Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine chirurgische Simulationsstudie zur Bewertung der Sicherheit eines Gerätemechanismus zur Behandlung des vaginalen apikalen Prolaps

9. Februar 2010 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive, beobachtende chirurgische Simulationsstudie zur Bewertung der Sicherheit des VFIX-Gerätemechanismus zur Behandlung von Vaginal-Apikal-Prolaps

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, ein Verfahren zur Bewertung der Sicherheit der Platzierung eines neuen Geräts (bekannt als VFIX-Gerät) durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Chirurg nicht das eigentliche V-Fix-Gerät verwenden. Stattdessen verwendet der Chirurg ein Routine-OP-Instrument, das in Größe und Form dem V-Fix-Gerät ähnelt, um die Platzierung des VFIX-Geräts nachzuahmen, indem er mit dem Routine-OP-Instrument die Oberseite Ihrer Vagina in Richtung der Vagina drückt Band.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • North Shore Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Frances Perry House
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhausüberweisungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Personen mit apikalem Stützprolaps, bei denen der Chirurg möglicherweise einen chirurgischen Eingriff zur Korrektur der Stützstufe 1 in Betracht zieht, mit „C“- oder „D“-Abstieg mindestens auf halber Höhe der Vaginallänge (d. h. Gebärmutter und Gebärmutterhals oder das Vaginalgewölbe bei hysterektomierten Personen) und eine Laparoskopie oder eine Bauchoperation (zusätzliche Operation, z. B. Tubenligatur oder Ovarialzystektomie sind ebenfalls zulässig.
  • Die vaginale Untersuchung während des Screening-Besuchs bestätigt, dass der laterale Fornix der Vagina sowohl den linken als auch den rechten SSL erreichen kann und daher die chirurgische Simulation durchgeführt werden kann.
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Person medizinisch fit genug ist, um eine verlängerte Anästhesie von etwa 15 Minuten zu erhalten, um die zusätzlichen Studienverfahren zur anatomischen Beobachtung abzuschließen.
  • Die Probanden erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und dokumentieren diese Vereinbarung durch Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Probanden ohne Darmeinschluss zwischen der Vagina und dem rechten SSL bei Probanden, bei denen der Chirurg angibt, dass er das V-Fix-Gerät eingesetzt hätte
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Probanden ohne Blaseneinklemmung oder Durchqueren der Bauchhöhle zwischen der Vagina und dem rechten oder linken SSL bei Probanden, bei denen der Chirurg angibt, dass er das V-Fix-Gerät eingesetzt hätte
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Inzidenz von Probanden ohne Darmeinschluss zwischen der Vagina und dem linken SSL bei Probanden, bei denen der Chirurg angibt, dass er das V-Fix-Gerät eingesetzt hätte
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300-08-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren