX 装置的放置，方法是使用常规手术室器械将您的阴道顶部推向韧带。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

澳大利亚
- New South Wales
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚
    - North Shore Private Hospital
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚
    - St George Private Hospital
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚
    - Frances Perry House
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚
    - Royal Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

医院转诊

描述

纳入标准：

年龄大于或等于 18 岁。
具有顶端支撑脱垂的受试者，外科医生可能会考虑通过外科手术来纠正 1 级支撑，“C”或“D”至少下降到阴道长度的一半（即子宫和子宫颈或子宫切除受试者的阴道穹窿），并进行腹腔镜检查或腹部手术（额外的手术，例如输卵管结扎术或卵巢膀胱切除术也是允许的）。
筛查访问期间的阴道检查确认阴道的外侧穹窿可以到达左右 SSL，因此可以进行手术模拟。
研究者认为受试者身体健康，足以接受大约 15 分钟的延长麻醉，以完成额外的解剖观察研究程序。
受试者同意参与研究并通过签署伦理委员会批准的知情同意书来记录该协议。

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在外科医生宣布他会部署 V-Fix 装置的受试者中，在阴道和正确的 SSL 之间没有任何肠卡压的受试者的发生率大体时间：术中	术中

次要结果测量

结果测量	大体时间
在外科医生宣布他将部署 V-Fix 装置的受试者中，没有任何膀胱卡压或穿过阴道与右侧或左侧 SSL 之间的腹膜腔的受试者发生率大体时间：术中	术中
在外科医生宣布他会部署 V-Fix 装置的受试者中，在阴道和左侧 SSL 之间没有任何肠卡压的受试者的发生率大体时间：术中	术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ethicon, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月25日

首先提交符合 QC 标准的